南京医科大学第二附属医院

继美国FDA之后，2022年3月18日，中国国家药监局正式批准PD-L1免疫治疗药阿替利珠单抗（泰圣奇）单药用于PD-L1表达程度≥1%、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。该批准基于IMpower010临床试验的结果，该试验包括1,000多名通过手术切除肿瘤的NSCLC患者。在被随机分配接受阿替利珠单抗或最佳支持治疗之前，所有患者均接受了辅助化疗。众所周知，肺癌患者接受辅助治疗以降低在主要治疗（例如手术）后癌症复发的风险。辅助治疗包括化学疗法、放射疗法、激素疗法和靶向疗法。例如，许多早期NSCLC患者在手术后接受辅助化疗。然而，在许多患者中，癌症最终会复发。IMpower010只是评估免疫检查点抑制剂作为NSCLC术后辅助治疗的几项3期临床试验之一。ALCHEMIST试验（也称为ANVIL）正在评估纳武利尤单抗，而PEARLS研究正在测试帕博利珠单抗。作为这些试验中第一个报告结果的试验，IMpower010研究是向前迈出的重要一步。IMpower010试验结果IMpower010试验参与者患有从IB期到IIIA期的肺癌。然而，作为FDA批准的报告的数据主要集中在II至IIIA期患者。在这些患者中，肿瘤仅在局部扩散，并没有转移到身体的远处。例如，在IIIA期，癌症已经扩散到与原发或原始肿瘤相同的胸部淋巴结。试验中的大多数患者按计划接受了标准的辅助化疗。分配到阿替利珠单抗组的人，每3周接受一次治疗，长达一年。经过近3年的中位随访后，与最佳支持治疗组相比，阿替利珠单抗组患者在没有任何癌症复发或新的原发性NSCLC发展的情况下存活。那些肿瘤在1%或更多肿瘤细胞上表达PD-L1的患者时，免疫疗法对3年无病生存率的改善甚至更大。这与免疫检查点抑制剂的许多其他研究一致，这些研究表明，肿瘤细胞表达PD-L1的晚期癌症患者往往比肿瘤细胞不表达PD-L1的患者从治疗中获益更多。当所有II-IIIA期疾病患者综合考虑时，无论PD-L1表达水平如何，阿替利珠单抗组患者的中位无病生存期为42.3个月，支持治疗组患者为35.3个月，即阿替利珠单抗组患者在无病生存期的情况下多活了大约7个月，降低21%无病生存事件的风险。研究人员还专门研究了肿瘤在至少50%的肿瘤细胞上表达PD-L1的患者，发现阿替利珠单抗对此类患者的益处最大。IMpower010试验结果该试验没有发现任何以前未知的阿替利珠单抗的副作用。最常见的副作用包括甲状腺功能减退、皮肤瘙痒和皮疹。总体而言，阿替利珠单抗组报告的副作用多于另一组。

亲爱的患者朋友，今年清明节假期为4月3（周日）、4月4日（周一）、4月5日（周二）三天，因此下周一（4月4日）、周二（4月5日）我的专家门诊停诊，周四（4月7日）上午我的专家门诊正常开诊，特此通知，谢谢！