药物FX-322 治疗耳聋正式开展，2023第一季度公布结果

美国麻省的频率公司（Frequency Therapeutics）近日（2022.10.12） 完成了药物FX-322 治疗感音神经性听力损失2b期的研究注册。该机构与美国FDA合作，其恢复听力的治疗性研究旨在显示噪声性或永久性突发性感音神经性听力损失个体在治疗后获得的语音感知改善。

研究报告预计在2023年第一季度公布

频率公司是一家临床再生医学研究机构，2b期研究是针对获得感音神经性听力损失（SNHL）的成年人的FX-322药物治疗研究。招募142个个体的FX-322-208研究旨在以预先指定的语音感知量度显示出改善。该公司计划在2023年第一季度发布研究数据。

负责人David L. Lucchino介绍说：“我对我们的团队执行这项研究感到非常满意，以便第一个潜在的治疗方法恢复SNHL患者的听力。 208研究经过严格设计，以确保在进入试验之前听力的稳定性，并专门招募那些具有听力损失类型的人，我们观察到了先前的FX-322研究中听力最大的改善。 FX-322继续具有有利的安全性，并且我们在主要语音感知端点上与FDA保持一致。通过这项单剂量研究的成功结果，我们的目的是将该计划推进3阶段试验。”

FX-322-208研究设计

FX-322-208是一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂控制的，多中心2B研究，旨在评估FX-322单一给药对18-65岁受试者的语音感知的疗效与噪声引起的或永久的特发性突聋SNHL相关。该研究招募了142名参与者，超过了大约124个的原始目标，并且正在美国的28个临床机构进行。

该公司以前与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，以使用特定的语音感知主要判定标准。随着语音感知的改善，个人可能会更清楚地听到单词，这是听力损失的人的至关重要的未满足需求。 FX-322-208的研究以80％的启动（显着性水平为0.05），以观察到剂量后第90天的语音感知具有统计学意义和临床意义的改善，研究响应者定义为超过95％置信区的个人，超过95％的置信区间语音感知测试。该公司尚未公开披露用于主要终点的特定测试，以最大程度地提高研究的严格性并减轻潜在的偏见。

在研究期间，受试者参加了一系列听力学检查，包括纯音听力，安静的单词识别，噪声中的单词识别，耳鸣功能指数（TFI）以及多个患者报告的结果指标，包括频率的专有实验设备。所有受试者都必须在筛查前至少六个月内具有记录的听力图，并在给药后的270天内对大多数患者进行评估。该研究的严格设计包括具有多个基线的引导阶段。具有基线测试不稳定的受试者被取消参与研究的资格。第三方听力学家记录和监视研究听力测试，以确保一致性并确定与测试的进行有关的任何异常。

在先前的研究中，该公司观察到在中度至中重度听力损失范围内具有永久性或噪声引起的感觉性听力损失的个体的语音感知改善。这些研究为FX-322-208研究的设计和纳入标准提供了信息。在先前或正在进行的研究中，已有200多人接受了FX-322的一次注射，并且该药物候选人继续表现出良好的安全性，没有与药物有关的严重不良事件。