肺癌术后辅助免疫治疗取得重大进展

继美国FDA之后，2022年3月18日，中国国家药监局正式批准PD-L1免疫治疗药阿替利珠单抗（泰圣奇）单药用于PD-L1表达程度≥1%、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

该批准基于 IMpower010 临床试验的结果，该试验包括 1,000 多名通过手术切除肿瘤的 NSCLC 患者。在被随机分配接受阿替利珠单抗或最佳支持治疗之前，所有患者均接受了辅助化疗。

众所周知，肺癌患者接受辅助治疗以降低在主要治疗（例如手术）后癌症复发的风险。辅助治疗包括化学疗法、放射疗法、激素疗法和靶向疗法。例如，许多早期 NSCLC 患者在手术后接受辅助化疗。然而，在许多患者中，癌症最终会复发。

IMpower 010 只是评估免疫检查点抑制剂作为 NSCLC 术后辅助治疗的几项 3 期临床试验之一。ALCHEMIST 试验（也称为 ANVIL）正在评估纳武利尤单抗，而PEARLS研究正在测试帕博利珠单抗。

作为这些试验中第一个报告结果的试验，IMpower010 研究是向前迈出的重要一步。

IMpower010 试验结果

IMpower010 试验参与者患有从 IB 期到 IIIA 期的肺癌。然而，作为 FDA 批准的报告的数据主要集中在 II 至 IIIA 期患者。

在这些患者中，肿瘤仅在局部扩散，并没有转移到身体的远处。例如，在 IIIA 期，癌症已经扩散到与原发或原始肿瘤相同的胸部淋巴结。

试验中的大多数患者按计划接受了标准的辅助化疗。分配到阿替利珠单抗组的人，每 3 周接受一次治疗，长达一年。

经过近 3 年的中位随访后，与最佳支持治疗组相比，阿替利珠单抗组患者在没有任何癌症复发或新的原发性 NSCLC 发展的情况下存活。

那些肿瘤在 1% 或更多肿瘤细胞上表达 PD-L1 的患者时，免疫疗法对 3 年无病生存率的改善甚至更大。这与免疫检查点抑制剂的许多其他研究一致，这些研究表明，肿瘤细胞表达 PD-L1 的晚期癌症患者往往比肿瘤细胞不表达 PD-L1 的患者从治疗中获益更多。

当所有 II-IIIA 期疾病患者综合考虑时，无论 PD-L1 表达水平如何，阿替利珠单抗组患者的中位无病生存期为 42.3 个月，支持治疗组患者为 35.3 个月，即阿替利珠单抗组患者在无病生存期的情况下多活了大约7 个月，降低 21%无病生存事件的风险。

研究人员还专门研究了肿瘤在至少 50% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1 的患者，发现 阿替利珠单抗对此类患者的益处最大。

IMpower010 试验结果

该试验没有发现任何以前未知的阿替利珠单抗的副作用。最常见的副作用包括甲状腺功能减退、皮肤瘙痒和皮疹。总体而言，阿替利珠单抗组报告的副作用多于另一组。