难治性睾丸癌临床研究招募

评价注射用NBL-028在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿癌活性的I期临床试验

入组标准：

1） 年龄≥18 周岁；且自愿签署知情同意书者；

2） 组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者，经中心实验室确认肿瘤组织中Claudin 6 蛋白表达为阳性。并符合以下相应阶段的瘤种要求：

剂量递增阶段：标准治疗失败或毒性不耐受，或无标准治疗的晚期实体肿瘤，包括但不限于胃癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫体癌、肺腺癌等

剂量扩展阶段：

‾ 队列 1：既往接受过至少一线全身系统化疗，经研究者确认或病史

记录具有明确的疾病进展的胃癌

‾ 队列 2：铂耐药复发（定义为末次含铂化疗后 6 个月内疾病进展）

或铂难治（定义为初次含铂化疗后 4 周内疾病进展）的卵巢癌

‾ 队列 3：标准治疗失败或毒性不耐受，或无标准治疗的睾丸癌

‾ 队列 4：标准治疗失败或毒性不耐受，或无标准治疗的其他实体瘤

3） 能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行中心实验室生物标记物检测；

4） 基线至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶

5） ECOG PS 评分 0~1 分；

排除标准：

1） 既往接受过靶向 Claudin 6 或 CD137 的治疗，或曾进行过异基因器官移植或造血干细胞移植治疗；

2） 中枢神经系统肿瘤或转移（除外，经过针对性放疗或手术治疗，在不使用药物对症处理时，无相关症状和体征的脑转移患者） 、脑膜转移、脊髓压迫的患者；

3） 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管

者；

4） 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的；

5）有严重的心脑血管疾病史

6）免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

7）对抗体类药物有严重过敏史者；

8）哺乳期或妊娠期女性；

9）任何有生育能力的男性和女性患者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半

年内使用有效的避孕方法；

10）其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不

限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况

注:目前适合难治性睾丸癌的临床研究极少，claudin 6在睾丸癌表达很高，建议适合的患者可以来门诊现场咨询