卵巢癌患者的福音

一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的有效性和安全性的II期、开放、多中心研究

研究药物

● 研究药物BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。与其它PARP抑制剂相比，BGB-290由于强效的DNA捕获活性与良好的脑屏障穿透能力而显得独特。

● 目前，三个PARP抑制剂奥拉帕尼（Olaparib）、雷卡帕尼（Rucaparib）、尼拉帕尼（Niraparib）已经被美国FDA批准用于晚期卵巢癌患者。

● 既往临床显示BGB-290安全性较好。主要不良反应包括疲劳、嗜睡、恶心、食欲减退、贫血及血小板减少。

● 研究药物剂型：胶囊；给药：口服,每天两次

研究设计

本研究是一项II期、单臂、开放、多中心临床试验。研究主要包括四个阶段：预筛选期、筛选期、治疗期（直至疾病进展）及随访期。

关键入选标准

1. 年龄≧18周岁

2. 经组织学或细胞学检查确认为局部晚期或转移性高级别（G2或G3级子宫内膜样上皮癌亦可）上皮性、非粘液性卵巢癌（ 包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者。

注：组织学类型若为混合型，>50%的原发肿瘤需经确认为高级别（G2或G3级子宫内膜样上皮癌亦可）上皮性、非粘液性卵巢癌

3. 携有种系BRCA1/2突变（基因检测可在预筛选期做）

4. 曾接受至少两线针对晚期或转移性疾病的治疗，且最近一个治疗方案含铂类药物

5. 有根据RECIST v1.1标准可测量的病灶

6. 东部肿瘤合作组织（ECOG）的体能状态评分 ≦1

7. 患者必须满足下列实验室检查标准以确保足够的器官功能：

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mL

血小板≥ 100,000/mL

血红蛋白≥ 9 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L （如果进行了输血，至少需要经过14天后才能在筛选访视中进行血液学复查）

血清肌酐≦ 1.5 x正常范围上限（ULN）

血清总胆红素≦ 1.5 x ULN

谷草转氨酶（血清天冬氨酸转氨酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（血清谷丙转氨酶[SGPT]）≦ 2.5 x ULN，对于肝转移患者为≦ 5 x ULN

关键排除标准标准

1. 在开始使用研究药物之前≦14天（或≦ 5个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者。

2. 存在软脑膜疾病或未经治疗的脑转移。

经治疗的脑转移患者如果满足以下标准，则可以入选：

脑部的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）≥ 4周未显示进展。

没有脑转移的体征或症状。

已停用皮质类固醇≥ 2周。

既往曾接受以PARP为靶点的治疗。

4. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性病毒性肝炎，或活动性肺结核。