医心编译 | Harmony经导管肺动脉瓣膜早期可行性研

美国心脏病学会（ACC）第65届科学年会上，美敦力首次公布Harmony经导管肺动脉瓣膜(TPV)早期可行性研究结果，显示对于存在肺静脉瓣恢复适应证的患者，接受Harmony TPV 6个月结果显阳性。

根据该阳性结果，在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的过程中，重要调查器械豁免（IDE）临床研究计划在2016年底开展。

该器械早期可行性研究由美敦力公司和FDA共同发起，旨在为先天性心脏病(CHD)患者提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法。近1/5 CHD患者右心室流出道(RVOT)存在异常。当前有两种方法可使血流从心脏流进肺部，一种是外科开胸瓣膜置换术(80%)，另一种是外科开胸瓣膜导管置入术（20%）。对于后者，若导管置入术失败，非外科瓣膜术也是一种选择，比如FDA批准的美敦力Melody TPV。对于80%已经接受首次开胸心脏外科瓣膜置换术的患者，Harmony TPV或许是一种创伤较少的选择。

Harmony TPV试验是一项非随机对照前瞻性试验，在美国2个中心和加拿大1个中心开展。由于患者解剖结构差异性较大，该试验患者入选过程比较严格，最终入组20例患者，随访超过5年。对于随访6个月的18例重度肺动脉瓣返流患者，返流有所改善，从95%降至0。然而，患者平均RVOT梯度比较稳定，从出院的13.2 ± 5.1 mmHg升至6个月的15.4 ± 5.6 mmHg。因为，一些患者术前心脏右侧无血流，这一结果意料之中。

演讲者John Cheatham表示，该研究结果有助于临床医师判断瓣膜治疗获益的患者群。HarmonyTPV具有独特的设计，可适应不同解剖结构的患者，因此Harmony TPV未来迭代产品可提供CHD患者较广泛的选择。美敦力公司Rhonda Robb表示，Harmony TPV试验早期阳性结果很鼓舞人心。未来他们将联手FDA和临床医师解决此类患者未满足的需求。该试验意义不仅在于提供了CHD患者一种新的治疗方法，而且也拓宽了CHD研究范围。

译自：Dicardiology

编译：Ada

陆医生评价：此项研究对于法鲁氏四联症、重度肺动脉瓣狭窄等无法在手术时保留肺动脉瓣的患者来说，是一个很好的消息，因为这意味着孩子在长到青春期或成人期的时候，会有比较好的肺动脉瓣植入技术等在那里，避免因肺动脉瓣反流给右心乃至全心造成的不良影响。