口服降钙素预防绝经后骨质疏松症II期试验获得阳性结果

口服降钙素预防绝经后骨质疏松症II期试验获得阳性结果

ASBMR2012年会上的口头报告显示TARSA的口服降钙素片达到了疗效终点且安全性良好。在ASBMR 2012年会展出的板报中，使用TARSA的口服降钙素一年的结论是与患癌症风险增加无关。

Tarsa Therapeutics公司近日宣布，其产品口服重组鲑鱼降钙素预防绝经后骨质疏松症的II期临床试验成功结束，并取得了统计学上显著意义的结论，腰椎的骨密度（BMD）获得了临床改善。这些数据是Neil Binkley医生在美国骨骼与矿物质研究协会（ASBMR）2012年的会议上公布的，身为威斯康辛大学医学和公共健康学院（Madison, Wisconsin）内分泌和老年医学系副教授的Neil Binkley医生是该II期临床试验的主要研究者。

该II期临床试验评价了TARSA的口服降钙素改善低骨量（骨量减少）且骨折风险升高的绝经后妇女的腰椎骨密度的作用。在这一群体中，TARSA的口服降钙素的疗效在提高腰椎骨密度方面优于安慰剂，而它的安全性数据与安慰剂组相大致相同。

Binkley医生说，“这个消息对于低骨密度，骨折风险升高而目前治疗方法有限的数百万妇女来说令人鼓舞。”

TAR01 - 201是一项随机双盲的概念验证性试验，研究在129名绝经后妇女中比较TARSA口服重组鲑鱼降钙素与安慰剂的疗效。主要终点是经过一年期研究后的腰椎骨密度变化量。该试验完全在美国开展。

这项II期试验的结果巩固了III期ORACAL试验的发现，后者表明，对于绝经后骨质疏松症妇女治疗48周后的腰椎骨密度增加的疗效，TARSA口服降钙素优于安慰剂和降钙素鼻喷剂。在那项研究中，TARSA口服降钙素的安全性与降钙素鼻喷剂和安慰剂并没有很大差别。TARSA正在准备于2013年提交口服降钙素用于治疗绝经后骨质疏松症的NDA申请。

该公司的总裁兼首席执行官David Brand说：“我们的产品有可能成为第一个获得FDA批准上市，用于治疗绝经后骨质疏松症的降钙素口服制剂，我们很高兴看到它对于骨质疏松症的预防也有作用。”

在ASBMR2012年会TARSA公司还展出了一块海报，内容关于在口服降钙素治疗2年的临床试验中评估药物是否会导致癌症风险增加。评价得出的结论是这些临床试验的安全性数据证明未见该产品有致癌迹象。

该公司的研究者们整合了两项临床试验的安全性数据库以进行评估，这两个试验总共纳入了694名女性。研究人员回顾了临床试验中所有新诊断的与恶性肿瘤相符的不良事件。没有任何的致癌迹象，这与TARSA口服降钙素以前进行的致癌性、致突变性以及染色体畸变研究的阴性结果一致。

TARSA公司正在开发的口服降钙素是从Unigene Laboratories公司获得的专利许可，根据这一协议，TARSA公司得到了Unigene的口服降钙素产品的独家开发权以及除中国外的全球商业化权利。