复发胶质母细胞瘤患者招募

【患者招募】

甲磺酸阿帕替尼片治疗复发胶质母细胞瘤有效性和安全性的单臂单中心开放性前瞻性临床试验（ChiCTR-ONC-17013098）

1. 试验目的

观察甲磺酸阿帕替尼片治疗复发胶质母细胞瘤患者的生存期（OS）及安全性。

2. 试验设计

（1）单臂、单中心、开放性、前瞻性 临床试验

（2）试验人数： 21人

（3）药品供应：研究方免费提供甲磺酸阿帕替尼片

（4）检查费用：患者自理

（5）经济补贴：无

3. 入选标准

（1）年龄：18-70周岁的患者；

（2）经手术病理确诊为胶质母细胞瘤；

（3）至少有一个神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的可测量颅内靶病灶；

（4）既往接受过颅内病灶放射治疗和含替莫唑胺化疗方案，并且治疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内有明确影像学检查证实为疾病进展）的胶质母细胞瘤患者；

（5）无再手术指征；

（6）ECOG PS：0-2分；

（7）预计生存期≥3月；

（8）主要器官功能正常。

4. 排除标准

（1）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者；

（2）既往患有严重的心血管疾病；

（3）尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；

（4）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；

（5）以往3个月之内有消化道出血、腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

（6）在参加本研究前的3个月内接受过实质性脏器手术的患者；

（7）有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能 严重受损等的客观证据的患者；

（8）既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者；

（9）具有影响口服药物的多种因素；

（10）有精神障碍的患者；

（11）怀孕或哺乳期妇女；

（12）对类似药物或其组分存在过敏者；

（13）近3月参加其他临床试验者。

5. 研究者信息及联系方式

机构名称/科室

主要

研究者

国家

城市

联系方式

复旦大学附属华山医院/肿瘤科

梁晓华

中国

上海

电话：021-66895129。（来电请告知与阿帕替尼临床研究有关）

地址1：上海市乌鲁木齐中路12号，周二上午7楼13号诊室梁晓华主任特需门诊。

地址2：上海市宝山区镜泊湖路518号12病区肿瘤科医生办公室（周一至周五9:00-16:00）