一项肾透明细胞癌患者术后辅助治疗临床研究招募

目前上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科正在进行由默沙东公司申办的“一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III 期研究（MK-6482-022）”。该研究已通过“上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会”审批，现正在招募受试者。

Belzutifan（研发代号MK6482）是一种可口服的新型强效高选择性的第二代HIF-2α抑制剂，帕博利珠单抗（研发代号MK3475）为一种IgG4的高选择性人源化单克隆抗体（PD-1）。本研究已获得国家药品监督管理局（通知书编号：2022LP00373和2022LP00375）和我院伦理委员会的批准。拟在全国招募约240例接受过肾切除术并且具有透明细胞成分的中高危、高危或M1 NED 肾细胞癌受试者，以评价Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性。

入选条件：

1. 有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的肾细胞癌，伴或不伴肉瘤样特征;

2. 患有中高危、高危或M1无疾病证据（M1 NED）肾细胞癌;

3. 已经完全切除原发性肿瘤（部分或根治性肾切除），和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 无疾病证据患者;

4. 随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术;

5. 随机分组前必须无肿瘤残留，研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估，并经BICR验证；

6. 必须提供切除的病灶组织(具体要求请询问您的医生)；

7. 随机分组前10天内的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1分。

注：以上为部分入选标准，研究医生将会查看您的病史以及目前身体情况，以便确认是否符合入组条件。

如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可以来上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科门诊，进一步了解本临床研究的详细情况。

如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系以下医生。联系方式如下：

研究医生：翟炜医生

联系方式：

1、特需门诊：

时间：每周二上午8:00-11:00点

地点：仁济东院（浦建路160号）15号楼3楼15号诊室

2、专家门诊：

（1）时间：每周四上午8：00-12:00点

地点：仁济东院（浦建路160号）门诊楼5楼专家诊区10号诊室

（2）时间：每周四下午13:30-16:00点

地点：仁济西院（山东中路145号）门诊楼3楼专家诊区19号诊室

（3）时间：每周五上午8:00-11:00点

地点：仁济东院（浦建路160号）门诊楼6楼17号诊室