早泄治疗研究

研究背景

早泄是常见的性功能障碍，成年男性发病率约为30-40%

早泄发病与多种因素有关，如CP/CPPS与APE密切相关

达泊西汀是目前唯一具有早泄适应症的治疗药物，可显著改善早泄的所有指标，是治疗早泄的一线药物

III型前列腺炎约占慢性前列腺炎的90%以上

表现为长期、反复的骨盆区疼痛或不适，伴有不同程度的排尿症状和性功能障碍，严重影响患者生活质量

α-受体阻滞剂能改善下尿路症状和疼痛，是治疗Ⅲ型前列腺炎的基本药物，其中坦索罗辛是代表性药物

研究发现：CP/CPPS严重程度（NIH-CPSI评分）与早泄发生呈正相关关系

在联合治疗慢性前列腺炎合并早泄领域，目前尚缺乏相关研究

本研究探讨达泊西汀联合坦索罗辛治疗慢性前列腺炎合并早泄的有效性和安全性，为慢性前列腺炎合并早泄的治疗提供有效的解决方案

研究目的

评价达泊西汀联合坦索罗辛治疗IIIB型慢性前列腺炎合并早泄的的有效性和安全性。

研究方法：

多中心随机对照研究：每家临床中心筛选100名CP/CPPS合并早泄患者，采用随机分组方式，将其分为两个治疗组

第一组－联合治疗组：联合应用达泊西汀（必利劲）与a-受体阻滞剂（哈乐）

第二组－单独治疗组：单独应用a-受体阻滞剂（哈乐）

病人入选标准1

入组病人为IIIB型前列腺炎合并早泄患者

年龄18-45岁，身体一般情况良好

有固定的性伴侣，规律性生活半年以上，近1个月内平均每月性生活≥6次

在随访期间保证每周1-2次性生活

病人入选标准2

IIIB型前列腺炎（参考2014CUA指南）：骨盆区域疼痛；排尿异常；根据NIH-CPSI进行量化评估；尿常规排除尿路感染

早泄（参考ISSM2010 APE）：患者以前性生活正常，后来射精时间明显缩短，患者75%以上性生活阴道内射精潜伏时间（IELT）〈3min；缺乏射精控制力，同时伴有烦恼、痛苦、沮丧和/或逃避亲密接触等

排除标准：

排除合并精神疾病、心脑血管疾病、肝肾功能不全、酒精依赖、乙肝/丙肝/HIV感染者

排除伴有勃起功能障碍（IIEF-5评分≤21分）者

排除筛选前4周内服用过5羟色胺能活性药物（如氯胺酮等）、SSRIs、TCA类制剂、PDE5i以及试验期间必须服用上述药物者

已知对研究药物及其辅料成分过敏者

观察指标：

主要终点（4/8/12w） 1.IELT 2.PEP评分改变

次要终点（4/8/12w） 1.NIH-CPSI改善情况 2.总体疗效改变印象（CGIC）

不良反应