血管腔内碎石术 (IVL) 治疗动脉钙化

血管腔内‘碎石’术 (IVL) 治疗动脉钙化华中科技大学同济医学院附属协和医院血管外科吕平

原创：武汉协和医院血管外科 吴宏霄、林擒、Lyu（吕平）

我们知道全球人口老龄化趋势和心、血管疾病的年轻化迹象，这些都导致血管钙化的发病率上升。

血管钙化是一类治疗起来比较困难的疾病，医生对于钙化血管可以选择的有效治疗手段不多，尤其是对于膝下流出道血管的钙化。

而且常规的治疗方案有时可能难以学会、执行和掌握。血管钙化和一些治疗修复手段可能会增加患者发生不良事件的风险。

长期以来，心血管疾病中的钙化问题一直与较差的临床结果有关，原因之一是现有的解决方案面临共同的局限性。比如，高压球囊和改良的球囊（例如刻痕和切割球囊）无法可靠地扩张含有坚硬、严重钙化的血管。

目前的技术——包括高压和改良球囊，以及经皮腔内斑块旋切术——只治疗表面的钙化，留下了深层钙化未处理，并可能影响手术结果。

也就是说传统的治疗方法不能充分解决钙化的问题，要求医生在治疗钙化病变时进行权衡，包括：增加严重不良事件的风险，如严重的夹层、穿孔和远端栓塞；损伤柔软的内膜组织；当一线治疗失败时，会导致二次治疗的额外费用；运用复杂的技术处理复杂的病例和不可预测的结果。

现在有一种新技术系统（Intravascular Lithotripsy, IVL），基于治疗肾结石的原理，适用于治疗心血管系统中的钙化。

泌尿外科的碎石术，拥有30年肾结石治疗的安全性资料。声压波优先冲击硬组织，破坏钙，而使组织不受干扰。血管腔内‘碎石术’(IVL)系统具备微型化和排列的碎石发射器，在钙化的位置产生局域场效应，优化能量治疗心、血管的钙化。

简单直观的IVL系统de技术特点

IVL发生器：

便携式可充电

没有外部连接

便捷的设置

IVL连接器电缆：

简单的磁性连接

按钮激活

IVL导管：

标准介入技术

RX＆OTW系统

可选择的0.014英寸导丝

不会在压力下破裂，执行Shockwave IVL的程序步骤：

IVL导管通过0.014"导丝穿过钙化病灶，集成球囊扩张至4atm（大气压）以促进有效的能量转移；

发射器的放电使球囊内的液体汽化，形成一个迅速膨胀和破裂的气泡，并产生声压波；

这些波产生一种局域场效应，它穿过柔软的血管组织，选择性地使血管壁内的内膜和中膜的钙化破裂；

钙化被修整后，集成球囊可随后用于低压扩张病变，以最大限度地增加管腔增益。

使IVL与众不同之处在于其破坏钙化的独特作用机理

由于其独特的作用机理，IVL技术可以使中膜和内膜的钙化都破裂，同时最大程度地减少对血管壁的伤害。由于密度差较大，IVL产生的声压波在几个脉冲内就能使石膏钙模型破裂。同样的声压波对人的触觉是无害的，因为软组织的密度差别很小。

从踝部的动脉到髂动脉和其间的各处部位，血管内‘碎石’的应用越来越广泛。

有关米国冠状动脉IVL关键研究：

一项前瞻性、多中心、单臂、全球研究性器械豁免(IDE)研究，评估Shockwave冠脉IVL系统的安全性和有效性。这项研究的目的是获得FDA批准在米国使用冠状动脉IVL所需的数据。（注意：临床试验的装置。受联邦(或米国)法律限制用于研究用途。）

IVL在治疗主动脉狭窄方面也存在潜力。正处于研发项目的早期阶段。

在米国之外其他国家地区的冠状动脉IVL的资料：

冠状动脉IVL病例从右冠状动脉（RCA）到左冠状动脉（LAD），以及所有中间部位。

Shockwave Medical宣布了用于报销血管内‘碎石’术的新CMS代码

2020年6月8日，Shockwave Medical，Inc.宣布，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了新的规范，用于在医院门诊和住院环境中对外周动脉进行血管内碎石术(IVL)，以治疗复杂的钙化性心血管疾病。

该公司建议，在这些新法规下，分别在医院门诊和住院环境下进行的IVL术的医疗保险支付率与其他类似的外周动脉介入术的当前支付水平一致。新的《医疗保健通用程序编码系统》和《国际疾病分类，第十版，手术编码系统》住院病人编码将分别于2020年7月1日和10月1日实施。公司网站上提供了完整的Shockwave IVL报销代码清单。

Shockwave Medical总裁兼首席执行官道格·戈德沙尔（Doug Godshall）在公告中评论说：“ CMS决定在门诊和住院患者中为外周IVL程序分配代码，这是Shockwave技术作为一种独特的疗法来治疗外周动脉复杂钙化疾病的重要证明”，“我们期待继续与CMS合作，因为这些新的代码将能够收集特定于IVL术的成本数据，这是该机构在今后调整手术支付水平时使用的信息。全球对IVL安全有效治疗这些具有挑战性患者的独特能力的赞赏正在增长，我们很感谢CMS在建立报销标准的道路上迈出了重要的第一步，这一标准恰当地反映了IVL提供的临床价值。