FDA批准奥希替尼联合化疗治疗EGFR突变的NSCLC

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼（Tagrisso）联合铂类化疗，用于肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

一、 临床证据：FLAURA2

在FLAURA2（ClinicalTrials.gov 标识符NCT04035486）中评估了疗效，这是一项开放标签的随机试验，纳入了557名EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并且既往未接受过晚期疾病的全身治疗。患者以 1：1 的比例随机分配接受奥希替尼联合铂类化疗或奥希替尼单药治疗。

主要疗效结局指标是研究者评估的无进展生存期，总生存期是关键的次要结局指标。与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合铂类化疗在无进展生存期方面有统计学意义改善，风险比为 0.62（95% 置信区间 [CI] = 0.49–0.79，双侧 P ＜ .0001）。两组的中位无进展生存期分别为25.5个月（95%CI = 24.7个月至不可估计）和16.7个月（95%CI = 14.1–21.3个月）。

在当前分析时总生存结果尚不成熟。

二、不良反应：

最常见的，发生在≥20%的患者中，不良反应：白细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高，。

三、处方剂量：

推荐的奥希替尼剂量为 80 mg，口服，每日一次，随餐或不随餐均可，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。请参阅培美曲塞和顺铂或卡铂的处方信息，了解它们各自的剂量信息。四、资料来源：

https://ascopost.com/news/february-2024/fda-approves-osimertinib-with-chemotherapy-for-egfr-mutated-nsclc/?utm_source=TAP%2DEN%2D021924%2DINTL＆utm_medium=email＆utm_term=14d756675ddb5e83ce4cd9125c191ac5