FastWave宣布外周型血管腔内碎石 (IVL) 技术成功的30天首次人体数据

FastWave宣布外周型血管腔内碎石 (IVL) 技术成功的30天首次人体数据

在外周动脉疾病(PAD)患者中，钙化的存在表明预后较差，即使是最有经验的血管外科医生和介入科医生也面临挑战。动脉内钙化与较高的急性血管造影并发症发生率相关，如夹层、穿孔、血流缓慢或无复流、远端栓塞和/或回缩。

传统的球囊血管成形术(BA)很难扩张严重钙化的动脉，通常需要机械减容 (mechanical debulking) 和/或用聚焦压力球囊 (focal-force balloons) 或动脉粥样硬化切除术对斑块进行修饰。尽管钙修饰技术不断进步，但治疗钙化病变的能力仍然有限。

高压球囊血管成形术可能不足以有效地改变整个钙化病变。轨道旋磨动脉粥样硬化切除可以通过影响浅表钙化而获得急性增益，但不影响中膜钙化。

血管内碎石术(IVL)是一种新颖的钙修饰工具，利用声压波来修饰内膜和中膜钙化。与泌尿系统碎石术类似，声波可以无害地穿过软组织，使钙质破裂，最大限度地降低血管非钙化部分的风险。

虽然IVL作为一种独立的治疗方法已经被研究，证明了安全性和有效性，但在之前，在现实环境中使用IVL还没有报道。

近日，FastWave Medical公司宣布了其首个使用该公司的外周型血管内碎石(IVL)技术进行的30天人体(FIH)研究结果。

首席研究员Miguel Montero-Baker(米国休斯顿HOPE血管和足病诊所)和Venkatesh Ramaiah(米国斯科茨代尔HonorHealth血管组和脉搏心血管研究所)与主持研究员Antonio Muñoa(墨西哥恰帕斯圣卢卡斯医院)合作，成功地进行了手术。

8例股浅动脉(SFA)和腘动脉中度至重度钙化闭塞患者获得成功治疗，为FastWave IVL系统的早期安全性和可行性提供了令人振奋的证据。

在该公司的关键手术发现中，他们报告了100%的手术成功率，0%的手术期间不良事件，以及治疗后平均5.9%的残余直径狭窄。

FastWave报告了他们30天的结果，并分享了0%的主要不良事件，他们发现：

100%的通畅；

＜2.4峰值收缩速度比(PSVR)；

无血运重建；

步行障碍问卷(WIQ)评分显示步行距离和速度以及爬楼梯能力的改善；

最终，踝肱指数(ABI)在30天内从基线0.56改善到0.89，说明血流增强。

Montero-Baker批准了这些结果并指出：

在FastWave FIH研究中治疗的患者的整体改善确实令人鼓舞。

并且提供了令人信服的证据支持FastWave IVL系统的可行性和安全性，以在米国更大的患者群体中进行进一步评估。

Ramaiah补充指出：

我对快波外周IVL导管的性能印象深刻，它既高度便携又易于使用。

在手术结束时达到94%的平均残余直径狭窄缩小同样令人印象深刻，30天的随访结果加强了初始手术的成功。

Scott Nelson 是FastWave Medical的联合创始人和首席执行官，他指出：

最初干预的手术数据和30天的结果增强了我们的信心，我们相信FastWave IVL系统有潜力为米国的外围关键试验铺平道路。

我谨代表我们团队的其他成员，对首席研究员表示诚挚的感谢，感谢他们出色的临床工作和与FastWave团队的合作，分享这些30天的数据。

附：血管内碎石术

冲击波血管内碎石术是一种新颖的装置，它可以通过钙化病变破裂来修饰钙化病变，从而有效地放置支架。

介绍

冠状动脉钙化(CAC)是主要心血管事件的独立预测因子。此外，由于支架扩张不足，导管难以通过钙化病变，涂层药物与支架分离，支架内再狭窄和支架血栓形成的倾向，以及潜在的药代动力学的变化，冠状动脉钙沉积会阻碍成功的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。因此，钙化病变PCI与较差的预后相关。

冲击波血管内碎石术(IVL)是一种新技术，从肾和输尿管结石的治疗发展而来，利用经皮装置产生声压波，传递能量以打破浅层和深层的钙沉积，并帮助后续血管支架的部署。血管内超声或光学相干断层成像设备的引导对于确定钙密度和选择最佳病变修饰策略(即旋磨动脉粥样硬化切除术、轨道旋磨动脉粥样硬化切除术或IVL)至关重要。

血管内碎石术(IVL)

“中断外周动脉疾病(PAD)”研究和“中断膝下(BTK)动脉疾病”研究显示了IVL在周围血管中的可行性和安全性。“中断PAD III”研究(ClinicalTrials.gov标识:NCT02923193)目前是一项评估中度和重度股动脉钙化治疗的前瞻性、多中心、单臂观察性研究。“中断冠状动脉疾病 (CAD)”研究I和II证实了IVL治疗钙化冠状动脉病变的安全性和可行性。中断CAD III (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03595176)是一项正在进行的前瞻性、多中心、单组研究，用于评估IVL在新生钙化冠状动脉中的安全性和有效性。

解剖学和生理学

血管平滑肌功能障碍主要导致血管壁内钙沉积;这种级联反应是通过微囊释放和矿化抑制剂失调导致细胞外钙沉积在血管内膜和中膜发生的。另外，虽然有关于细胞内钙沉积的报道，但其确切发生率和病理生理学意义目前仍不清楚。计算机断层冠脉造影(CCTA)是一种无创的诊断方式，可以准确地检测出冠状动脉中膜和内膜钙化。

适应症

目前IVL的应用仅限于固有冠状动脉和外周动脉血管内的钙化斑块修饰；然而，越来越多的证据表明，该装置也可能有助于干预主动脉弓血管和远端腹主动脉和髂股血管，以便于大口径导管通行和治疗，如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和血管腔内动脉瘤修复(EVAR)和胸主动脉血管腔内修复(TEVAR)。IVL的使用在独特的临床表现，如慢性全闭塞，无保护的左主干钙化狭窄，钙相关支架膨胀不全 (calcium-related stent under expansion) 正在研究中。

禁忌症

目前制造商的建议指出，如果临床医生无法将0.014英寸的导丝穿过斑块，则不应植入该装置。此外，该手术不应用于冠状动脉支架内再狭窄(ISR)的患者，尽管其成功的超说明书应用于此实体已被描述过。

设备

IVL使用一次性一次性单轨导管，内部安装超声核心，定位在0.014″导丝周围。一个球囊围绕着中心装置；这种可充盈装置的长度为12毫米(mm)，但直径在2.5至4.0毫米之间，这些装置配置允许导管穿过从0.043″到0.046″的宽度。

此外，IVL系统包含一个便携式再生器，为气球中央和侧面边界内的两套不透射线发射器和传统发射器提供能量；这些发射器产生间歇的声压波，导致机械能传递到目标病变。与传统技术相比，声波能量在每次传输和连续脉冲时都会导致钙化斑块内产生微裂缝，而连续的脉冲会增加血管的依从性，从而保护壁下成分，与传统技术相比，可以在大大降低的大气压下完全打开球囊。

技术或治疗

该装置充盈至4大气压(ATM)，并通过目标斑块推进，在每个发射周期内通过发射器发送10轮脉冲声波，随后回缩球囊，使形成的管腔扩张部分安全分布，然后，每12mm靶区至少重复两次干预操作。手术后可进行血管内超声(IVUS)和光学相干成像(OCT)定位钙化斑破裂并评估手术成功。

并发症

与其他碎石疗法一样，使用IVL治疗钙化冠状动脉病变理论上可能容易发生膜去极化；然而，目前缺乏足够的临床数据支持这一观点。此外，冠状动脉穿孔可能是由于低压球囊膨胀或高能量声波发射造成的气压创伤，尽管在临床试验中发生率较低。