创新降脂破局者｜旨立达在华获批，革新血脂「心」方向

旨立达®获批上市，强效降脂

2023 年 12 月 27 日，赛诺菲其宣布瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达®的获批，填补了降脂领域复方制剂的空白，为他汀单药治疗不达标的血脂异常患者提供了新的治疗选择。

我国 CVD 疾病负担重，血脂管理刻不容缓

心血管疾病（CVD）是导致我国居民死亡的首要原因，而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平是其重要致病因素，降低 LDL-C 水平是防治心血管事件的关键策略。将 LDL-C 的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低主要心血管不良事件（MACE）的发生风险，因此提高 LDL-C 达标率是血脂管理的核心目标[1,2,3]。

首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示：随着血脂异常人数的攀升，血脂管理刻不容缓。但目前，我国血脂管理现状仍有待提升，包括达标率低、联合率低、依从性差等等。他汀虽然是降脂治疗的基石药物，但中等强度他汀无法实现 LDL-C ＞ 50% 降幅，且存在「6% 原则」及中国人群耐受性差的局限性，因此中等强度他汀联合非他汀药物是未来降脂治疗的基本趋势。创新复方降脂治疗药物旨立达®的获批上市，为我们提供了一个更便捷、更可依从的联合降脂新模式，助力血脂异常患者实现更长获益。

为血脂异常患者提供更优选择，填补降脂领域复方制剂空白

作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达®成分中的瑞舒伐他汀和依折麦布在降胆固醇机制方面存在协同作用，两者联用时可增强降脂效果[4-6]。一项 Ⅲ 期、随机、对照研究显示[7]，瑞舒伐他汀 10 mg 治疗未达标的患者，在旨立达®治疗 6 周后，LDL-C 较基线进一步降低 27.02%，一片立达 LDL-C ＞ 50% 的降幅目标，助力血脂异常患者实现「双达标」。

在安全性方面，旨立达®优选 10 mg 瑞舒伐他汀＋10 mg 依折麦布，不仅降低了高强度他汀治疗可能导致的不良事件风险，还能满足指南的降脂要求，是适合中国患者的「优选组合」[8-9]。纳入中国人群的 ROZEL 研究显示，旨立达®具有良好的安全性[10]。

在导致 LDL-C 达标率低的原因中，治疗依从性差也是不容忽视的关键因素。在第十七届钱江心血管病会议（QICC2023）上公布的一项来自法国和比利时真实世界研究的亚组分析显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合依从性更优，可进一步降低 LDL-C 11.2%。多变量分析显示，旨立达®显著降低 42% 的 MACE 事件发生风险（HR 0.58；95% CI 0.35～0.96）[11]。

首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示：在血脂管理中，联合用药是基本趋势，中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达®）为血脂异常患者提供了新的选择。从远期获益看，提高依从性可显著降低 MACE 发生风险，带来更多临床获益。此次在国内获批，将有助于临床医生更好管理患者的血脂水平，实现早期达标长期获益，有助于减轻我国心血管疾病负担，助力心血管拐点尽早到来。