招募复发转移性内膜癌患者

项目介绍：一项评估一线卡铂和紫杉醇联合 Durvalumab、随后在维持期使用 Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期研究。本项目为全球同步的国际化临床研究，已获得国家药品监督管理局的批准（研究方案编号：D9311C00001）。

药物名称：Durvalumab（德瓦鲁单抗）、奥拉帕利

适应症：复发转移性内膜癌

参加标准：

1. 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌（不包括肉瘤）：

（1） 新诊断 III 期可测量的病灶（手术或诊断性活检后根据 RECIST 1.1 评估）

（2） 新诊断 IV 期疾病（手术或诊断性活检后有或无病灶）

（3） 疾病复发 - 根据 RECIST 1.1 具有可测量或不可测量的病灶

2. 年满 18 岁

3. 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌（包括癌肉瘤，不包括肉瘤）

4. 患者未接受过一线系统性抗癌治疗。但对于复发性疾病患者而言，如果在辅助条件下（作为前期/辅助抗癌治疗的一部分，可能与化疗同期进行或在化疗后进行）接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月，则该既往化疗是允许的。

1. 必须提供一份局部或转移性部位的FFPE 肿瘤样本，且该样本必须适用于将在第三方实验室通过Ventana MMR IHC 检测组合进行的MMR 状态评估。

提示：以上为主要参加标准，最终入组情况以项目医生为准。

主要研究者

北京大学第一医院妇科肿瘤 温宏武教授

联系人：胡君 贾芃

联系电话：010-83573262

开展医院：

全球共25 个国家/地区 210 个研究中心

中国共24 个研究中心