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赵智刚 副主任医师副教授 天津医科大学肿瘤医院 血液科

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赵智刚 副主任医师 副教授
天津医科大学肿瘤医院 血液科

淋巴瘤患者看过来——苯达莫司汀临床试验开始啦

发表于 2017-01-09
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基本情况

经国家食品药品监督管理总局和天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准(CFDA 临床批件号:2015L00778),天津市肿瘤医院血液肿瘤科启动了一项注射用盐酸苯达莫司汀临床试验,申办方为扬子江药业集团有限公司,招募自愿参与该项研究的受试者。天津医科大学肿瘤医院血液科赵智刚

盐酸苯达莫司汀 90 年代在欧洲进行了多项单药或联合其他药物治疗多种血液系统恶性肿瘤或实体瘤的临床研究。后于 2003 年在德国上市。目前欧盟批准该药用于治疗慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤多发性骨髓瘤。2008 年 FDA 批准其在美国上市,一线用于使用利妥昔单抗(美罗华)中或停药后进展的惰性 B 细胞淋巴瘤患者。

经过签署同意书和筛选过程,受试者成功入选后,将进行为期6-8 疗程的治疗,每疗程为 21 天,每疗程第一周的第 1 天和第 2 天为用药期,第二周和第三周为随访周,每周都进行安全性评价,每 2 疗程进行一次疗效评价。

参与临床试验基本条件

(1)  18~75周岁的患者,男女不限;

(2)  既往病史记录显示为惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

(3)  曾接受2周期以上的利妥昔单抗单药或含利妥昔单抗的联合治疗后,未缓解或复发患者。

(4)  至少有一个可测量病灶,最长径大于 1.5cm 或短径大于 1.0cm;

(5)  患者参加试验期间及以后的 12 个月内采用有效避孕方法。

入选受试者应履行的义务

(1)  遵循临床试验方案,听从研究者的统一安排,配合研究者完成试验任务;

(2)  试验期间不得擅自使用其他药物,如必须使用请先与研究者联系;

(3)  有任何不适及时向研究者汇报;

(4)  育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的 12 个月内采取医学上接受的避孕方法。

其他

本研究计划招募受试者100名,额满为止。

该研究启动时间为2016年7月20日。

联系医生姓名:

赵智刚    联系电话:022-23340123-2042

联系地址:天津市肿瘤医院血液肿瘤科 B座4层医生办公室

联系时间:每周一~周五 08:30-11:30,14:00-17:30                         

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