说说治疗结核病的新药吧

从20世纪60年代利福平问世至今，近半个世纪内几乎没有新的抗结核药物上市，但全球耐药结核病疫情日益严重，世界各国不得不再次携起手来展开合作。2000年全球抗结核药物发展联盟、美国结核病试验合作组织和绿灯委员会的成立，以及全球各大制药公司的加盟，为研制新的抗结核药物提供了重要平台。近年来抗结核新药的研发获得重大突破，贝达喹啉和德拉马尼已经被美国，欧洲及我国批准用于耐多药结核病的治疗，另外还有一些化合物在持续开发中，将来有可能逐步应用到临床中。

现在抗结核新药的研发最主要用在耐药结核病的治疗方面，今天我们就讲一讲这几年最火的新药贝达喹啉吧。

贝达喹啉 ( Bedaquiline) 也被称为富马酸贝达喹啉片，是强生公司旗下的西安杨森生产的，用于治疗耐药性结核病的新药。贝达喹啉这个药在2012年12月被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准；2016年11月，中国食品和药品监督管理局批准贝达喹啉用于成人耐多药肺结核患者的联合治疗。作为近50年来第1个上市的抗结核新药，也是有史以来首个明确用于利福平耐药和耐多药结核病治疗的药物，贝达喹啉通过抑制结核菌能量合成而发挥灭菌及杀菌作用。因为只对分枝杆菌属（结核菌就属于分枝杆菌属）有用，所以对结核菌具有很好的选择性，对耐药菌株及休眠菌也有良好的灭菌效果，而对人体的副作用很小。

和其他药物的研发一样，贝达喹啉同样经历了动物试验和大规模的临床试验。不论早期的临床试验还是扩大的临床观察，都发现含有贝达喹啉的抗结核治疗方案不仅可以缩短耐药结核病患者的痰菌阴转时间、提高痰菌阴转率，还可以提高治疗成功率，最重要的是不良反应很小。我国在抗结核新药保护与扩展项目（NDIP项目）的框架下开展了含有贝达喹啉的大样本治疗耐药结核病的临床观察，已经在2020年3月30日前完成了1500多例的患者的入组工作，现有数据也提示贝达喹啉具有很好的治疗效果和安全性。本人为许多耐药结核病患者给予治疗，不少患者也使用了这个新药，效果非常不错。

世界卫生组织把贝达喹啉列为A组（最）核心药物，建议在耐多药肺结核治疗中首先选择。现在我国最新的指南也把它列为A组核心药物优先选择，并且纳入特殊药品目录进行管理，在医保报销方面给予更多的优惠政策，以保证更多符合条件的耐药患者从中获益。为了保护这个药物，也为了能让这个药物的使用更加合理，贝达喹啉的使用需要特药医生（经过专业培训的结核病专科医师，副主任医师以上，医保部门授权）的审批才可以使用。以陕西省为例，符合规定的患者经过特药医生的审批和医保部门的备案后，不仅住院使用可以报销，而且门诊购买也可以报销；定点医院可以报销，经过备案的药店也可以报销，使用起来更加方便。