个体化屈光手术选择之——究竟是个体化瓣飞秒好还是全飞秒好

屈光手术近年来呈现多样化发展趋势，但究其本质主要分为表层和基质层手术，表层手术里主要有PRK、LASEK、EPI-LASEK以及新出现的TransPRK（最新版本是在SPT技术引导下TransPRK简称Smart手术），板层手术里主要有机械刀辅助LASIK手术、飞秒激光辅助的LAISK手术（瓣飞秒）、Smile手术（全飞秒）。在这所有屈光手术里每种手术各有自己的优缺点，站在医生的角度我认为表层手术是最安全的一种，但是由于表层术后早期的刺激症状，以及术后长时用药以及复查问题，部分患者如无法坚持，在术后恢复过程中个别患者会出现角膜上皮下的雾状混浊（HAZE）,而影响远期效果。板层手术相较表层手术，最大的优势就是术后较为舒适，术后第二天视力一般就能达到术前带镜最佳矫正视力。在板层手术里由于飞秒激光的出现，相较以往的板层刀，在理论上和手术实践过程中大量数据证明其安全性。近年来争论的焦点主要是板层手术里的瓣飞秒和全飞秒手术，这两种手术到底哪个更为安全，在理论上由于全飞秒激光切口小，在早期作为医生我们也一度认为全飞秒在安全性方面优于瓣飞秒，但评价屈光手术屈光手术安全性和术后效果方面除了切口大小，还有角膜生物力学，切削厚度，术后的稳定性以及术后视觉质量等等问题。2017年和2018年美国Anastasios John Kanellopoulos教授连续发表的两篇论文，从术后视力、精准度、可预测性、视觉质量、以及角膜生物力学等方面做了详细的分析，从而改变了我对两种手术方法的认知。

在介绍两篇论文之前，我们来科普下飞秒家族的两大术式①瓣飞秒②全飞秒。全飞秒顾名思义近视手术全程是由飞秒完成；瓣飞秒在近视手术过程中由飞秒激光制作角膜瓣，后面去度数的过程是要准分子激光来完成。两种都是飞秒手术过程是不一样的。

角膜地形图引导的LASIK手术和小切口激光手术（SMILE）

对近视和散光的一个随机的，前瞻的，对侧眼的研究

2017年Anastasios John Kanellopoulos教授发表了题为角膜地形图引导的LASIK手术和小切口激光手术（SMILE）对近视和散光的一个随机的，前瞻的，对侧眼的研究。（Topography-Guided LASIK Versus Small Incision Lenticule Extraction(SMILE)for Myopia and Myopic Astigmatism:A Randomized,Prospective,Contralateral Eye Study），该项研究主要的目的是要回答究竟是角膜地形图引导的个体化瓣飞秒-LASIK好，还是小切口全飞秒（SMILE，目前技术条件下SMILE手术在个性化设计方面有自身的不足）手术好，为了回答这个问题，Anastasios John Kanellopoulos教授进行了一项前瞻性的随机临床对照研究，为了避免不同患者的愈合体质、环境、心理等偏差因素影响，研究中采取对侧眼研究模式——让近视散光的患者一眼做个性化瓣飞秒，另一眼做SMILE全飞秒！该研究术前通过伦理委员会的认证，患者签署了手术同意书，但患者具体那只眼睛做的是那种手术患者是不知情的。有关术前的相关资料如下表：

***在国外一般近视手术患者年龄都偏大，在美国FDA对全飞秒认证中最小年龄是22岁，也就是说在美国年龄小于22岁是不建议做全飞秒，这主要和患者屈光状态稳定有关系，因为如果患者术后屈光度欠矫或者术后近视回退，全飞秒在二次补矫上有自身的不足（原文：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm520560.htm）。

这22位近视屈光不正患者，纳入标准是近视度数介于-3.0D~-10.0D之间，散光不超过-6D。所有手术都由同一个医生完成。术后三个月Anastasios John Kanellopoulos教授对22名患者术后结果进行了分析总结：

1.术后裸眼远视力个性化瓣飞秒优于全飞秒

*个性化的角膜屈光手术主要有①全眼相差引导的个性化屈光手术②角膜地形图引导的个性化屈光手术③Q值引导的个性化屈光手术，具体那种个体化方法适合患者，医生会根据患者眼部检查结果具体分析，但有一点是肯定的对于那些术前矫正视力低于正常水平的患者是不建议行全飞秒（SMILE）手术，个体化屈光手术更适合这类患者。

2.术后精准度和可预测性个性化瓣飞秒优于全飞秒

评价术后精准度和可预测性，通常以术后残余等效球镜度数小于±0.50D，残余散光度数≤0.25D，作为衡量手术精准度和可预测性的标准。

3.术后视觉质量个性化瓣飞秒优于全飞秒

评价屈光手术术后效果除了上面提到的因素外，最主要的还有视觉质量。评价视觉质量主要有两项主要指标：①OSI（objective scatter index，客观散射指数），外围光线量与中央光线量的比值，客观评估眼内散射量，OSI值越高表示散射情况越严重。②低对比敏感度（low contrast sensitivity），数值越高表示越好。

视觉质量对于患者术后的视觉体验尤为重要，个别患者在术后复查过程中查视力表时视力达到1.0甚至1.2，但还抱怨视物不清或者夜间视力下降，这就和视觉质量有关。

个性化瓣飞秒在手术设计上会根据患者眼部具体情况做个体化分析和设计，患者术后由于不同术式所表现出视力和视觉质量上的差异，这些差异主要来源于个性化飞秒中的角膜地形图引导的个性化切削平台，同时术中可以进行自动眼球追踪、眼球旋转补偿及中心定位调整。而SMILE全飞秒目前的中心对位主要依赖于术者的人工操作，其飞秒平台暂时无法做到眼球追踪及旋转补偿调整对位。这两种由不同手术平台功能之间的差异就是导致术后不同结果的主要原因。因此屈光手术患者不能想当然，应该根据检查结果由医生分析来决定那种屈光手术更适合您。

近视微透镜取出术（全飞秒SMILE）和LASIK（瓣飞秒LASIK）术后

角膜生物力学体外对比试验研究

2018年Anastasios John Kanellopoulos教授发表了题为近视微透镜取出术（全飞秒SMILE）和LASIK（瓣飞秒LASIK）术后角膜生物力学体外对比试验研究（Comparison of corneal biomechanics after myopic small-incision lenticule extraction compared to LASIK_an ex vivo study）。Anastasios John Kanellopoulos教授在2017年研究的基础上更深入的研究了两种不同手术术后角膜生物力学的变化，该研究的主要目的是为了证实在相同近视度数下两种不同手术术后由于角膜厚度的变薄，那种手术术后角膜抗张能力更好。

由于飞秒激光近年来在我国风头正旺，尤其是全飞秒。在传统认知里，认为全飞秒切口小，瓣飞秒切口大，而至于术后角膜生物力学、切削厚度、术后视觉质量问题。如果没有医生的详细告知，大众是很难得知。前文作者已经就术后视觉质量做了相关论述，术后的角膜生物力学、切削厚度如果没有针对性的研究即使是医生也很难分辨出那种手术更为安全。

关于屈光手术对角膜生物力学的影响，既往理论认为：1.垂直切口>水平切口；2.浅基质层>深基质层。从这两点看来，瓣飞秒（300°）依旧存在制瓣问题，相较于SMILE（全飞秒）手术2～3mm（50°）的切口，自然不具优势，而且瓣飞秒依旧需要联合准分子激光，在浅层基质行原位磨消，而全飞秒取出的角膜基质透镜集中在深基质层。因此，理论上SMILE对角膜生物力学的影响似乎更小，在这之前，作为医生我也是这么理解的，直到2018年Kanellopoulos教授升级研究，使用眼库中的捐献角膜首次进行体外实验，比较LASIK*与SMILE手术对于角膜生物力学的影响。

Kanellopoulos教授的该项实验项目得到伦理委员会许可批准。研究中使用了30个人体捐献角膜，这些角膜组织来源于美国眼库，由30个不同器官捐赠者捐赠（17名男性，13名女性），平均年龄60.9±10.1岁。这些眼角膜组织在恒温4℃的OptiSol(Bausch&Lomb,Rochester,NY,USA)保存液中保存。

1.研究的设计和分组

捐献的角膜被随机分为6组每组5枚角膜

对照组中SMILE:飞秒激光制作-3.0D透镜，人工分离透镜组织，但不取出；LASIK：飞秒激光制作角膜瓣，掀开角膜瓣后复位，无后续的准分子激光切削度数过程。

在这里有两个问题：

1)为什么SMILE的角膜帽厚度是140μm而瓣飞秒LASIK瓣厚度是110μm？

在SMILE手术中有大量的临床数据证实，过薄的角膜帽（比如110μm）在手术过程中更容易出现OBL（不透明气泡层），以及透镜分离困难，从而影响术后裸眼视力的恢复。而在瓣飞秒手术中这种情况少有发生，甚至在某些角膜薄的患者中医生会将角膜瓣的厚度设置在90～95μm。

2）为什么SMILE组织切削量在相同度数情况下比瓣飞秒LASIK要厚?

①这和激光性能有关系，瓣飞秒LASIK去度数过程由准分子激光完成，其切削精度远比全飞秒过程中透镜切除精度要高，通常在6.5mm的光学区下，每矫正1D（100度）的近视，SMILE手术是要切削19.5μm的角膜组织，而瓣飞秒平均只需切削14.74μm。②SMILE手术由于需要制作2层透镜，无论屈光矫正度数高低，SMILE都需要额外移除至少15μm的角膜组织。

2.生物力学测量

Kanellopoulos教授使用了Biotester 5000系统（CellScale Biomaterials Testing,Waterloo,ON,Canada）进行角膜组织拉伸张力测试，试验记录的数据是不同程度拉伸下的角膜的压力，从而计算出Young’s modulus（杨氏模量：是描述固体材料抗形变能力的物理量），

即压张比（压力/张力），具体的实验过程较为复杂在此不做赘述，下面是实验搭建的实验平台：

3.实验结果

**表示没有统计学差异，其余比较值有统计学差异。

4.结论

1.SMILE和LASIK均会改变角膜生物力学，且与近视矫正度数显著相关；

2.对较低度数的近视矫正，SMILE对角膜生物力学的降低更显著；

3.对较高度数的近视矫正，SMILE与LASIK相当，差异无统计学意义。

总之不论哪种屈光手术术后的角膜生物力学矫术前肯定有所变化，这种变化与近视矫正度数呈正相关性（近视度数越高角膜生物力学下降也越明显）。对这两种手术为什么全飞秒对低度近视矫正时生物力学下降更为显著，这就和全飞秒手术角膜帽（140微米）的厚度和在实际透镜切除过程中多出的15μm组织切削量有关。对于相同近视度数全飞秒在较深的基质层进行切削，以往的认知深基质的切削更为安全，但是这有史以来第一次体外实验用实时数据推翻了以往的认知。

理论≠实际，屈光手术选择不能想当然

Anastasios John Kanellopoulos教授的连续两篇研究一篇是同一个患者一只眼做瓣飞秒(LASIK)另一只眼做全飞秒（SMILE）,我想世界上很多医生都考虑过这样去对比（但实施起来想必有很多无法克服的因素），因为这可以排除个体之间的差异给研究结果带来的干扰，想必Kanellopoulos教授在研究之前在可行性上和患者之间的沟通上花费了不少精力；另一篇体外研究角膜生物力学对很多国家的很多医生来说这是不可能完成的一项任务，例如在我们国家角膜材料是极其短缺的更谈不上去拿捐献角膜做实验（这可能和美国器官捐赠制度和人民的思想意识和认知有关，在美国器官捐献是很普遍的），这两篇史无前例的详实的研究报告不仅给医生在手术选择上提供了理论依据，而且详实的数据分析也给患者在屈光手术选择上不能想当然提供了真实的数据支撑。具体患者选择哪种手术医生会根据患者的实际需求出发，这就要求医生不仅要做到患者术后有良好的视力和视觉质量，也要做到尽可能最小化的减小对角膜生物力学的影响。这就需要医生在不同设备之间有所取舍，在保证远期效果和安全的情况下个体化对待，患者要清楚是不是哪种手术价格高哪种手术就好。

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