米国关键STAND试验治疗膝下动脉疾病 细节曝光

米国关键STAND试验治疗膝下动脉疾病 细节曝光

原创：武汉协和医院主院区血管外科 Lauretta、德富、Lyu（吕平）

MMS开始MicroStent的关键STAND试验以治疗膝下动脉疾病 细节曝光

2020年5月12日-Micro Medical Solutions（MMS）宣布将公司的MicroStent血管支架首次应用于STAND试验，这是一项随机、多中心的关键临床研究，以支持FDA批准该装置用于治疗膝部以下的动脉疾病。

在完成了一项三中心，15名患者的可行性研究，其中MicroStent在安全性和有效性方面均达到了所有主要指标，MMS获得了FDA关键试验的研究装置豁免批准。

米国的医疗机构和门诊中心现在正在招募STAND试验的患者。完成后，该研究将包括全米多达25个地点的大约177名患者。

3月25日，该研究的首席研究员罗伯特·E·比斯利(Robert E. Beasley)在佛罗里达州迈阿密海滩的西奈山医疗中心(Mount Sinai Medical Center)进行了第一次手术。

“一个非常成功的MicroStent手术和可行性研究的积极早期结果显示在1年内有90.9%的通畅率，我很高兴STAND研究现在正在进行中。”比斯利博士在该公司的声明中评论道：“MicroStent技术为那些有可能进行膝下（BTK）截肢的患者带来了保肢、改善健康和提高生活质量的希望，而临床试验将使我们更接近于为成千上万的患者提供这种新的解决方案。”（below-the-knee[BTK]：膝下）

据该公司称，MicroStent血管支架同时具有3-F和4-F输送系统，以允许多个接入点。它旨在实现和维持血管通畅并改善血液流动，以减少因周围动脉疾病导致的严重肢体缺血患者的BTK截肢。MicroStent 于2017 年获得了欧洲CE标志认证。

MicroSTent®在膝下动脉疾病患者中的临床评估（STAND）

简要摘要

随机多中心临床试验，包括两种方法;一种用PTA + MicroStent®系统治疗，另一种方法单独用PTA治疗。目的是评价MicroStent®外周血管支架系统(以下简称MicroStent®系统)用于治疗外周动脉疾病患者的腘动脉下病变的安全性和有效性。

TIPS: PTA, percutaneous transluminal angioplasty, 经皮经腔血管成形术。

状况或疾病

周围动脉疾病

干预/治疗

装置：MicroStent和标准PTA

装置：标准PTA

TIPS: PTA, percutaneous transluminal angioplasty, 经皮经腔血管成形术。

阶段

不适用

TIPS: 阶段

临床试验阶段根据米国食品和药物管理局(FDA)的定义，研究一种药物或生物产品的临床试验阶段。这个阶段是基于研究的目标，参与者的数量和其他特点。有五个阶段:早期阶段1(以前称为阶段0)、阶段1、阶段2、阶段3和阶段4。“不适用（Not Applicable）”用于描述没有fda定义阶段的试验，包括设备试验或行为干预试验。

研究设计

研究类型：介入治疗（临床试验）

预计登记人数：165名参加者

分配：随机化

干预模式：并行分配

掩蔽：无（开放标签）

主要目的：治疗

正式名称：MicroSTent®周围血管狭窄在膝下动脉疾病患者中的临床评估（STAND）

实际研究开始日期：2019年6月19日

预计初期完成日期：2021年3月1日

预计研究完成日期：2024年3月1日

方法与干预

1. 方法 与 干预/治疗

实验：MicroStent和标准PTA

MicroStent外围血管支架系统的植入物用于治疗膝盖以下的动脉病变。

装置：MicroStent和标准PTA

自膨胀支架和标准PTA球囊

2. 方法 与 干预/治疗

阳性对照组：标准PTA

装置：标准PTA

标准PTA球囊

结果指标

主要结果指标 ：

目标病变的通畅[时间范围：随机分组后至6个月]

一期通畅定义为无目标病变闭塞，无临床原因的目标病变再干预或大截肢。

无围手术期死亡[时间范围：随机分组后至30天]

无围手术期死亡

不受重大不良肢体事件的影响[时间范围：随机分组后至6个月]

免于重大不良肢体事件

次要结果指标 ：

免于脚踝以上的大截肢[时间范围：随机分组后至6个月]

免于大截肢（脚踝以上）

减少缺血性腿/足溃疡的大小[时间范围：随机分组后至6个月]

减少缺血性腿/足溃疡的大小

不受重大不良肢体事件的影响[时间范围：从随机分组之日起至任何原因评估的死因直至36个月为止]

免于重大不良肢体事件

严重不良事件的频率和严重程度以及与器械和手术相关的不良事件[时间范围：从随机分组之日起直到任何原因评估的死亡日期为止，直至随机分组后36个月]

在研究期间的任何时间，严重不良事件以及与器械和手术相关的不良事件的发生频率和严重程度。

资格标准

符合研究条件的年龄： 21岁以上（成人，老年人）

符合研究条件的性别： 所有

接受健康志愿者： 否

标准

一般入选标准：

受试者是21岁至90岁之间的男性或非怀孕女性。

受试者在索引程序之前已记录了目标肢体中的严重肢体缺血（CLI）的临床证据，卢瑟福分类评分为4-5。

已告知受试者或受试者指定的法律代表该研究的性质，并愿意提供书面知情同意书。

对象愿意遵守所有必需的后续随访。

根据主要研究者，受试者预期寿命≥1年。

血管造影纳入标准

目标血管在踝关节处或踝关节上方重塑，并将近端血流引入至少一根通畅的（< 50％狭窄）踝部远端的流出血管。

受试者的病变位于胫腓骨干处或远端且在胫距关节上方，狭窄度≥70％，长度≤12.0 cm；包括胫骨前、胫骨后或腓动脉。

目标病变的参考血管直径为2.5-4.5 mm

目标病变能够以导丝穿过以利于用随机装置进行治疗。

一般排除标准：

受试者先前或计划在踝关节上方截肢。

受试者的前脚有伤口/溃疡，表面积>4cm2，或累及跟骨的骨髓炎。

对象已怀孕，计划怀孕或正在护理。

受试者的临床状况严重抑制了X射线或多普勒超声显像（例如，身体体质）。

受试者有高凝/凝血障碍或急性血栓形成的病史。

受试者对碘化造影剂过敏，无法用药物妥善处理。

受试者患有急性肾衰竭。

受试者患有活动性全身感染。

受试者正在参加另一项涉及研究装置、生物制品或药物的研究，该研究在随机分组/登记时尚未完成主要终点。

受试者有其他合并症，研究者认为这些合并症妨碍他们接受研究治疗和/或完成所需的研究随访评估。

受试者表现出急性肢体缺血或目标肢体的急性血栓形成。

受试者在索引程序前不到30天经历了心肌梗塞、溶栓或心绞痛。

受试者在索引程序的3个月内中风。

血管造影排除标准

临床上未能成功治疗同侧髂动脉、股动脉或腘动脉的严重流入性病变。成功的治疗定义为获得≤30%残余狭窄，无重大手术并发症(例如栓塞)。

未能成功治疗严重的非靶腘下病变。成功的治疗定义为获得≤30%残余狭窄，无重大手术并发症(如栓塞)。

目标病变位于先前放置的支架内。

临床试验研究地点：

参与该临床试验研究的共22个机构遍布全米各地：阿拉巴马州、亚利桑那州、佛罗里达、伊利诺伊州、印第安纳州、爱荷华州、路易斯安那、马里兰、密歇根州、新泽西、北卡罗来纳州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州、罗德岛、田纳西州、德克萨斯州、威斯康星州。