临床试验——招募复发性头颈鳞癌患者

评估西妥昔单抗+顺铂+5-FU对比顺铂+5-FU一线治疗复发和/或转移头颈鳞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、III 期试验

一、目标患者

复发性和/或转移性头颈鳞癌患者，且未做过一线化疗（即为系统性化疗，但诱导化疗、辅助化疗、同步放化疗除外）的患者。

二、目标患者分析

初诊为转移患者：不经任何治疗可以入组。

确诊为复发患者：根治术复发的患者，但注意患者入组前需要接受过放疗（无论是复发前还是复发后）。

根治术包括如下：

1. 根治性放疗或手术

2. 手术+化疗

3. 手术+放疗

4. 手术+放疗+化疗

5. 放疗+化疗

备注：若根治治疗中包含化疗，末次化疗必须距患者入组超过6个月。

三、重要入选标准

1. 年龄≥18岁。

2. 经组织学或细胞学确认诊断的头颈鳞癌。

3. 不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性头颈鳞癌。

备注：换言之，局部区域治疗（手术、放疗）无效或无受益的患者可以入组。

4. 多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗是被允许的（但末次化疗必须距患者入组超过 6 个月）。

5. 至少具有一个根据 RECIST 版本 1.1 判断为可测量的病灶。

6. ECOG 体能状态为 0 分或 1 分。

四、重要排除标准

1. 接受过系统化疗，即一线化疗。

2. 进入试验之前 4 周之内接受过手术（不包括既往诊断性活检）或放疗。

备注：换言之，手术或放疗4周后可以入组。

3. 既往接受过以 EGFR 为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗。

4. 鼻咽癌。

5. 活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染 （HBV/HCV）。