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膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）——膀胱癌早期治疗及监测膀胱癌早期治疗1.手术治疗①经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）：TURBT是NMIBC的标准治疗方式，也是除极高危组外NMIBC的首选治疗方式。TURBT要求对内镜下可见的所有膀胱肿瘤行深达肌层的切除，肿瘤切除方式包括分块切除或整块切除。对于较小肿瘤（直径＜1cm），可将肿瘤与其基底的部分膀胱壁同时切除进行病理学检查；对于较大肿瘤，进行分块切除，直至露出正常的膀胱壁肌层。对于可疑CIS区域进行选择性活检，不要求全部切除。送检标本要求包含膀胱肌层成分，并尽量减少灼烧对标本组织的破坏。②二次电切术（Re-TURBT）：不同分期的NMIBC在初次TURBT后均可能残留肿瘤。Re-TURBT的适应证包括：首次TURBT未切除全部肉眼可见肿瘤或怀疑存在残余病灶；首次TURBT标本中没有肌层组织（TaLG/G1肿瘤或原发性CIS除外）；T1期肿瘤。③根治性膀胱切除术（RC）：RC的手术指征为无远处转移、局部可切除的MIBC（T2-4a，N0-x，M0）；极高危和部分高危组的NMIBC。对于诊断为MIBC的患者，新辅助化疗后行RC并联合盆腔淋巴结清扫术，是这类人群的标准治疗方式。经典的RC手术范围包括膀胱及周围脂肪组织、输尿管远端，同时行盆腔淋巴结清扫术；男性患者还应包括前列腺、精囊；女性还应包括子宫、部分阴道前壁、附件。如果肿瘤侵犯女性膀胱颈部或男性尿道前列腺部，或术中快速冷冻切片病理学检查显示切缘阳性，则应考虑同时行全尿道切除。专家共识对于膀胱癌的手术治疗：TURBT、Re-TURBT在NMIBC治疗中的证据级别为高，推荐级别为强推荐。对于MIBC的治疗，RC的证据级别为高，推荐级别为强推荐；膀胱部分切除术的证据级别为中，推荐级别为一般推荐。2.膀胱灌注治疗NMIBC危险程度分组膀胱灌注化疗TURBT术后即刻膀胱灌注化疗能显著降低NMIBC患者的复发率，其原理是术后即刻灌注化疗能够杀灭术中播散或/和创面残留的肿瘤细胞。因此，为了预防肿瘤细胞种植，应在术后24h内尽早完成膀胱灌注化疗。当存在TURBT术中膀胱穿孔或术后严重肉眼血尿时，不建议术后即刻膀胱灌注化疗。低危NMIBC术后即刻灌注化疗可以显著降低复发率，可以不进行后续维持膀胱灌注化疗；中、高危NMIBC则需要诱导和维持膀胱灌注化疗或膀胱灌注卡介苗（BCG）治疗。膀胱灌注化疗常用药物包括吡柔比星（常用剂量为每次30~50mg）、表柔比星（常用剂量为每次50~80mg）、多柔比星（常用剂量为每次30~50mg）、羟基喜树碱（常用剂量为每次10~20mg）、丝裂霉素（常用剂量为每次20~60mg）和吉西他滨（常用剂量为每次1000mg）。膀胱灌注免疫治疗膀胱灌注免疫治疗主要使用的药物是BCG——卡介苗（商品名为：必赛吉），国内也有A群链球菌、红色诺卡菌细胞壁骨架等生物制剂，但这些生物制剂需要RCT和长期随访来完善相关证据。BCG膀胱灌注适应证包括，中、高危NMIBC和CIS。低危NMIBC不推荐BCG灌注治疗，高危NMIBC和CIS，强烈推荐BCG灌注。基于上述的治疗策略，具体的膀胱癌早期治疗流程如图3。专家共识对于NMIBC的膀胱灌注治疗：TURBT术后即刻膀胱灌注化疗在低危NMIBC中的证据级别为高，推荐级别为强推荐；TURBT术后即刻膀胱灌注化疗联合维持膀胱灌注化疗或膀胱BCG灌注治疗在中危NMIBC中的证据级别为高，推荐级别为强推荐；TURBT术后即刻膀胱灌注化疗联合维持膀胱BCG灌注治疗在高危和极高危NMIBC中的证据级别为高，推荐级别为强推荐。术后随访和术后复发的早期监测膀胱癌术后随访项目①TURBT的术后随访项目包括膀胱镜检查、影像学检查（上尿路影像学检查、腹盆腔影像学检查）和尿液细胞学检查等。②RC的术后随访项目包括体格检查、血液生化检查、影像学检查（胸腹部CT或MRI）和尿液细胞学检查等。专家共识对于膀胱癌术后随访和监测的方法：膀胱镜在TURBT后的证据级别为高，推荐级别为强推荐；影像学检查及尿液细胞学检查的证据级别为高，推荐级别为强推荐；膀胱癌的MRD检测的证据级别为中，推荐级别为一般推荐。术后随访项目①TURBT的术后随访方案推荐所有NMIBC患者在术后3个月时进行第1次膀胱镜检查。低危患者如果第1次膀胱镜检查结果为阴性，建议术后1年时行第2次膀胱镜检查，以后每年1次，共5年。高危患者推荐术后两年内每3个月进行1次膀胱镜及尿细胞学检查，以后每6个月1次，5年后每年1次。中危患者的随访方案介于低危和高危患者之间。此外，中危和高危患者推荐每年1次上尿路影像学检查（CTU检查）。②RC的术后随访方案可根治性切除的膀胱癌患者术后3个月进行第1次检查，包括体格检查、血液生化检查，以及胸腹部CT或MRI，怀疑转移时可进行正电子发射计算机体层成像（PET/CT）检查。另外，可以进行尿液细胞学和尿液肿瘤标志物检查。总结来源：中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组.膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）［J］.中国癌症杂志,2024,34(6):607-618.转自：?大家泌尿https://mp.weixin.qq.com/s/q6oMlodm-yJX_MJC6-IxiA上海市同仁医院泌尿外科科普号
中美双重突破性疗法——ADC药物“维迪西妥单抗”获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症2022年1月5日，国产新药：注射用维迪西妥单抗新适应症获得NMPA的上市许可批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得FDA和CDE授予的突破性疗法认定，并成为了中国首个拿到中、美突破性疗法双重认定的ADC药物，而获认定的正是HER2阳性尿路上皮癌适应症。尿路上皮癌（urothelialcancer，UC）是世界范围内排名第九的常见恶性肿瘤，其发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，且逐年上升，其90%起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。据统计和预测，在中国，尿路上皮癌的发病率增速高于全球水平，预计于2030年将达到约10.6万例。长期以来，手术和含铂化疗是治疗尿路上皮癌的重要手段。值得注意的是，尿路上皮癌具有易转移、易复发的特点。《CSCO尿路上皮癌诊疗指南(2021版)》中指出，晚期尿路上皮癌对于铂类为主方案的化疗较为敏感，有效率可达到50%左右，因此，对于能够耐受铂类治疗情况下，推荐以铂类为主的化疗为标准一线治疗。但是，晚期尿路上皮癌中位无进展生存时间为6~9个月，化疗后客观有效或稳定的患者容易出现再次进展，而PD-1/L1单抗为代表的的免疫治疗可以延缓复发与改善总生存，晚期或转移性尿路上皮癌的二线治疗都被推荐优先考虑免疫治疗。但是，目前国内用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌的免疫治疗药物，NMPA仅批准了“替雷利珠单抗”，且其仅适用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；CSCO推荐的其它用于晚期尿路上皮癌免疫治疗的PD-1/L1单抗尚未在国内批准上市。并且，有文献数据表明，“替雷利珠单抗”与数个欧美国家所批准的PD-1/PD-L1单抗的二线治疗客观有效率也仅约为20%。被推荐用于二线治疗的化疗药物，其客观有效率也仅约为10%；靶向治疗中Ⅲ级推荐的厄达替尼为FGFR抑制剂，其客观有效率为40%但未在国内获批。三线治疗中Ⅲ级推荐的EnfortumabVedotin也尚未在国内批准上市。由此可见，尿路上皮癌已严重威胁我国患者的生存时间和生活质量，尤其是对于既往接受过含铂化疗的尿路上皮癌患者，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求，我们亟需更有效的治疗手段。近年来，ADC药物的发展为转移性尿路上皮癌带来了新突破。抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物制剂，可高效靶向转运至目标肿瘤细胞而发挥抗肿瘤作用。维迪西妥单抗里有一种新型人源化HER2抗体和一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，他们通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子彼此偶联，并具有优化的药物－抗体比率。?维迪西妥单抗的获批是基于RC48-C009研究，研究结果显示，维迪西妥单抗对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益，维迪西妥单抗治疗的ORR达到50.0%，DCR为76.6%，?中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月，中位PFS为5.1个月，中位总生存（OS）为14.2个月。安全性方面，维迪西妥单抗治疗相关不良事件多为1或2级。由此可见，针对这一人群的维迪西妥单抗，不仅疗效有效率高，而且大幅延长了一线治疗失败患者的生存期，满足了巨大的临床需求。此前在2020年6月的ASCO大会上，荣昌生物还展示了一项重要研究（RC48-C014）的结果：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗疗效惊人，其客观缓解率?（ORR）高达94.1%，在初治患者中，联合方案的ORR更是高达100%，这是有望实现尿路上皮癌一线治疗的重大突破。维迪西妥单抗也因其疗效及安全性优势，已于2021年被纳入中国临床肿瘤学（CSCO）指南，从而确立了其在HER2阳性尿路上皮癌中的治疗地位。在尿路上皮癌适应症获批上市之前，维迪西妥单抗首个适应症已于2021年6月9日批上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。此外，该品种还正在开展HER2低表达乳腺癌和HER2阳性乳腺癌伴肝转移的注册性临床试验，让我们拭目以待!李彬彬佛山市第一人民医院泌尿外科??李彬彬医生的科普号