招募免费内分泌治疗的前列腺癌患者

研究题目

SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷得转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、开放的III期临床研究

研究药物

SHR3680是一种新型的AR受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。I/II期临床研究均显示出良好的有效性和安全性。

患者获益

参与本研究的患者将可获得：

1. 免费的相关治疗药物：SHR 3680 联合ADT或比卡鲁胺联合ADT；

2. 免费的相关检查：如体格检查、实验室相关检查（血尿常规、血生化、心电图等）、肿瘤影像学评估检查等；

3. 经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导；

4. 适当的交通费用补贴。

入排标准

主要入选条件：

1. 年龄≧18 岁，男性；

2. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征；

3. 不能耐受或不愿意接受化疗的患者；

4. 高瘤负荷，即影像学检查结果负荷以下至少一个条件：①锝-99m骨扫描发现骨转移灶≥4个（至少有1处不在骨盆或脊柱）；②CT / MRI 提示内脏转移（不包括淋巴结）；

5. 体力状况（ECOG）评分为 0-1；

6. 计划研究期接受或维持ADT，即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；

7. 具有影像学证明的转移性病灶；

8. 主要器官的功能充分。

主要排除条件：

1. 既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组：在C1D1之前，接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（如脊髓压迫或骨疼痛），但必须在C1D1至少4周前施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为1级（根据NCI-CTCAE v4.03）；

2. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如TAK-700）治疗前列腺癌；

3. 在C1D1前4周内，接受过以下治疗： 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）； 雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）；已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药（如锯棕榈）；其它临床试验的研究治疗；

4. 经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶；

关于参与排除条件，上面所列仅为关键排除标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。如您对于本招募活动感兴趣，可联系吉林大学第一医院卢绩教授。