皮肤T细胞淋巴瘤患者期待的莫格丽珠单抗已经进入我国开始做临床观察了！

我院正在积极开展一项由协和麒麟（中国）制药有限公司申办的“一项评价抗-CCR4 单克隆抗体莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary 综合征）受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究”，该研究已经获得了国家药品监督管理局（NMPA）和本院伦理委员会批准。

项目介绍：一项评价抗-CCR4 单克隆抗体莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary 综合征）受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究

试验药物：莫格利珠单抗（KW-0761）

临床试验分期：IV期

药物介绍：莫格利珠单抗注射液已获得日本厚生劳动省、美国食品药品管理局及欧盟委员会批准，用于治疗复发或难治CCR4 阳性ATL(成人T 细胞白血病/淋巴瘤)和原发性CCR4 阳性ATL、复发或难治CTCL(皮肤T 细胞淋巴瘤)和复发或难治性CCR4 阳性PTCL(外周T 细胞淋巴瘤)。美国食品药品管理局及欧盟委员会还批准其用于接受过至少一种全身性治疗方案的成人复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）/Sézary 综合征（SS）患者。中国药品监督管理局已有条件批准本品用于既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary 综合征（SS）或晚期（III/IV）蕈样肉芽（MF）成人患者。

若您符合以下条件，您可以与我们联系：

1） 年龄≥18 岁的中国男性和女性患者。

2） 经组织学检查确诊为蕈样肉芽肿（MF）或Sézary 综合征（SS）。

3） IB、IIA、IIB、III 和IV 期。

4） 既往至少一种全身性治疗方案失败。全身性治疗方案包括干扰素、地尼白介素、维甲酸、光分离置换、抗肿瘤化疗、甲氨蝶呤和组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。

– 紫外光疗法（补骨脂素加紫外线A[PUVA]、紫外线B[UVB]等）、全身应用类固醇单药法、局部应用类固醇或其他局部用药物，以及任何放射治疗均不视为全身性疗法。

5） 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

6） 对于已知存在非复杂葡萄球菌感染/细菌定植史的蕈样肉芽肿（MF）患者，如继续接受稳定剂量的预防性抗

生素治疗，则具备参加研究的资格。

若您存在以下情况，您将不能参加本研究：

1） 当前存在大细胞转化（LCT）证据。

2） 自取得书面知情同意前2 年内确诊为除MF/SS 以外的恶性肿瘤。

3） 存在中枢神经系统转移的临床证据。

4） 曾对单克隆抗体或其他治疗性蛋白产生过敏反应。

5） 已知的活动性自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病；系统性红斑狼疮；类风湿性关节炎；克罗恩病；银屑病）。

6） 处于妊娠期（经β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。

本研究是一项开放性、多中心、单臂、上市后IV 期研究，请有意入组的患者与下面工作人员联系。

何银惠：17340797014