【肿瘤创新疗法】宫颈癌瘤苗治疗晚期宫颈癌开启患者招募！

一、临床试验知识

1、什么是临床试验？

临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验约物的作用，不良反应及，或试验约物的吸收，分布，代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在进入临床试验前，各种药物会在离体细胞和动物实验中进行验证，只有被证明安全后，才能进入正式的临床试验。

2、受试者得到获益与风险

参加临床试验，是否意味着成了“小白鼠”?当然不是。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必高干对科学和社会利益的考虑。同时，参加临床试验，受试者可以免费使用（包括无法从公开渠道获得的）最新药物，能够得到密切的临床随访，可以增加治愈的希望。

无锡市人民医院陆培华医生观点是：在没有标准方案的时候，临床试验是最佳选择，除了可以尝试新药并减轻治疗费用负担之外，最大的好处是治疗的质量控制会做得很好，能得到医生更多的关注，还有专人来跟进治疗、检查，这些是客观存在但又通常无法通过特定的途径获得的好处。

二、无锡市人民医院研究型病房正在招募患者的临床试验

RT201（肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究(伦理编号为KY21104)

创新治疗约物/技术（细胞免投治疗技术）名称是RT201，是一种自体抗肿瘤疫苗，本研究是一种新的治疗方式，先预测肿瘤新生抗原，根据预测结果设计个性化抗原，合成好新生抗原后，将采集患者的外周血单个核细胞(PBMC)，在实验室诱导成为巨噬细胞后，在外界刺激下培养为肿瘤特异性单靶点效应巨噬细胞(RT201)，后通过输液方式用于治疗肿瘤。

三、纳入标准

1. 成年女性患者（≥18岁）；
2. 获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
3. HPV阳性的晚期宫颈癌（参照FIGO标准）；
4. 持续转移或复发的鳞状细胞或非鳞状细胞患者，需要有组织学或细胞学的证实；
5. 已经接受手术治疗或其它标准一线治疗的患者或无法接受手术治疗/化疗/放疗的患者；
6. EOCG≤2；
7. 体力状况尚好：KPS≥70分；
8. 预计生存期＞3个月；
9. 近3个月内未接受过可能影响疗效评价的治疗；
10. 肝，肾，骨髓功能基本正常：HCT＞25%，白细胞＞4000/ml，淋巴细胞+单核细胞＞20%；血Cr≤1.5×UNL（正常上限）和血BIL≤1.5×UNL；ALT、AST≤1.5×UNL和ALT/AST≤5.0×UNL；
11. 育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕。

注：以上仅列举部分主要标准，最终是否入组需要研究医生评估后确定。

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