盐酸安罗替尼——非小细胞肺癌三线新药

临床数据

盐酸安罗替尼在2015年世界肺癌大会（WCLC）、2015年欧洲肺癌大会（ELCC）、2016年中国临床肿瘤学大会（CSCO）、2016及2017年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、2017年世界肺癌大会（WCLC）都进行了相关临床试验结果的报道，其作为中国新药引起了广泛关注。

非小细胞肺癌（NSCLC）

盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床研究显示，中位无进展生存期（PFS）是4.83个月，大于安慰剂组的1.23个月，具有统计学差异（p<0.001），疾病控制率（DCR）达到83.3%，客观缓解率（ORR）为10.00%，且安全耐受性良好。基于以上数据，随后开展了Ⅲ期临床研究，其结果已在2017 ASCO公布，结果显示与安慰剂组相比，安罗替尼组患者的OS 显著延长（9.63月 vs. 6.30月，p=0.0018）。同时，PFS也显著延长达3.97 个月（5.37月vs. 1.40月，p<0.0001）。与安慰剂对比，安罗替尼治疗的ORR 和DCR 也均得到了显著提高，ORR分别为9.18% vs. 0.7%，p<0.0001；DCR分别为80.95% vs. 37.06% ，p<0.0001 [1] 。亚组分析显示，在EGFR野生型患者中，同样观察到安罗替尼组对比安慰剂组取得PFS和OS上的显著获益。安罗替尼组患者较安慰剂组患者PFS显著延长3.80个月（5.37个月对比1.57个月，HR=0.29，P<0.0001），OS显著延长2.4个月（8.87个月对比6.47个月，HR=0.73，P=0.0282）。在ALTER0303研究中，无论EGFR突变状态（敏感突变或野生型），安罗替尼组较安慰剂组均显著提高OS和PFS [2] 。

安全性评价方面，并未发生治疗相关性死亡事件，主要不良事件包括乏力、高血压、皮肤毒性反应等，通过对症治疗或调低药物治疗剂量等方式，能够得到有效控制。