聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）

聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）是通过超声换能器将电能转变为声能，并将换能器发出的超声波聚焦于靶区组织并产生60~100℃高温，使靶区组织发生凝固性坏死，聚焦方式类似于放大镜聚焦太阳光。

“共识”指出FUAS 是指通过高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消融（focused ultrasound ablation，FUA）。

中国工程院院士、中国医师协会妇产科医师分会会长郎景和指出，FUAS是现代科学技术和人性化治疗理念相结合的临床产物，新技术的开发我们主张遵循微创、无创、微无创的原则，同时兼顾治疗效果好，让患者的获益更大，FUAS就符合这一标准。FUAS适用于多种器官的实体良恶性肿瘤和非肿瘤良性疾病的治疗，是对传统外科手术治疗的有效补充，且FUAS达到了无创治疗的效果。

解放军总医院、中国医师协会妇产科分会副会长宋磊教授表示，重庆医科大学王智彪教授最初想将此技术应用于宫外孕，在不断地实验研究中，发现FUAS技术对肿瘤，尤其是对恶性肿瘤的治疗效果更加可观。王智彪教授团队从1997年率先将FUAS应用于骨肿瘤、肝癌、乳腺癌等治疗，并取得较好的临床疗效，据不完全统计，2020年国内外约15万余例的子宫肌瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等患者接受了FUAS治疗，并且多个研究小组得出的结论是FUAS在治疗人体实体肿瘤方面是安全有效的。

从技术层面上，FUAS可以经定位、图像融合及实时评估系统对靶区1 cm以上的病灶进行消融，肿瘤较大也可以进行 。

“共识”指出，病灶位于FUAS焦点无法到达的部位、声通道被遮挡无法形成安全的声通道、病灶无法被焦域有效覆盖3个方面暂时不能进行FUAS治疗，但认为随着技术的发展在将来可以完善。

宋磊教授指出，FUAS技术经过这么多年的发展及临床应用已日渐成熟，但大众对FUAS的认识还不够，一个好的技术需要不断推广，才能被更多的医生和患者认识、接受。这个共识的发布，将助推这一技术的推广及应用。

宋磊教授指出，在FUAS技术发展的现阶段，专家共识的发布是非常有必要的。共识能够规范医生在FUAS治疗过程中的治疗流程，避免发生肠穿孔之类的并发症，因为一旦发生这类并发症，就失去了无创治疗的意义。

操作前对患者靶区病灶进行影像学定位，根据大小、范围、周围毗邻等，判断是否具有安全的声通道。随后制定消融计划，根据病灶性质确定消融的范围。最后按照计划执行。

首次治疗或者一个新的高剂量时需进行剂量试探，当发生下肢放射痛、会阴部疼痛等不良反应时进行剂量调整，通过调整剂量，在保证能够对靶区消融的同时，最大程度减少患者的不良反应，如果通过调整剂量后患者依旧不能耐受，则手术暂停，需要重新对患者进行综合评估，再次拟定治疗方案。

早期FUAS的治疗对安全声通道不够重视，导致出现肠穿孔、靶区骨折等并发症，随着后续的深入研究，逐渐意识到声通道的重要性，形成了“共识”中FUAS治疗流程。

郎景和院士指出，目前“共识”暂时纳入8个部位的15种良恶性疾病，包括：①子宫：子宫肌瘤、子宫腺肌病、胎盘植入；②肝脏：原发性肝癌、转移性肝癌；③胰腺癌；④软组织肿瘤；⑤乳腺：乳腺癌、乳腺纤维腺瘤；⑥骨肿瘤：原发性恶性骨肿瘤、转移性骨肿瘤；⑦肾脏：肾细胞癌、肾脏良性肿瘤；⑧前列腺：前列腺癌、良性前列腺增生。

“共识”认为FUAS治疗剖宫产瘢痕妊娠、腹壁切口子宫内膜异位等疾病的样本量目前还较小，暂不纳入。

同时指出，临床医师需要掌握好适应证、禁忌证以及FUAS操作技术。FUAS禁忌证主要是不具备安全声通道、含气空腔脏器的肿瘤及不具备良好的身体条件的患者。从以往的研究来看，如果患者不具备安全声通道而强行进行手术，会出现声通道的组织损伤，比如声通道出现软骨、骨组织等损伤；声通道中有空气时，比如经过肠道，超声波会在空气中出现强反射导致肠道损伤。

“共识”纳入的15种良恶性疾病在各小组的回顾性或前瞻性的研究合计中，均有上千例甚至上万例的报道，从统计学角度来讲，纳入的15种良恶性疾病安全性较高。

“共识”指出影像学检查参考《改良实体瘤疗效评估标准》评估消融面积，观察病灶是否成功消融，及术后3个月、6个月观察病灶是否出现缩小。通过对患者体征、临床症状、生物学检查等评估综合自身状态。

郎景和院士讲到，我们进行过FUAS多中心的临床研究（超声消融子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究），获得了高质量的循证医学证据，在国际顶尖的杂志上发文并得到认可。本次“共识”的发布意味着FUAS将会得到一个更好的发展，具有里程碑意义。同时我们也在不断积累更多的临床经验，扩大FUAS的适应证，让更多的患者受益，也让更多的同行来选择应用这项技术。

“共识”指出皮肤损伤最常见，而肥胖和有腹壁瘢痕患者属于高风险患者，建议对高风险患者进行治疗强度调整，避免皮肤损伤，并在术中密切观察皮肤状态。“共识”建议在镇静镇痛下进行FUAS避免出现周围神经损伤。

宋磊教授指出，疾病治疗安全永远放在第一位，虽然FUAS还有一些缺点，但现在临床应用过程中我们可以做到扬长避短，真正做到安全。肠道损伤目前已经较为少见，这与做好术前预防措施，建立安全声通道密不可分。以往部分研究中肠道术前准备不充分，导致声通道中含有的空气较多，超声波在空气中发生强反射导致肠穿孔，后续的研究中通过建立安全的声通道，肠道损伤的并发症大幅度减少。FUAS作为无创治疗方案，并发症多与术前准备不充分有关，实则可以避免，通过规范FUAS临床应用，可以进一步减少或者避免出现术后并发症。