国际临床研究·免费赠药项目

随着中国在乳腺癌领域地位的提升，越来越多的大型医院参与到国际多中心合作的大规模临床试验中。为更多患者提供更优质的医疗资源是我们的共同心愿。如果您或您的朋友、亲友符合以下条件,且愿意参与整个研究过程、签署知情同意书并愿意遵循研究程序，则有可能获得参加这些临床试验的机会，获得免费全身检查及免费药物治疗的机会。以下是我科参与的正在入组的7项临床研究简要入组标准。具体请咨询我科医师，以进一步确定您是否符合入组要求。

一、早期或局部晚期乳腺癌相关研究

（一）、新辅助治疗相关研究

《评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛及曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究》（分子靶向药物及多西他赛均免费）

研究方案编号YO28762

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—曾帅

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）年龄≥18岁；

（2）肿瘤直径＞2cm的早期或局部晚期浸润性乳腺癌患者；

（3）组织学或细胞学确认为HER2阳性乳腺癌；

（4）已知激素受体状态；

（5）ECOG量表测量体能状态PS评分≤1；

（6）经超声心动图（ECHO）测定左心室射血分数（LVEF）≥55%。

（二）辅助治疗相关研究

《一项旨在评估在已完成局部治疗和新辅助或辅助化疗后BRCA1/2 突变且高危HER2 阴性原发性三阴性乳腺癌患者中，与安慰剂相比olaparib作为辅助治疗的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照的多中心III 期研究》（新药PARP抑制剂olaparib免费）

研究方案编号 D081CC00006

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—陈晓玲

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）经组织学检查证实的非转移性原发三阴性浸润性乳腺癌：接受辅助化疗的患者腋窝淋巴结活检阳性或腋窝淋巴结活检阴性且原发肿瘤＞2cm或对于接受新辅助化疗的患者有非pCR 的证据；

（2）已完成充分的乳腺和腋窝手术，完成至少6 个周期的含蒽环类、紫杉类或两者联合的新辅助或辅助化疗。允许既往使用铂剂作为对之前所患癌症（如卵巢癌）的潜在治愈性治疗，或作为乳腺癌的辅助或新辅助治疗；

二、晚期乳腺癌姑息治疗相关研究

1、《一项在绝经后激素受体阳性且HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌患者中开展的比较阿那曲唑或来曲唑联用Abemaciclib或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib或安慰剂的随机双盲安慰剂对照的III期研究》（CDK4/6抑制剂Abemaciclib及阿那曲唑或来曲唑均免费）

研究方案编号I3Y-CR-JPBQ

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—罗素芬

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）女性且年龄≥18岁；

（1）被诊断为激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的患者；

（2）处于绝经后状态；

（3）ECOG量表测量体能状态PS评分≤1；

（4）有正常器官功能；

（5）随机分组至少两周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行局部放疗，且已经自既往治疗的急性副作用中恢复，直至毒性缓解至基线或至少1级水平。

2. 《一项比较帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照III期临床研究》（分子靶向药物及多西他赛均免费）

研究方案编号 Y029296

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—杨艳

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）年龄≥18岁；

（2）ECOG量表测量体能状态PS评分≤1；

（3）确认为局部复发或转移的乳腺癌患者，并适合进行化疗；

（4）由申办方指定的中心实验室确认为HER2阳性的转移性乳腺癌患者；

（5）基线期（随机化之前42天）内经超声心动图（ECHO）测定左心室射血分数（LVEF）≥55%。

3. 《一项使用二氯化镭-223 对比安慰剂治疗 HER2 阴性激素受体阳性的出现骨转移且骨转移接受过有激素治疗背景的疗法治疗的乳腺癌受试者的随机双盲安慰剂对照的II期临床研究》（二氯化镭-223免费）

研究方案编号BAY88-8223/16298

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—陈晓玲

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）确认ER阳性且HER2阴性乳腺癌的患者；

（2）肿瘤必须为ER+，其定义为≥10% ，ER+/PR+和 ER+/PR-受试者符合资格；

（3）年龄≥18 岁的转移性乳腺癌的女性，且不适合接受手术或放射治疗形式的根治性疗法；

（4）在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经CT/MRI确认患有骨骼显性疾病的受试者；

（5）在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗；

（6）ECOG量表测量体能状态PS评分≤1；

（7）预期寿命 ≥6 个月 。

4. 《使用二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司对比安慰剂联合依西美坦和依维莫司治疗 HER2 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的一项随机双盲安慰剂对照的II期临床研究》（二氯化镭-223、依西美坦及依维莫司均免费）

研究方案编号BAY88-8223/17096

项目主要研究者PI：廖宁主任

研究护士—陈晓玲

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）确认ER阳性且HER2阴性乳腺癌的患者；

（2）肿瘤必须为ER+，其定义为≥10% ，ER+/PR+和 ER+/PR-受试者符合资格；

（3）年龄≥18 岁的转移性乳腺癌的女性，且不适合接受手术或放射治疗形式的根治性疗法；

（4）绝经状态：进行过卵巢放疗或促黄体激素释放激素(LH-RH)激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者或绝经后受试者合格；

（5）在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经CT/MRI确认患有骨骼显性疾病的受试者；

（6）在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗；

（7）ECOG量表测量体能状态PS评分≤1；

（8）预期寿命 ≥6 个月 。

5. 《氟维司群对比依西美坦一线治疗经辅助阿那曲唑或来曲唑治疗的绝经后ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌的随机开放多中心临床研究》（氟维司群免费）

研究方案编号ESR-15-10982

项目主要研究者PI：廖宁主任

入选本研究的受试者必须同时符合下述入选标准：

（1）处于绝经后状态；

（2）转移性或者局部晚期的乳腺癌患者，不能实施根治性治疗的患者；

（3）确定原发病灶或转移病灶呈ER+和/或 PR+；

（4）经阿那曲唑或来曲唑辅助治疗过程中或者治疗后复发，接受非甾体类芳香化酶抑制剂治疗的时长应至少不低于两年；

（5）WHO体力状况评分≤2分；

（6）预期生存期≥3个月；

（7）根据RECIST标准1.1判断存在可测量病灶，或存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶。