[Lancent]乳腺癌辅助治疗贝伐未能增效

将贝伐珠单抗加入到化疗方案当中可以提高转移性乳腺癌患者的无进展生存期和新辅助治疗的病理完全缓解率。而肿瘤的微转移依赖于血管新生，从而提示辅助治疗的患者可能受益于抗血管生成的治疗策略。因此，一项研究（BEATRICE）评估化疗加上贝伐珠单抗在三阴性乳腺癌妇女的辅助治疗中的疗效，最新的结果近期在线公布于Lancet Oncology杂志。

研究内容：

在这项开放性，随机Ⅲ期临床试验中，从37个国家的360个医疗点招募经中心实验室确认的原发性浸润性三阴性乳腺癌患者，年龄在18岁或以上，病人1:1随机分配（通过淋巴结状态，化疗情况[蒽环类，紫杉类或两者兼而有之]，激素受体状态[阴性或很低]和手术类型等进行分层），接收至少4个周期的单独化疗或化疗与贝伐单抗（5mg/kg，1/W，共1年）的联合治疗。

主要研究终点是无病生存期（DFS）。疗效分析在意向性治疗人群的基础上，安全性分析针对于所有接受至少一个疗程研究药物的患者进行，所有接受治疗的患者均进行血浆生物标志物分析，并提供一个可衡量的基线血浆样品。这项试验注册ClinicalTrials.gov，NCT00528567号。

具体结果：

从2007年12月3日到2010年3月8日，我们随机分配了1290例患者接受单纯化疗和1301例患者接受贝伐单抗联合化疗，大多数患者接受含蒽环类治疗。2591例中的1638例（63％）患者淋巴结为阴性。对DFS进行分析时，单独化疗组中位随访时间为31.5个月（IQR 25.6 -36.8），贝伐单抗组32.0个月（27.5 -36.9）。

在初步分析时，IDFS的事件单独化疗组已报告205例（16％）和贝伐单抗组188例（14％）（风险比[HR]在分层的log-rank分析0.87，95％CI 0.72 -1.07，P = 0.18 ）。3年的IDFS率单用化疗组为82.7％（95％CI为80.5 -85.0）和贝伐单抗联合化疗83.7％（81.4 -86.0）。200人发生死亡事件后，群体之间的总生存率没有显著差异（HR 0.84，95％CI 0.64 -1.12，P = 0.23）。生物标志物的评估表明，治疗前血浆VEGFR-2较高的患者可能受益于贝伐单抗（P=0.029）。

安全性分析：使用贝伐单抗与单纯化疗相比，3级或更高的高血压发病率增加（154例[12％]对8例患者[1％]），严重心脏事件在18个月的安全报告期中（19例[1％]对2例[0.5％]），停药（贝伐单抗，化疗或两者兼有; 256例[20％]对30例[2％]）; 加入贝伐单抗治疗并没有增加致命性不良事件的发生（4例[0.5％]对3例[0.5％]）。

研究结论：

贝伐单抗不能被推荐作为三阴性乳腺癌患者的辅助治疗，还需要进一步随访以评估贝伐单抗对总生存的潜在效果。