高危肾癌术后辅助免疫治疗降低32%复发死亡风险

根据在2021年ASCO年会上发表的国际3期KEYNOTE-564研究的结果，与安慰剂相比，术后免疫治疗显著提高了高危透明细胞肾细胞癌(RCC)患者的无病生存期。与安慰剂相比，加入免疫检查点抑制剂pembrolizumab（帕博利珠单抗）作为辅助治疗使疾病复发或死亡风险降低32%。

KEYNOTE-564研究是一项全球、双盲、多中心、随机对照III期临床试验，评估帕博利珠单抗作为辅助治疗在 (1) T2，4级或肉瘤样；(2) T3-T4N0M0；T any、淋巴结阳性(N+) ； (3)肾切除术和/或转移瘤切除术后无病灶的M1期(M1 NED)的肾切除术后ccRCC患者中的有效性和安全性。

KEYNOTE-564试验的主要终点为研究人员评估的无病生存期，总生存期和安全性为次要终点。中位随访24个月，达到了主要终点。两个治疗组均未达到中位无病生存期。与安慰剂相比，帕博利珠单抗可使复发或死亡风险降低32%，差异具有统计学意义。

ITT人群中，帕博利珠单抗 vs. 安慰剂 显著改善疾病复发风险降低32%

帕博利珠单抗组12个月的无病生存率为85.7%，安慰剂组为76.2%。在24个月时，帕博利珠单抗组的无病生存率仍然比安慰剂组高出10%。帕博利珠单抗的安全性结果符合预期，没有出现新的安全性信号。

KEYNOTE-564试验是首个在辅助治疗肾癌中使用检查点抑制剂的3期研究，表明在高危、完全切除的透明细胞肾癌(最常见的肾癌类型)患者中，辅助免疫治疗可提高无病生存期。无病生存期的改善具有统计学意义和临床意义。帕博利珠单抗可能为治疗选择较少的患者提供一种新的治疗方法。KEYNOTE-564试验的研究结果支持帕博利珠单抗作为肾癌治疗的潜在新标准。