3D定制式耳支架进入临床应用-耳再造术又一新突破

一．什么是小耳畸形？

小耳畸形临床常见，分先天性和后天性，其中主要以先天性为主。后天性小耳畸形或者无耳主要由于疾病或者外伤导致；而先天性小耳畸形是一种病因不明的胚胎时期第一、二鳃弓及第一鳃沟、第一腮裂发育异常所致的疾病，表现为先天性耳廓形态发育不良，往往同时伴有外耳道狭窄、闭锁及中耳发育不良，多伴有听力障碍，我国有较高的发病率，约为5.18/10000。先天性小耳畸形不仅给患儿带来容貌的缺陷，同时也伴随着听觉功能的障碍和或多或少的心理障碍，特别是双侧小耳畸形的患者，由于双耳听力障碍，严重影响其学习和生活。

二．小耳畸形的治疗现状

对于小耳畸形的治疗主要采取全耳廓再造的手术方式。耳再造中最重要的部分就是对支架材料的选择。目前临床上开展较多的主要是自体肋软骨和多孔高密度聚乙烯材料。肋软骨再造耳廓是比较传统的方式，无排异反应，但治疗周期长，需分期2-4次手术才可以完成；且切取2~3根肋软骨有发生胸廓畸形的风险和肋软骨长期效果不稳定面临软骨吸收变形而致耳廓的细微解剖结构显示不清、耳颅角挛缩变小。多孔高密度聚乙烯是一种惰性材料，化学结构稳定，生物相容性好，具有不被组织吸收或解离等特点，是临床常用的一种组织替代材料，可广泛的使用于各类面部骨/软组织缺损的填充。相较于其他面部填充材料，高密度聚乙烯的血管化和相容性是最佳的，在耳再造领域中，该材质是唯一在用的人工支架材料。目前在用的多孔高密度聚乙烯耳支架分为耳基和耳轮两部分，术中需依照患儿健侧耳的形态进行修整、拼接，不仅延长了手术时间，术中进行耳基和耳轮整合的过程也会使连接处的材料加热后变性，导致化学结构改变和连接不牢固的问题，面临术后发生支架断裂的风险。

三. 3D定制式耳再造支架为何能够脱颖而出？

3D定制式耳再造支架是原有多孔高密度聚乙烯的升级材料，其物理结构特点为多孔结构，孔径可达约200微米，有助于组织接触面的细胞富集和生长，促进组织血管化，同时可以使与之相邻的软组织形成相对牢固的粘连，避免滑动移位。定制式流程术前采集患儿健侧耳的图片成像，利用3D打印技术根据健耳进行精细个性化定制设计，使假体外观更精细，从而改善再造耳臃肿、形态不逼真的缺点。也可避免切取肋软骨对患儿造成的二次伤害。同时，一体式假体给临床医生提供了更多的方便，免去了术中修剪和塑形的烦恼，大大缩短手术时间，减少麻醉风险。由于支架材料一体化成形，其承受外力的能力大大增加，术后支架断裂的风险明显下降。与目前现有的耳再造技术相比，3D定制式耳再造支架恢复更快、效果更好。还可以同期行听力重建术，在弥补患者容貌缺陷的同时提高患者听觉功能，进而减轻患者的身体、心理障碍，为诸多家庭带去希望之声。

该技术应用于临床是耳再造技术的又一新的突破！已经在美国成功应用，已经数以百计的中国耳缺损患者承担着高昂的手术费用前往治疗。得益于国家定制式医疗器械监管创新政策，舒铂（Su-Por）3D个性化定制式耳支架产品已于2018年获得国家药品监督管理局注册证。上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科的专家团队，在全亚洲，率先推出该技术，于2021年3月正式获得上海市药品监督管理局备案并允许临床应用，让更多的中国患者可以享受该技术所带来的便利与效果。未来，我们团队将总结上海实践经验，以上海为基础，面向全亚洲推广此项技术，为全亚洲的患者带来先进的治疗方案，努力把上海建设成为亚洲一流的耳病医疗中心再添新的篇章。