为什么指南推荐曲妥珠单抗辅助治疗的持续时间是一年？

对曲妥珠单抗最佳使用时限的探索主要集中在9 周、1年或2 年。HERA 试验则是将5 081 例HER2 阳性的早期乳腺癌病人随机分为对照组、曲妥珠单抗1 年治疗组和曲妥珠单抗2 年治疗组，其中曲妥珠单抗与化疗序贯应用，并采用3周用药方案。2007 年，Lancet 杂志上发表了中位随访23.5个月的研究数据， 结果表明曲妥珠单抗1 年治疗组的3 年DFS （HR = 0.64，95% CI 0.54～0.76，P<0.0001） 及3 年OS（HR = 0.66，95% CI 0.47～0.91，P=0.0115） 均显著优于对照组。2009 年， St Gallen 乳腺癌会议中公布了中位随访4 年的数据， 结果显示曲妥珠单抗1 年治疗组的4 年DFS 仍高于对照组（78.6%比72.2%，HR=0.76，P<0.0001），但4 年OS 无统计学差异（89.3% 比87.7%，HR=0.85，P=0.1087），其原因可能为病人交叉用药对结果的影响。而NSABP B31和NCCTG N9831 的结果也证实了1 年用药的有效性，从而进一步奠定了曲妥珠单抗术后1 年辅助治疗的基础。而对于曲妥珠单抗2 年治疗组是否具有更好的疗效，目前仍无定论，有待进一步的随访结果证实。目前正在进行的大型三期临床试验SOLD（synergism orlong duration），旨在比较曲妥珠单抗治疗9 周和1 年的疗效差异，但尚未公布结果。由此可见，目前曲妥珠单抗1 年的辅助治疗方案是具有最多循证医学依据的方案，仍是标准的HER2 阳性早期乳腺癌病人术后辅助用药的方式。