2022年新版性别重置手术管理规范

G05 性别重置技术临床应用管理规范 （2022 年版） 为规范性别重置技术临床应用,保证医疗质量和医疗安 全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展性别 重置技术的最低要求。 本规范所称性别重置技术，是指通过外科手段（组织移 植和器官再造）使手术对象的生理性别与其心理性别相符， 即切除原有的性器官并重建新性别的体表性器官和与之相 匹配的第二性征的医疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展性别重置技术应当与其功能、任务 和技术能力相适应。 （二）有卫生健康行政部门核准登记的整形外科、泌尿 外科和妇产科诊疗科目。有独立建制的麻醉科、重症医学科 和输血科等辅助科室。 （三）设有管理规范的由医学、法学、伦理学等领域专 家组成的伦理委员会。 （四）具备整形外科执业范围，并满足下列条件。 1.开展整形外科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 20 张，能够独立完成整形外科各类手术（包括器官再造和组 织移植手术）。 — 69 — 2.病房设施便于保护性别重置手术对象隐私和进行心 理治疗等。 （五）有至少 2 名具备性别重置技术临床应用能力的本 医疗机构注册医师，有经过性别重置技术相关知识和技能培 训并考核合格的其他专业技术人员。 （六）具备手术显微镜等开展显微外科手术的相应设 备。 二、人员基本要求 （一）开展性别重置技术的医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或妇产科专 业的本医疗机构注册医师。 2.有 10 年以上整形外科专业领域临床诊疗工作经验， 取得副主任医师以上专业技术职务任职资格 5 年以上。 3.独立完成生殖器再造术不少于 10 例（开展女变男性 别重置技术的需独立完成阴茎再造术不少于 5 例）。 （二）其他相关卫生专业技术人员。 经过性别重置技术相关专业系统培训, 满足开展性别 重置技术临床应用所需的相关条件。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守性别重置技术操作规范和诊疗指南，严 格掌握性别重置技术的适应证和禁忌证。 （二）生殖器的切除、成形是性别重置技术的主体手术。 — 70 — （三）实施主体手术前，手术对象应当提供如下材料并 纳入病历： 1.当地公安部门出具的手术对象无在案犯罪记录证明。 2.有三级医院精神科或心理科医师开具的易性症（性别 焦虑，或性别不一致）诊断证明。 3.手术对象本人要求手术并经本人签字的书面报告。 4.手术对象提供已告知直系亲属拟行性别重置手术的 相关证明。 （四）手术前手术对象应当满足以下条件： 1.对性别重置的要求至少持续 5 年以上，且无反复过程。 2.未在婚姻状态。 3.年龄满 18 岁，具备完全民事行为能力，有能力完成 性别重置序列治疗。 4.无手术禁忌证。向手术对象充分告知手术目的、手术 风险、手术后的后续治疗、注意事项、可能发生的并发症及 预防措施、性别重置手术的后果，并签署知情同意书。 （五）医院管理。 1.每例性别重置手术实施前，须经医院论证和伦理审 查，并经医务管理部门组织多学科讨论后方可开展。 2.建立病例信息数据库，完成每例次性别重置手术的一 期手术后，应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及 时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。 — 71 — 3.切除组织送病理检查。 4.完成符合转换性别后的生殖器及性腺（睾丸、卵巢） 切除手术后，医院为手术对象出具有关诊疗证明，以便手术 对象办理相关法律手续。 5.医疗机构及其医务人员应当尊重手术对象隐私权。 （六）开展性别重置技术的医疗机构应当建立健全性别 重置手术后随访制度，按规定进行随访、记录。 （七）医疗机构和医师按照规定定期接受性别重置技术 临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发 症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生 存质量、随访情况和病历质量等。 （八）其他管理要求。 1.使用经国家药品监督管理局批准的性别重置技术相 关器材，不得重复使用与性别重置技术相关的一次性医用器 材。 2.建立性别重置技术相关器材登记制度，保证器材来源 可追溯。在手术对象住院病历的手术记录部分留存相关器材 条形码或者其他合格证明文件。 四、培训管理要求 (一)拟开展性别重置技术的医师培训要求。 1.具备医师资格证书及外科或妇产科中级以上职称。 2.应当接受至少 6 个月的系统培训。在指导医师指导下， — 72 — 参与 2 例以上性别重置手术，参与 10 例以上性别重置手术 对象的全过程管理，包括术前诊断、外生殖器重建技术、围 术期管理和随访等，并考核合格。 3.在境外（国家专业学会认可或推荐的医疗机构）接受 性别重置技术培训 6 个月以上，有境外培训机构的培训证明， 并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可 视为达到规定的培训要求。 4.从事临床工作满 15 年，具有主任医师专业技术职务 任职资格，近 5 年独立开展性别重置相关手术不少于 5 例， 未发生严重不良事件的，可免于培训。 （二）培训基地要求。 1.培训基地条件。 性别重置技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备 案。培训基地应当具备以下条件： （1）三级甲等医院，具备卫生健康行政部门核准登记 的整形外科诊疗科目，符合性别重置技术管理规范要求。 （2）整形外科床位 30 张以上，具有整形外科专业副主 任医师及以上专业技术职务任职资格医师 5 人以上，完成性 别重置序列手术不少于 50 例。 （3）具有专职行会阴整形的团队。 2.培训工作基本要求。 （1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包 — 73 — 括理论学习和临床实践。 （2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。 （3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核， 并出具是否合格的结论。 （4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档 案