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浙江大学医学院附属第二医院

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疾病： 动脉疾病
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FastWave宣布外周型血管腔内碎石 (IVL) 技术成功的30天首次人体数据FastWave宣布外周型血管腔内碎石(IVL)技术成功的30天首次人体数据在外周动脉疾病(PAD)患者中，钙化的存在表明预后较差，即使是最有经验的血管外科医生和介入科医生也面临挑战。动脉内钙化与较高的急性血管造影并发症发生率相关，如夹层、穿孔、血流缓慢或无复流、远端栓塞和/或回缩。传统的球囊血管成形术(BA)很难扩张严重钙化的动脉，通常需要机械减容(mechanicaldebulking)和/或用聚焦压力球囊(focal-forceballoons)或动脉粥样硬化切除术对斑块进行修饰。尽管钙修饰技术不断进步，但治疗钙化病变的能力仍然有限。高压球囊血管成形术可能不足以有效地改变整个钙化病变。轨道旋磨动脉粥样硬化切除可以通过影响浅表钙化而获得急性增益，但不影响中膜钙化。血管内碎石术(IVL)是一种新颖的钙修饰工具，利用声压波来修饰内膜和中膜钙化。与泌尿系统碎石术类似，声波可以无害地穿过软组织，使钙质破裂，最大限度地降低血管非钙化部分的风险。虽然IVL作为一种独立的治疗方法已经被研究，证明了安全性和有效性，但在之前，在现实环境中使用IVL还没有报道。近日，FastWaveMedical公司宣布了其首个使用该公司的外周型血管内碎石(IVL)技术进行的30天人体(FIH)研究结果。首席研究员MiguelMontero-Baker(米国休斯顿HOPE血管和足病诊所)和VenkateshRamaiah(米国斯科茨代尔HonorHealth血管组和脉搏心血管研究所)与主持研究员AntonioMu?oa(墨西哥恰帕斯圣卢卡斯医院)合作，成功地进行了手术。8例股浅动脉(SFA)和腘动脉中度至重度钙化闭塞患者获得成功治疗，为FastWaveIVL系统的早期安全性和可行性提供了令人振奋的证据。在该公司的关键手术发现中，他们报告了100%的手术成功率，0%的手术期间不良事件，以及治疗后平均5.9%的残余直径狭窄。FastWave报告了他们30天的结果，并分享了0%的主要不良事件，他们发现：100%的通畅；<2.4峰值收缩速度比(PSVR)；无血运重建；步行障碍问卷(WIQ)评分显示步行距离和速度以及爬楼梯能力的改善；最终，踝肱指数(ABI)在30天内从基线0.56改善到0.89，说明血流增强。Montero-Baker批准了这些结果并指出：在FastWaveFIH研究中治疗的患者的整体改善确实令人鼓舞。并且提供了令人信服的证据支持FastWaveIVL系统的可行性和安全性，以在米国更大的患者群体中进行进一步评估。Ramaiah补充指出：我对快波外周IVL导管的性能印象深刻，它既高度便携又易于使用。在手术结束时达到94%的平均残余直径狭窄缩小同样令人印象深刻，30天的随访结果加强了初始手术的成功。ScottNelson是FastWaveMedical的联合创始人和首席执行官，他指出：最初干预的手术数据和30天的结果增强了我们的信心，我们相信FastWaveIVL系统有潜力为米国的外围关键试验铺平道路。我谨代表我们团队的其他成员，对首席研究员表示诚挚的感谢，感谢他们出色的临床工作和与FastWave团队的合作，分享这些30天的数据。附：血管内碎石术冲击波血管内碎石术是一种新颖的装置，它可以通过钙化病变破裂来修饰钙化病变，从而有效地放置支架。介绍冠状动脉钙化(CAC)是主要心血管事件的独立预测因子。此外，由于支架扩张不足，导管难以通过钙化病变，涂层药物与支架分离，支架内再狭窄和支架血栓形成的倾向，以及潜在的药代动力学的变化，冠状动脉钙沉积会阻碍成功的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。因此，钙化病变PCI与较差的预后相关。冲击波血管内碎石术(IVL)是一种新技术，从肾和输尿管结石的治疗发展而来，利用经皮装置产生声压波，传递能量以打破浅层和深层的钙沉积，并帮助后续血管支架的部署。血管内超声或光学相干断层成像设备的引导对于确定钙密度和选择最佳病变修饰策略(即旋磨动脉粥样硬化切除术、轨道旋磨动脉粥样硬化切除术或IVL)至关重要。血管内碎石术(IVL)“中断外周动脉疾病(PAD)”研究和“中断膝下(BTK)动脉疾病”研究显示了IVL在周围血管中的可行性和安全性。“中断PADIII”研究(ClinicalTrials.gov标识:NCT02923193)目前是一项评估中度和重度股动脉钙化治疗的前瞻性、多中心、单臂观察性研究。“中断冠状动脉疾病(CAD)”研究I和II证实了IVL治疗钙化冠状动脉病变的安全性和可行性。中断CADIII(ClinicalTrials.govIdentifier:NCT03595176)是一项正在进行的前瞻性、多中心、单组研究，用于评估IVL在新生钙化冠状动脉中的安全性和有效性。解剖学和生理学血管平滑肌功能障碍主要导致血管壁内钙沉积;这种级联反应是通过微囊释放和矿化抑制剂失调导致细胞外钙沉积在血管内膜和中膜发生的。另外，虽然有关于细胞内钙沉积的报道，但其确切发生率和病理生理学意义目前仍不清楚。计算机断层冠脉造影(CCTA)是一种无创的诊断方式，可以准确地检测出冠状动脉中膜和内膜钙化。适应症目前IVL的应用仅限于固有冠状动脉和外周动脉血管内的钙化斑块修饰；然而，越来越多的证据表明，该装置也可能有助于干预主动脉弓血管和远端腹主动脉和髂股血管，以便于大口径导管通行和治疗，如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和血管腔内动脉瘤修复(EVAR)和胸主动脉血管腔内修复(TEVAR)。IVL的使用在独特的临床表现，如慢性全闭塞，无保护的左主干钙化狭窄，钙相关支架膨胀不全(calcium-relatedstentunderexpansion)正在研究中。禁忌症目前制造商的建议指出，如果临床医生无法将0.014英寸的导丝穿过斑块，则不应植入该装置。此外，该手术不应用于冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的患者，尽管其成功的超说明书应用于此实体已被描述过。设备IVL使用一次性一次性单轨导管，内部安装超声核心，定位在0.014″导丝周围。一个球囊围绕着中心装置；这种可充盈装置的长度为12毫米(mm)，但直径在2.5至4.0毫米之间，这些装置配置允许导管穿过从0.043″到0.046″的宽度。此外，IVL系统包含一个便携式再生器，为气球中央和侧面边界内的两套不透射线发射器和传统发射器提供能量；这些发射器产生间歇的声压波，导致机械能传递到目标病变。与传统技术相比，声波能量在每次传输和连续脉冲时都会导致钙化斑块内产生微裂缝，而连续的脉冲会增加血管的依从性，从而保护壁下成分，与传统技术相比，可以在大大降低的大气压下完全打开球囊。技术或治疗该装置充盈至4大气压(ATM)，并通过目标斑块推进，在每个发射周期内通过发射器发送10轮脉冲声波，随后回缩球囊，使形成的管腔扩张部分安全分布，然后，每12mm靶区至少重复两次干预操作。手术后可进行血管内超声(IVUS)和光学相干成像(OCT)定位钙化斑破裂并评估手术成功。并发症与其他碎石疗法一样，使用IVL治疗钙化冠状动脉病变理论上可能容易发生膜去极化；然而，目前缺乏足够的临床数据支持这一观点。此外，冠状动脉穿孔可能是由于低压球囊膨胀或高能量声波发射造成的气压创伤，尽管在临床试验中发生率较低。
高脂蛋白(a)可预测外周动脉疾病患者腔内术后心血管和肢体事件的风险高脂蛋白(a)可预测外周动脉疾病患者腔内术后心血管和肢体事件的风险日本的一项研究显示，脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高并接受外周血管内手术的外周动脉疾病（PAD）患者在随后几年发生心血管（CV）和肢体不良事件的风险增加。Lp(a)升高的患者主要不良心血管事件(MACE)的5年累积发生率为48.1%，而Lp(a)未升高的患者为27.3%，而主要不良肢体事件(MALE)的5年累积发生率为67.9%vs.27.2%（两者P<0.001）。研究人员总结说，研究结果表明，除了更强化的药物治疗外，这些患者还应考虑接受新兴的Lp(a)降低疗法。该研究的首席研究员YusukeTomoi医学博士（日本北九州小仓纪念医院）指出：国际多中心随机对照试验（RCT）有必要证明降低Lp(a)治疗是否可以改善接受外周血管内手术患者的临床结果。Tomoi进一步表示，他相信降低Lp(a)的新疗法的价值将在几项正在进行的试验中得到体现，包括HORIZON、OCEAN(a)-DOSE和欧洲MultiSELECT研究。最近来自OCEAN(a)-DOSE的一线数据显示，皮下使用小干扰RNAolpasiran(Amgen)，Lp(a)水平从基线降低90%或更多。在此之前，APOLLO对皮下给予的另一种小干扰RNASLN360(SilenceTherapeutics)的研究表明，在接受最高剂量治疗的患者中，Lp(a)的产生减少了多达98%。Tomoi的研究是最早研究Lp(a)对接受干预的PAD患者影响的研究之一。在《米国心脏病学会杂志》（JACC）的《心血管介入治疗学》（CardiovascularInterventions）上，该研究附带的一篇社论中，MarkD.Benson医学博士（米国马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心）指出，越来越多的证据表明Lp(a)在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)中扮演的角色，激发了人们减少Lp(a)的热情。Benson写道，在足够高的水平上，Lp(a)与临床诊断为杂合性家族性高胆固醇血症的ASCVD风险估计具有相同的终生负担。对研究中的外周动脉疾病患者来说，长期暴露于高Lp(a)带来的ASCVD风险可能导致他们在血管内治疗前已存在的外周动脉疾病的高发病率，并在手术后为更高的MACE和MALE做准备。这项研究可能会让人们感到兴奋，因为这可能成为治疗外周动脉疾病患者的新目标。BeauM.Hawkins医学博士（米国俄克拉荷马城俄克拉荷马大学健康科学中心）称这项研究结果“令人信服”，并表示他们给血管专家很多思考。Hawkins指出：在照顾患有外周动脉疾病的患者时，Lp(a)并不是我们真正关注的问题，但我认为这项研究强调它是一个有效的风险标志物。当你将这些发现与最近出现的关于Lp(a)的其他令人兴奋的消息结合起来时，人们可能会感到兴奋，这可能会成为治疗外周动脉疾病患者的新目标。尽管如此，Hawkins表示现在还处于早期阶段，需要谨慎行事。更新的疗法实际上可能更有效地治疗这些患者并长期降低他们的风险，但我们还不知道。然而，该研究至少提供了一种可能性，即升高的Lp(a)可能是缺失的环节，这可以解释为什么一些PAD患者在血管内治疗后表现比其他患者更差，尽管它们具有相似的疾病和风险因素。各亚组的调查结果一致对于单中心研究，Tomoi及其同事评估了1,169名有症状的PAD患者（平均年龄75岁；70%男性），他们成功地接受了外周血管内手术：球囊血管成形术、裸金属或编织镍钛诺支架、药物涂层球囊或药物-洗脱支架。高Lp(a)定义为>30mg/dL，占研究人群的31.6%。与低Lp(a)的患者相比，高Lp(a)的患者较少为男性，且体重指数较低，但他们更有可能出现心力衰竭、危及肢体的严重缺血、多血管疾病和低密度脂蛋白胆固醇升高。在高Lp(a)组和低Lp(a)组中，约62%的患者在血管内手术时服用他汀类药物。除了较高的总体MACE和MALE发生率外，具有高Lp(a)的患者在这些终点的所有单个组成部分的发生率也较高。多变量分析证实了高Lp(a)水平与MACE（HR1.93；95%CI1.44-2.59）和MALE（HR4.15；95%CI3.14-5.50）之间的独立关联。按Lp(a)水平分类的进一步分析发现，与较低的Lp(a)水平相比，31至50mg/dl和>50mg/dL的测量值与5年不良事件风险增加显著相关。与高Lp(a)相关的MACE和MALE风险分布在多个患者亚组中，包括年龄较大、性别、是否存在糖尿病、需要血液透析、出现PAD、多血管病变、LDL≥70mg/dL和使用他汀类药物（所有相互比较,P>0.05）。Tomoi及其同事表示，测量处于极高风险的PAD患者的Lp(a)可以提供重要的额外信息，无论他们是否已经接受LDL降胆固醇治疗。他们写道：升高的Lp(a)水平可能在临床上有助于识别在临床实践中需要仔细管理的高危患者，他们将从针对动脉粥样硬化血栓形成的进展和演变的强化药物治疗中获益最多。了解潜在的风险是很重要的，但在新疗法的影响的更多数据出现之前，现在下结论说添加更强的降胆固醇药物，如PCSK9抑制剂将降低Lp(a)和降低风险还为时过早。还需要更多的数据来证明可以通过干预高Lp(a)来有所作为。由于Lp(a)升高具有遗传性，本研究中近三分之一的Lp(a)升高患者是LPA基因介导的ASCVD风险升高的“先证者”。这提出了一个有趣的假设，即在血管内治疗时进行Lp(a)测试可能会有有价值的下游结果，从而为患者家庭成员提供主要的ASCVD风险预防策略。
右弓、迷走左锁骨下动脉血管环术后有哪些注意事项？先上结论：右弓左迷术后，关注左手桡动脉脉搏，口服阿司匹林半年后复查心脏彩超，了解左锁骨下动脉与左颈总动脉吻合口的血流情况。右弓、迷走左锁骨下动脉合并左侧动脉导管韧带是完全性血管环，需要外科手术治疗。由于左锁骨下动脉起始部80%左右可能存在Kommerell憩室，目前主张同期手术完整切除憩室后将左锁骨下动脉移植到左颈总动脉以达到根治的目的，杜绝成年后远期动脉瘤破裂等严重并发症。那么，本病手术后需要注意哪些问题呢？如何判断血管吻合是否通畅呢？首先，最简单的方法是触摸左上肢的脉搏搏动。如果左手桡动脉搏动有力，证明左锁骨下动脉与左颈总动脉的吻合口血运通畅。但一般情况下，手术移植过的血管必然不如天生的好，因此左上肢动脉搏动会减弱一些。如果取双侧桡动脉对照就会发现左侧会弱于右侧，这个属于术后正常现象。事实上，术后左上肢的血压（收缩压）通常会低于右上肢10-20mmHg，因此今后病人体检时要测量右上肢血压，方能代表自身的真实血压情况。此要点家长宜在今后孩子长大懂事后明确告知。如果触诊不到左手桡动脉搏动怎么办？不要急，可以来医院复查心脏彩超，探查左锁骨下动脉与左颈总动脉吻合口的血流情况。由于这一彩超检查项目比较特殊，建议来本院看我门诊后找有经验的医生进行彩超检查，以确保结果准确。只要彩超能探及吻合口的血流，则左上肢血供就不受影响，也不会发生窃血综合征，可保左上肢正常发育无虞。否则，则需要进一步心脏大血管增强CT检查，明确血管吻合口的通畅情况。必要时，或再加以手术干预。目前，本院做锁骨下动脉与左颈总动脉移植术的病人，术后常规嘱咐服用阿司匹林抗凝半年，以预防血管吻合口梗阻。因此，术后半年应常规到门诊复查彩超确保吻合口正常后再停药。想了解更多关于右弓、迷走左锁骨下动脉的知识，请微信扫上面二维码，关注我的好大夫在线科普号！?