呼吸内科

PM-8001是由普米斯研发的一种双特异性抗体，也就是我们说的双抗。研究药物及相关检查免费，具体细节可咨询。 1，项目名称：PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研 2、试验设计 试验分类 ：安全性和有效性 试验分期 ：I期+IIa期 设计类型 单臂试验 3，受试者信息 年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女 4，入选标准 1 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 男性或女性，年龄18至75岁； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平； 5 有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量＜1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 6 ECOG评分为0-1； 7 预期生存期≥12周； 8 未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； 9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 10 开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗； 11 受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。 5，排除标准 1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2 既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者； 3 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4 已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移； 5 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7 开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全； 8 开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液； 9 开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数＜50%、QTcF间期 ＞ 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白＞2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压； 10 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热＞38.5°C； 11 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 13 既往有明确的神经或精神障碍史； 14 人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征； 15 梅毒抗体阳性； 16 乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者； 17 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 18 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 19 处于孕期或哺乳期的女性； 20 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。 6、试验分组 试验药序号名称用法1 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：0.3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 2 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：1mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 3 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 4 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：10mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 5 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：20mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注

SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究研究药物及实验相关检查免费1、试验目的 评估SHR-1701单药或者联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的客观缓解率和无事件生存率。 2、试验设计试验分类 安全性和有效性 试验分期II期 设计类型 平行分组3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) 性别 男+女 入选标准1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 18-70岁，男女皆可； 3 ECOG评分：0-1分； 4 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断的不能行手术治疗的III期鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌； 5 受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；6 有可测量病灶；7 主要器官功能基本正常，符合方案要求；8 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内禁欲或采用至少一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性。具体入排及流程可咨询。

吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的Ⅲ期临床研究研究药物及实验相关检查免费临床试验信息一、试验目的1、比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性；哈尔滨医科大学附属肿瘤医院呼吸内科刘宝刚哈尔滨医科大学附属肿瘤医院呼吸内科刘宝刚2、比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。二、试验设计试验分类安全性和有效性和药代动力学。试验分期III期 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验三、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准1 已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求；2 ECOG PS 0-1分； 3 经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准（见附件3）诊断为ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治）或转移； 4 入组前，能够提供足够的肿瘤组织样本；HER2 基因外显子20突变；5 必须有符合RECIST v1.1规定的可测量病灶。；6 针对晚期NSCLC，既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案，治疗期间或之后疾病进展，无论是否接受免疫检查点抑制剂（PD-1 / PD-L1抑制剂）和/或抗血管生成药物。允许既往治疗线数不超过2线；7 各项实验室检查值必须符合实验标准；8 育龄妇女必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。且采用高效方法避孕。四、试验分组试验药中文通用名:马来酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片剂； 规格160 mg；口服中文通用名:马来酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片剂；规格 80 mg；口服对照药中文通用名:多西他赛（Docetaxel，艾素）注射剂；规格20 mg/瓶；静脉输注具体入排及实验流程可咨询。