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中国医科大学附属口腔医院

公立三甲口腔医院
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疾病： 颌骨骨髓炎
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《荧光引导药物相关颌骨坏死手术治疗的临床效果评价研究》研究简介近年来发现长期应用抗骨吸收（二膦酸盐类，地诺单抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的患者，可导致药物相关颌骨坏死（MRONJ），患者生活质量严重下降。目前临床上常用的治疗手段创伤大、疗效差。因而如何发展一种针对MRONJ疾病微创、有效、容易推广的治疗方法是口腔颌面外科领域亟待解决的关键问题。手术治疗MRONJ失败的常见原因为去除死骨范围不足。因此，临床上迫切需要开发一种更为有效的方法以辅助外科医生在术中精确划定坏死骨的边界。近年来，荧光技术在辅助MRONJ手术中的应用日益增多。无论是否引入外源性的荧光物质，大多数研究中使用的术中手持荧光检测设备为VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一个400-460nm特异波长的蓝色荧光激发灯，绿色滤波片和一个用于拍摄、存储荧光图像的摄像机。在临床使用中不需要接触组织，目前在我院口腔黏膜科已经应用较多，主要用于口腔黏膜癌变与否的判断。在特定波长的激发光作用下，健康骨会显示明亮的苹果绿色荧光，而坏死骨由于I型胶原和骨细胞的破坏，表现为暗淡的无荧光状态。这种明显的荧光差异为外科医生在术中判断坏死骨范围提供了可靠的引导。为进一步明确自体荧光技术在MRONJ手术治疗中的效果，本研究计划纳入病例40例，采用双盲随机方法分组，经过术后定期随访评价自体荧光技术引导治疗MRONJ的临床效果。本研究有利于获得高质量研究证据，提高MRONJ治疗疗效并改善患者生活质量。通过前瞻性双盲随机对照试验，本研究将比较使用自体荧光技术与传统方法进行手术治疗的MRONJ患者在手术精确性、预后改善、复发率及术后恢复等方面的差异。研究将招募符合入选标准的MRONJ患者，随机分配到两组，一组接受荧光引导手术，另一组接受传统手术治疗。主要评估指标包括手术时间、伤口愈合情况、复发情况和患者生活质量等。通过这些数据，研究旨在验证自体荧光技术在提高手术精确性和改善患者预后方面的有效性。从2024年7月起在北京大学口腔医院颌面外科就诊的下颌骨药物相关性颌骨坏死（MRONJ）患者，有应用二膦酸盐/地舒单抗药物或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的用药史，需要接受手术治疗（根据2022年美国口腔颌面外科专家共识分期标准为II、III期患者）者，手术治疗分布在北京大学口腔医院口腔颌面外科、北京大学国际医院口腔颌面外科和保定市第二医院口腔颌面外科。随访计划：分别于手术治疗后3周±1周、6周±1周、3月±1周检查患者口内恢复情况，主要是患者伤口黏膜是否愈合，黏膜是否有渗出或明显肿胀。术后3月±1周影像检查（曲面体层片或CBCT）评价颌骨创面情况。术后3月为试验终点。
关于《荧光引导药物相关颌骨坏死手术治疗的临床效果评价研究》的知情同意书知情同意书尊敬的患者：您将被邀请参加一项由北京大学口腔医学院口腔颌面外科郭玉兴医生主持的研究。这是一项关于荧光引导药物相关颌骨坏死手术治疗的临床效果评价研究，它将历2年时间，估计将有约40名患者自愿参加。由于您属于药物相关颌骨骨坏死患者，有应用二膦酸盐/地舒单抗药物或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的用药史，符合本研究纳入条件而被邀请加入此项研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。您参加本项研究是自愿的。本研究已经得到北京大学口腔医院伦理委员会的审查和批准。如果您同意加入此项研究，请看下列说明：请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究背景/研究的目的/试验范围近年来发现长期应用抗骨吸收（二膦酸盐类，地诺单抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的患者，可导致药物相关颌骨坏死（MRONJ），患者生活质量严重下降。目前临床上常用的治疗手段创伤大、疗效差。因而如何发展一种针对MRONJ疾病微创、有效、容易推广的治疗方法是口腔颌面外科领域亟待解决的关键问题。手术治疗MRONJ失败的常见原因为去除死骨范围不足。有学者术中利用四环素或自体荧光显色仪器进进行充分的死骨切除，经过临床观察及术后组织病理学发现这种方法有一定效果。在特定波长的激发光作用下，健康骨会显示明亮的苹果绿色荧光，而坏死骨表现为暗淡的无荧光状态。这种明显的荧光差异为外科医生在术中判断坏死骨范围提供了可靠的引导。为进一步明确自体荧光技术在MRONJ手术治疗中的效果，本研究计划纳入病例40例，采用双盲随机方法分组，经过术后定期随访评价自体荧光技术引导治疗MRONJ的临床效果。本研究有利于获得高质量研究证据，提高MRONJ治疗疗效并改善患者生活质量。研究过程/方法估计将有40余名MRONJ患者参加本项研究。设备信息：VELscope?（LEDDental,WhiteRock,BritishColumbia,Canada），它包含一个400-460nm特异波长的蓝色荧光激发灯，绿色滤波片和一个用于拍摄、存储荧光图像的摄像机。型号：VEL4200。在临床使用中不需要接触组织，目前在我院口腔黏膜科已经应用较多，主要用于口腔黏膜癌变与否的判断。本研究是一项前瞻性的双盲随机对照试验，主要目的是比较荧光引导手术与传统手术方法在治疗药物相关性颌骨坏死（MRONJ）的疗效和安全性。如果您同意参与，您将通过随机分配的方式进入两个治疗组之一：一组患者将接受利用最新荧光技术进行的手术，该技术旨在提高手术精确性和效果；另一组患者将接受传统的手术方法。受试者和研究者均不能选择组别。您的分组情况将对您和治疗结果评估者保密，以确保研究结果的客观性。在本研究中，我们将使用特定的荧光成像设备采集荧光组受试者手术过程中的荧光照片。这些照片将帮助我们评估荧光引导手术的效果，并将严格按照高标准的隐私措施进行处理和存储。所有荧光图像将在去除任何可识别个人信息后，保存在受密码保护的医疗记录系统中，确保只有授权研究人员可以访问。这些措施是为了保护您的隐私和个人信息安全，同时确保研究数据的完整性和可靠性。您需履行的责任本研究将持续2年时间，在研究过程中您需要配合研究者记录您的基本信息，填写调查表。如果研究需要，我们可能会查阅和使用您的病历。在此期间，您需要按术后随访时间（术后3周、6周和12周）来医院进行检查口内评价，评估手术治疗效果。在术后随访过程中，告诉我们您的任何变化。我们在随访过程可因病情需要进行影像资料（曲面体层片和/或CBCT）的复查。术中拍摄荧光照片用于研究目的，不收取额外费用。是否有其他的治疗选择本研究将对您的治疗方案产生影响，若随机分配至荧光组，将在荧光引导下接受手术，随机分配至对照组将按现有的治疗规范进行手术。手术中，除坏死骨是否完全切除的评价标准不同外，其余的手术操作在两组间没有差异。参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：?不参加本研究，继续您的常规治疗。?参加别的研究。?不接受任何治疗。请与您的医生协商您的决定。参加该研究对您生活的影响此项研究均在您正常诊疗程序内进行，不会影响您就诊、复诊次数。您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可向研究医生咨询。参加此研究的风险和不良反应目前本设备已经在口腔黏膜癌前病变的筛查中应用时间超过10年，安全性得到了很好的保证。自体荧光技术利用骨组织本身发出的荧光信号来指导手术，不需要注射药物，这有助于提高手术中坏死骨识别的精确性。尽管如此，参与此项技术的手术仍然可能存在一些风险，包括误切健康组织或未完全切除坏死组织的可能性。如果您被随机分配到对照组，将接受传统的手术方法，这可能在治疗效果和精确性上与荧光引导手术存在差异。我们将在研究中严格监控所有参与者的健康状况，确保即时应对任何不良事件或问题，以保障您的安全和研究的有效性。从此研究中您所获得的利益参与荧光引导手术的受试者可能会体验到比传统手术方法更精准的治疗效果，这可能导致更好的疗效，参与研究的受试者将获得更为细致和严格的医疗关注，包括定期的跟踪检查和个性化的治疗调整。参加本研究会给予的报酬、费用及补偿手术过程中应用的自体荧光检测设备为免费使用（VELscope），您不会因参加本研究而获得任何酬劳或补偿。参加研究期间受到损害的补偿如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。研究责任人将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因非本研究引起的医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。您个人信息的保密如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到北京大学口腔医院之外。术中荧光照片拍摄属于研究目的，将以研究编码而非受试者的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。研究结束时，资料将被销毁。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。自由退出参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究，或中途退出研究，您的记录资料将被清除。如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。联系方式如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与郭玉兴医师联系，电话：010-82195295。或与北京大学口腔医院生物医学伦理委员会联系，联系电话:010-82195759，电子邮箱：keyanchuethics@163.com。试验后利益分享无知情同意签署页受试者或监护人同意声明：1、我已经阅读了上述有关本研究的介绍，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问，我对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。2、我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。3、我已得知参与本研究的医师、北京大学口腔医院主管此项工作的负责人以及北京大学口腔医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。4、我同意参加本项研究。受试者正楷姓名：___________受试者签名（10岁及以上）：_______签名日期：____________________手机号：____________________监护人/代理人正楷姓名（如有）：_________监护人/代理人签名：_________监护人/代理人与患儿的关系：____________________签名日期：____________________手机号：____________________见证人（如有）：_________见证人签名：_________签名日期：____________________手机号：____________________见证说明：研究者声明：我确认已就本研究的性质、目的和要求等详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益，向受试者进行了解释和讨论，同时探讨了其他可选择的治疗方案。知情同意书一式两份并交由受试者一份保存。研究者正楷姓名：______________研究者签名：__________________签名日期：____________________手机号：______________________
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