慢性荨麻疹新药在国家药监局获批

发表者：吕宁人已读

2022年4月13日，慢性荨麻疹新药：瑞士诺华公司发明的奥马珠单抗的新适应症获国家药监局批准，用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。

荨麻疹

奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，其实在2017年8月在华获批，但当时是用于哮喘患者的治疗。

2021年3月，奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹（CSU）中国III期研究公布积极的研究结果。这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者418例。在本次中国III期临床研究中，奥马珠单抗150mg和300mg组均达到主要治疗终点：治疗12周时，均显著降低患者每周瘙痒严重程度。相比较安慰剂组，奥马珠单抗治疗组12周时疾病活动度显著降低。患者生活质量得到有效提升，总体耐受性和安全性良好。