武汉协和血液张敏教授临床试验招募：免费的罗特西普或者阿法依泊汀来啦！！！

临床试验招募：免费的罗特西普或者阿法依泊汀来啦！！！

一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R）为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的3 期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究

尊敬的患者朋友：

您好！武汉协和医院血液科正在开展一项针对较低危MDS的注册型临床研究——“一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R） 为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的 3 期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究”，比较罗特西普与阿法依泊汀组中较低危NTD MDS 受试者转化为输血依赖的比例 。本研究在中国、美国、欧洲等全球大约120多个研究中心开展，其中计划在中国约20家研究中心开展。

本项临床研究已经获得本院伦理委员会的批准。基本入选条件如下：

1) 年龄≥18岁

2) 根据WHO 2016诊断的MDS，符合极低危、低危或中危的IPSS-R分类（IPSS - R评分≤3.5分），通过骨髓穿刺确诊，以及骨髓中原始细胞 ＜ 5%，外周血中原始细胞 ＜ 1%。

3) 受试者的基线内源性血清红细胞生成素（EPO）水平≤500 U/L。

4) 受试者必须不依赖输血，定义为：随机分组前16周内未接受红细胞（RBC）输注；

注：允许在入组前16周内输注1至2个单位的RBC，前提是由于急性事件/疾病（即，外科手术、出血、感染）或存在合并症（包括心血管、肺、脑血管）而给予1至2个单位的RBC，而不是仅用于治疗低血红蛋白（有或无症状）

5) 随机分组前受试者的平均基线血红蛋白浓度≤9.5 g/dL

6) 受试者伴贫血症状

7) 受试者的ECOG评分为0、1或2

8) 既往未使用红细胞生成刺激剂（ESA）。既往使用阿法依泊汀或依泊汀生物类似药或达阿法依泊汀治疗不可进入研究。

研究相关获益

项目免费提供治疗期间研究规定的治疗检查和研究药物，以及交通补贴。

咨询方式

如果您想了解本临床试验更多相关的信息，请咨询我院相关的医生研究者，

他（她）将初步判断您是否符合本研究的入组要求。

我们承诺对您的个人信息进行保密，并保证在整个临床试验过程中遵从国家临床试验相关的法律法规。

医院名称：华中科技大学同济医学院附属协和医院 （武汉协和医院血液科）

联 系 人：张 敏 教授

联系地址：湖北省武汉市解放大道1277号协和医院血液科

1.武汉协和医院血液科张敏教授门诊时间：

每周二下午、周四上午----武汉协和医院本部门诊大楼4楼血液科门诊（武汉市江汉区解放大道1277＃）

2.您也可通过以下二种方式与张敏教授取得联系：

方式一：关注“武汉协和医院”微信公众号——就医服务——在线问诊——图文问诊——搜索“张敏”（血液科） 即可发起线上问诊

方式二：扫描下方好大夫二维码，完善信息即可联系张敏教授

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