《荧光引导药物相关颌骨坏死手术治疗的临床效果评价研究》研究简介

近年来发现长期应用抗骨吸收（二膦酸盐类，地诺单抗）或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的患者，可导致药物相关颌骨坏死（MRONJ），患者生活质量严重下降。目前临床上常用的治疗手段创伤大、疗效差。因而如何发展一种针对MRONJ疾病微创、有效、容易推广的治疗方法是口腔颌面外科领域亟待解决的关键问题。手术治疗MRONJ失败的常见原因为去除死骨范围不足。因此，临床上迫切需要开发一种更为有效的方法以辅助外科医生在术中精确划定坏死骨的边界。近年来，荧光技术在辅助MRONJ手术中的应用日益增多。无论是否引入外源性的荧光物质，大多数研究中使用的术中手持荧光检测设备为VELscope®（LED Dental, White Rock, British Columbia, Canada），它包含一个400-460nm特异波长的蓝色荧光激发灯，绿色滤波片和一个用于拍摄、存储荧光图像的摄像机。在临床使用中不需要接触组织，目前在我院口腔黏膜科已经应用较多，主要用于口腔黏膜癌变与否的判断。在特定波长的激发光作用下，健康骨会显示明亮的苹果绿色荧光，而坏死骨由于I型胶原和骨细胞的破坏，表现为暗淡的无荧光状态。这种明显的荧光差异为外科医生在术中判断坏死骨范围提供了可靠的引导。

为进一步明确自体荧光技术在MRONJ手术治疗中的效果，本研究计划纳入病例40例，采用双盲随机方法分组，经过术后定期随访评价自体荧光技术引导治疗MRONJ的临床效果。本研究有利于获得高质量研究证据，提高MRONJ治疗疗效并改善患者生活质量。

通过前瞻性双盲随机对照试验，本研究将比较使用自体荧光技术与传统方法进行手术治疗的MRONJ患者在手术精确性、预后改善、复发率及术后恢复等方面的差异。研究将招募符合入选标准的MRONJ患者，随机分配到两组，一组接受荧光引导手术，另一组接受传统手术治疗。主要评估指标包括手术时间、伤口愈合情况、复发情况和患者生活质量等。通过这些数据，研究旨在验证自体荧光技术在提高手术精确性和改善患者预后方面的有效性。

从2024年7月起在北京大学口腔医院颌面外科就诊的下颌骨药物相关性颌骨坏死（MRONJ）患者，有应用二膦酸盐/地舒单抗药物或抗血管生成（如舒尼替尼）药物的用药史，需要接受手术治疗（根据2022年美国口腔颌面外科专家共识分期标准为II、III期患者）者，手术治疗分布在北京大学口腔医院口腔颌面外科、北京大学国际医院口腔颌面外科和保定市第二医院口腔颌面外科。

随访计划：分别于手术治疗后3周±1周、6周±1周、3月±1周检查患者口内恢复情况，主要是患者伤口黏膜是否愈合，黏膜是否有渗出或明显肿胀。术后3月±1周影像检查（曲面体层片或CBCT）评价颌骨创面情况。术后3月为试验终点。