阿尔茨海默病新药“乐意保”十问十答

阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（仑卡奈单抗，商品名：乐意保）通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。近日，接到不少相关咨询，在此将常见问题和回答整理如下，供各位患者和家属参考。

一、“乐意保”是什么？

“乐意保”（Leqembi）由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发。化学名为仑卡奈单抗，是一种重组人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白，用于治疗阿尔茨海默病。

二、“乐意保”的作用机制？

既往研究表明，β淀粉样蛋白是阿尔茨海默病的主要病理改变和致病因素。乐意保可结合脑内的β淀粉样蛋白并将之清除，从而达到治疗阿尔茨海默病的作用。

三、“乐意保”的临床疗效如何？

在多中心三期临床试验中，全球共1795名轻度阿尔茨海默病患者参加了Clarity AD研究。患者治疗18个月后，认知和功能临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%；患者大脑中的淀粉样蛋白水平也显著减少。

四、哪些人适用“乐意保”？

轻度阿尔茨海默病患者，以及AD源性轻度认知损害患者，经脑脊液检测或分子靶标PET检查，明确脑内有β淀粉样蛋白沉积者，经专业医生评估后，可考虑使用“乐意保”。

五、哪些人不适合 “乐意保”？

中重度阿尔茨海默病患者暂不推荐；非阿尔茨海默病的其他类型认知障碍不建议使用。过敏体质、正在使用抗凝、抗栓药物的患者，在使用前应谨慎评估。

六、“乐意保”的给药方式？

乐意保为静脉注射型药品，通常为每隔两周注射一次。患者使用药物前需经过专家评估，目前只能办理住院后进行使用。

七、“乐意保”的安全性怎样？常见副作用有哪些？

根据此前公布的三期临床试验结果，该药物常见的副作用包括：输液反应、头痛、头昏等。约20%的患者中影像学可见不同程度的微水肿或微出血。APOE4纯合子患者风险更高，应谨慎评估。用药期间，应在专业医生指导下定期进行脑部影像学等检查。

八、“乐意保”的疗程？

阿尔茨海默病是一种慢性疾病，乐意保的用药时间存在个体差异，需要根据淀粉样蛋白的清除情况来决定。在三期临床试验中，绝大部分的患者在治疗18个月后，脑内淀粉样蛋白降至正常水平。

九、目前已经在服药治疗AD，还能用“乐意保”吗？

目前临床治疗AD的主要药物包括：多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、石杉碱甲、甘露特纳等。“乐意保”的作用机制不同，与上述药物并不冲突，可以联合使用。

十、“乐意保”的价格？

乐意保®一瓶是200mg/2ml（200毫克/2毫升），价格是3328.2元。每公斤注射10毫克，需根据患者体重进行计算。粗略估算，每年该药物治疗费用约人民币20～30万元。

以“乐意保”为代表的AD疾病修饰治疗药物，有别于传统对症口服药物，无论在适应症把握、用药规范、安全性监测方面都具有较高要求，需要在专业医生的指导及密切跟踪下住院治疗。请病患家属理性对待，至正规医疗机构就诊咨询。

目前，该药物已申报国家药监局药品审评，预计最快将在2024年获得批准。

参考文献：

Christopher H. van Dyck, Chad J. Swanson, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. 2023 Jan 5;388(1):9-21.