维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗在HER2表达的高危上尿路尿路上皮癌患者中保肾治疗的前瞻性、开放、单中心

患者招募

项目介绍

维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物（烟台）股份有限公司研发的一种全新人源化的抗HER2单克隆抗体（Disitamab）与Areistatin衍生物MMAE结合的抗体偶联药物。已在HER2表达的多个实体瘤中表现出较好的疗效和安全性，目前国家药品监督管理局已批准其在尿路上皮癌适应症上市申请，成为首个获批上市的国产ADC。维迪西妥单抗联合PD-1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其中肾盂癌和输尿管癌患者占比53.7%，整体人群的ORR高达73.2%，其中初治患者的ORR高达76.0%，大幅超越了既往一线化疗和PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗历史数据。本研究拟探索维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗在HER2表达的高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）中保留肾脏治疗的疗效和安全性。

本研究已获得上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准，伦理批件编号：LY2023-048-A。

如果您符合以下标准，有可能参与本研究：

①年龄≥18 周岁；

②ECOG PS 0 ~ 2分；

③受试者需接受膀胱镜/输尿管镜活检术、尿脱落细胞学及CT/MRI诊断，研究者判断为高危上尿路尿路上皮癌（满足以下任一危险因素：肾积水、肿瘤直径≥2cm、细胞学为高级别、多发肿瘤、既往有高级别膀胱癌行根治性膀胱切除术病史、活检病理有其他组织成分）；

④ 高危UTUC（排除低危UTUC）N0（对于输尿管中下段患者可以为N1）M0；

⑤绝对保肾或相对保肾（独肾，肾功能不全：eGFR＜60 ml/min）适应症患者有保肾意愿；

⑥没有绝对或者相对保肾适应症，但您有强烈保肾意愿；

⑦您目前没有参加其他研究，且自愿参加本项研究，并遵从研究指导；

如果您或您身边的人，有意向参加或进一步了解本研究，可以与我们取得联系。研究医生将根据入选和排除标准判断您是否可以加入本研究项目。如果您符合研究将有机会接受维迪西妥单抗和替雷利珠单抗免费药物治疗，并将得到泌尿科专业诊疗和随访。

联 系 人：黄吉炜医生 联系地址：上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科