在日常工作中,我们经常碰到的情况是,许多人认为恶性肿瘤到了没有好的药物及方法治疗时,才会想到参加药物临床试验。事实上,这样的观点是不对的。近些年来,越来越多的研究成果显示,靶向药物和/或免疫药物使用的越早,患者越有可能生存的时间更长。 比如KEYNOTE 189研究,KEYNOTE-189研究是免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(一种免疫治疗药物)联合化疗用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的第一个III期研究。结果显示帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂的中位生存时间为22.0个月,而单用化疗(培美曲塞+卡铂)的中位生存时间为10.7个月。这提示免疫药物尽早联合化疗用于晚期NSCLC,也就是一开始治疗,就可以用免疫治疗药物。 比如在2019年的ASCO会议上,我国学者黄镜教授团队进行的一项卡瑞利珠单抗(一种免疫药物)联合阿帕替尼以及化疗(紫杉醇脂质体+奈达铂)一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究,入组的30例患者的总有效率高达80%,DCR高达96.7%。同样提示,免疫药物与化疗更早联合,患者可能获益最大. 目前,我们在开展肺癌、食管癌、胃癌、乳腺癌、头颈部癌等一线、二线临床试验。欢迎各位感兴趣的患者前来咨询。门诊时间周一、周三上午,门诊3楼C区。
2018年共有12种抗癌新药在国内上市,批准的适应证,分别为非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、黑色素瘤。肺癌药物有4种:安罗替尼,商品名福可维。纳武利尤单抗,商品名欧狄沃。阿来替尼,商品名安圣莎。塞瑞替尼,商品名赞可达。乳腺癌药物有3种:哌柏西利,商品名爱博新。帕妥珠单抗,商品名帕捷特。吡咯替尼,商品名艾瑞妮。黑色素瘤药物有2种:帕博利珠单抗,商品名可瑞达,俗称K药。特瑞普利单抗,商品名拓益。结直肠癌药物有1种:呋喹替尼,商品名爱优特。肝癌药物有1种:甲磺酸仑伐替尼,商品名乐卫玛。卵巢癌药物有1种:奥拉帕利,商品名利普卓。其中,我科(江苏省人民医院肿瘤科)医护人员积极参加了多项上述新药的临床试验,看到这些成果,有我们辛苦的付出,我们感到由衷的高兴。我们认为,能为我国的新药发展做出一点点成绩,能给患者带来受益,我们的努力很值得。目前,我们仍有肺癌、食管癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、肝癌等多项临床试验正在开展,十分希望和欢迎众多病人能积极参加新药临床试验。
近几年来,我们科(江苏省人民医院肿瘤科)参见了多项目国内外PD-1抗体药物药物临床试验,总体上,PD-1抗体药物疗效不错。国外PD-1抗体药物已在国内上市,国产PD-1抗体药物即将上市,这将给广大患者带来福音。基于目前实际,PD-1抗体药物价格虽然较国外便宜,但仍有许多患者承担不起。我们这儿有PD-1抗体药物治疗肺癌、食管癌等多项试验,药物免费,可给许多患者带来切实可行的益处。
今天我们来聊聊肿瘤患者的营养问题。因为这个话题一直备受肿瘤患者、家属以及治疗医生的关注。通过患者的营养情况可以评判患者未来一段时间内的体重变化,肿瘤医生可以进一步评估患者的预后及生存时间。我们已经知道,如果一个正常人不明原因地厌食、乏力和体重下降,就要警惕是否患有肿瘤。因为不明原因地消瘦或进行性消瘦是恶性肿瘤的重要症状,而严重消瘦导致的最明显的变化就是体重下降。正常人出现体重不明地减少都需要去医院检查,癌症患者的体重减少则暗示了更多问题。美国某个研究机构曾对3000多例癌症患者的体重变化开展调查,发现体重下降者的生存期比体重稳定者的少了一半,可见饮食营养对患者的重要。另外有统计表示,肺癌病人体重下降不超过7%时,对化疗药物的效果影响不大;但是体重下降超过18%时,治疗效果就会大打折扣。一方面是体重下降影响治疗效果,另一方面是治疗引起胃口差和体重下降。临床上大部分放化疗的肿瘤患者,都有这样的经历:本来胃口还凑合,一做化疗、放疗,食欲立刻下降,亲戚朋友带来的山珍海味也勾不起丝毫兴趣,甚至恶心呕吐、腹泻……生活质量严重下降。所以肿瘤患者常常食欲减退,恶心、呕吐、腹泻,好饭好菜难咽,短时间内身体不断消瘦,体重明显下降……很多家属为此头疼,不知道如何让亲人恢复以往的健康朝气。要解决厌食问题,我们还是先来捋清肿瘤患者为何会厌食?1:肿瘤不断生长,癌组织坏死,产生毒素→病人出现厌食和发热,造成一种慢性消耗。2:患者在手术、放化疗后→食欲不振,减少了营养物质的摄入。3:消化系统肿瘤本身影响消化功能的正常运转。4:肿瘤合并感染时,抗生素的应用可杀灭消化道正常细菌→引起厌食。5:肿瘤患者常见的并发症如发热、疼痛、腹水、颅内高压等→也可引起厌食。6:肿瘤患者知道患癌后心理压力大,茶饭不思→也会引起营养摄入和吸收不良。迅速生长的癌细胞使人体消耗增多,而厌食的癌症患者因进食量锐减,蛋白质、维生素和微量元素摄入不足。如不及时补充营养,短期内患者体重可能出现直线下降,进而免疫功能降低,加速病情恶化。所以,合理安排癌症病人的饮食,对提高治疗效果、改善生活质量,都具有非常重要的意义。帮助肿瘤患者维持体重或增加体重,相当于直接抑制肿瘤的生长和转移,有利于患者的治疗和预后。接下来就是大家最关心的:怎么吃?家属应根据患者治疗的不同阶段,结合患者自身病情准备食物。化疗前营养差,体质不好则化疗效果差,副反应也大。此类患者宜多摄入补益气血,健脾补肾的食品,如红枣、山药、芝麻、菠菜、猪肉、鱼、蛋、奶类等。另外,可用黄芪、人参、当归,枸杞等煮或炖鸡、鸭等。部分肿瘤患者的厌食,通过补充食物、停用化疗药物也很难改善,因此需要药物调理。中医认为厌食是由于脾胃虚弱、情志失调、饮食不节所致。可服用健脾补肾的参灵蓝、养正消积胶囊,和中理气的山楂丸、保和丸、木香顺气丸等中成药。可以改善肿瘤患者的食欲,让肿瘤患者想吃饭,吃好饭,提供充足的营养,维持生命活力和免疫功能,延长患者的生命!最后再推荐一个食疗方子(比较出名的五红汤我们就不多说了)。黄芪山药羹:黄芪30g,加水煮半小时;去渣,加入山药60g,再煮30分钟,加白糖(便秘者加蜂蜜)即成。每日早晚各服1次,具有益气活血,增加食欲,提高胃肠吸收功能的作用。
我们每天都可以在各种网站和书刊上看到这样的报道:“某某食物可以防癌抗癌、某某生活方式让你远离癌症。”但其中究竟有多少是有科学依据的呢?1. 只要没到体重不足,减肥就是你的头等大事儿保持健康的体重无疑是预防癌症最重要的事情之一,否则体内的脂肪就会像“激素泵”一样,引发高于正常水平的胰岛素、雌激素和其他激素释放到血液中,促进肿瘤的生长。研究发现,超重或肥胖可增加11种癌症风险。其中成年女性体重每增加5kg,绝经后发生乳腺癌的风险增加11%,子宫内膜癌风险增加39%,卵巢癌风险增加13%;成年男性体重每增加5kg,其结肠癌风险增加9%,肾癌风险为正常体重成年男性的1.42倍。而一项纳入 64000 名女性的观察性研究则发现,BMI<25 kg/m2 的女性乳腺癌发病风险降低20%,25≤BMI<29.9 kg/m2 的女性乳腺癌发病风险降低30%。因此推荐在正常的BMI范围内(18.5~23.9),尽可能保持更低的体重指数。2. 每天至少运动30分钟,千万别久坐先记住一点,任何形式的体育锻炼都有助于降低癌症风险。研究发现,体育锻炼帮助我们保持健康的激素水平、新陈代谢能力、增强免疫力,不仅能降低乳腺癌、结肠癌和子宫内膜癌的发病风险,而且相比缺乏锻炼的人,达到最低运动推荐水平(每周代谢当量7.5~15)者癌症死亡风险可降低20%。科学家建议每天至少60分钟的身体活动或30分钟以上的有氧运动3. 拒绝含糖饮料,限制高能量食物摄入选择健康的食物和饮料,而不是那些添加了过多糖分和脂肪的高能量食物,这可以帮你避免超重或肥胖导致的癌症风险。去年8月,美国心脏协会(AHA)在Circulation杂志发表了一篇科学声明:2009-2012年期间,美国儿童和年轻人每日食用的添加糖含量平均达到80g,并指出糖摄入量的增高与儿童/年轻人的肥胖和疾病风险增加相关。因此,AHA建议2-18岁的儿童/年轻人,每日糖摄入量应不超过25g;2岁以下儿童饮食中不应包含添加糖。不论成人或儿童,都推荐喝白开水为主,不喝或少喝含糖饮料。4. 每顿饭三分之二的植物性食物世界卫生组织(WHO)曾发布声明:癌症发病因素中60%取决于个人的生活方式,而这60%的因素中,饮食习惯居于首位。研究发现,蔬菜和水果摄入太少可导致口咽癌症、食道癌、肺癌和胃癌,每天进食水果100g以下的人,比每天进食超过100g的人胃癌发病率至少高两倍;而纤维摄入量低则容易导致结直肠癌,据统计,如果每日摄入纤维量低于6g,其直结肠癌发病率比摄入高于6g者至少高85%。因此AICR建议,每顿饮食至少有2/3的植物性食物(蔬菜、水果、全谷类和豆类),其中水果摄入量是每天300g以上,高纤维食物中,芹菜、苹果、胡萝卜、白菜、笋等都是日常易取得的果蔬。这些食物富含维生素和矿物质的,也是很好的钙质来源,可帮助保护体内的正常细胞不受损伤,从而减少癌症风险。5. 限制红肉摄入,避免加工肉制品猪肉、牛肉、羊肉等哺乳动物肉类为红肉。WHO将红肉列为IIA类致癌物,将加工肉类列为I类致癌物,它们主要导致结直肠癌的发生。此外还有研究发现,每天多吃50g加工肉制品,癌症的发病风险会升高 11%,但是该研究并未发现红肉与癌症的发病风险有关。专家建议,每周红肉及加工肉制品的摄入不超过500g。6. 严格限制酒精摄入量强有力的证据表明,酒精可增加以下6种癌症风险:乳腺癌、肠癌、肝癌、口咽癌、食管癌和胃癌。《中国居民膳食指南2016》建议,儿童少年、孕妇、乳母不应饮酒。成人如饮酒,男性一天饮用酒的酒精量不超过25g,女性不超过15g。7. 保持低盐饮食JAMA发表的一篇文章,曾对中国人近10年来的食盐摄入量进行了调查统计和回归分析,发现我国目前每人每日食盐的摄入量均在8-10克左右,而爱吃咸菜的人,每日食盐的摄入量达到15克以上,远远超过需要量的标准。而盐摄入量超标除了导致胃癌之外,还对心脑血管和代谢类疾病有不弱于糖的贡献,提示我们必须重视控盐。AICR建议每日食盐摄入量小于6g,在食物的保存上,应选择不需要使用盐的制冷、干燥、灌装和发酵等其他技术。8. 不依赖营养补充剂预防癌症健康人群服用营养补充剂可以降低癌症风险?大错特错!一项随机性临床试验研究结果表明,叶酸可增加癌症的发病风险,特别是前列腺癌和结直肠癌;β- 胡萝卜素可增加肺癌和胃癌的发病风险;硒可增加非黑素瘤皮肤癌发病风险;维生素E可增加前列腺癌的发病风险。所以我们应当尽量从饮食中获取必要的营养素,只有在临床表现或生化指标提示营养素缺乏时,才需要考虑服用营养素补充剂。9. 母乳喂养,让妈妈和孩子更健康研究发现,母乳喂养对母亲和孩子都有好处。不仅能降低母亲罹患乳腺癌的风险,还能帮助保持婴儿的健康体重。建议在条件允许的情况下,坚持母乳喂养6个月。10. 癌症幸存者的健康生活指导健康的生活方式可帮助癌症患者更好的康复并预防癌症复发,癌症患者应遵循专业的癌症预防建议,形成健康的膳食习惯、良好的体育锻炼习惯,达到和保持正常体重,以促进整体健康状态,改善预后,有质量地长期生存。最后,一定不要吸烟!一定不要吸烟!一定不要吸烟!
什么是药物临床试验?药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。整个药物临床试验阶段可分为4期:Ⅰ期是在健康志愿者身上进行,通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期是选择少数患者作为志愿者,通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式)对新药有效性及安全性作出初步评价,以推荐临床给药剂量。Ⅲ期将试验药物用于更大范围的患者志愿者身上,是最全面、最严格的新药临床科学研究,要求有大量的病例和较多的研究中心共同参加研究,并达到基本一致的研究结果后才能得以通过。经过Ⅲ期的临床试验,药物即可上市。Ⅳ期是在新药上市后进行,对疗效和不良反应进行更广泛的检测。目前江苏省人民医院肿瘤科正在开展40多项国内外新药临床试验包括肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌、食管癌等常见肿瘤,也开展少见肿瘤的临床试验,比如晚期胰腺神经内分泌瘤、非胰腺来源神经内分泌瘤。已有很多患者成为新药的受益者。我科临床试验联系电话:68217221/68136714/68136396/68136043/68217102我科临床试验联系电话:68217221/68136714/68136396/68136043/68217102我科临床试验联系电话:68217221/68136714/68136396/68136043/682171021. PROOF研究一项在辅助内分泌治疗期间或治疗后复发的激素受体阳性的绝经前和围绝经期晚期乳腺癌患者中,比较戈舍瑞林联合高剂量氟维司群与戈舍瑞林联合阿那曲唑作为晚期一线内分泌治疗的II期、随机化、开放、多中心研究入组标准1、女性,年龄>18,未绝经(包括绝经前和围绝经期)。2、ER和/或PR阳性、HER-2阴性3.TAM/托瑞米芬(伴或不伴GnRHa)辅助治疗期间(至少48周)或完成治疗后复发4.病情复发或转移后未接受过化疗、内分必治疗联系人:殷咏梅主任医师 周四下午专家门诊李薇 副主任医师 周三上午专家门诊黄香 主治医师 周五上午普通门诊2.穿心莲内酯联合希罗达治疗一线不能手术的局部进展期/复发/转移性老年结直肠癌的随机、对照、开放临床试验入选标准1、经病理细胞学和/或组织学确诊的结直肠癌。2、不能手术的局部进展期、复发或转移性疾病。3、年龄65岁以上,包括65岁,男女不限。4、受试者基线血常规和生化指标符合下列标准具体指标:肝功能:血胆红素≤1.5ULN,血转氨酶≤2ULN;肾功能:血清肌酐≤1.5ULN,血尿素氮≤1.5ULN;注:ULN为正常值的上限血清白蛋白≥30g/L骨髓储备:白细胞(WBC) ≥4.0×109/L,中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L。5. 一般情况差,KPS评分小于70分,无法接受静脉化疗,或一般情况好,但拒绝接受静脉化疗,预期生存期≥3个月,能耐受2个周期以上的化疗。6、入组病人须有明确的可测量结直肠肿瘤病灶(按RECIST1.1标准,CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径(最大径)≥10mm,或在胸X片检查中≥20mm,或在皮下病灶、淋巴结(B超测量): 最大径≥ 20mm)7、未接受过放疗或放疗结束> 4周(仅用于本试验评估部位之外)8、无严重的药物过敏史。9、可以口服药物10、签署书面知情同意书。3.安罗替尼治疗晚期胃癌临床试验基本入排 入选标准:满足以下所有入选项目者才能入组本试验:患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;经病理学确诊的晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌),具有胃外可测量病灶(RECIST 1.1标准);二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者;[失败的定义:毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发;不可耐受的定义:血液学毒性达IV级(血小板下降III级及以上)、非血液学毒性达到III级或以上]注:(1)每线药物指不论单药或多药联合,用药至少1个周期。(2)允许前期进行辅助/新辅助治疗(如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后6个月内复发,可以认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身化疗)。(3)允许前期采用化疗联合靶向药物治疗。年龄18岁或以上;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3月; 4.注射用紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验入选标准经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC(根据 TNM 分类第 7版,临床分期 IIIB/IV 期),或术后复发的一线患者;一线患者包括:未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者;术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗,出现肿瘤复发转移的患者;术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗,距离治疗结束一年以上,出现肿 瘤复发转移的患者。以前接受过放疗的患者可以入组,但是放疗区域必须<25%骨髓区域,研 究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周,且先前放疗产生的急性毒性反 应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内,除非在 末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。需有可测量病灶,符合“RECIST 1.1 版”疗效评价标准中“可测量病灶” 的要求,至少在一个径线上可以精确测量的病灶(为最大直径):普通 CT 扫 描靶病灶最大径≥20 mm,螺旋 CT 或 MRI 扫描最大径≥10 mm 者;ECOG 评分≤1 分,预计生存期至少 3 个月;年龄 18~70 岁,性别不限;血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。血常规检查需符合以下标准:ANC≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L。血生化检查需符合以下标准:血浆总胆红素≤1.5×正常值上限;ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限(肝转移患者 ALT、AST 或 AKP≤5× 正常值上限;骨转移患者 AKP≤10×正常值上限);肌酐≤1.5×正常值上限;病人在基线时无心功能不全症状,心电图无严重异常入选前 2 周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查,入选前 1 周内行临床 症状病情评估,血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA 等检查;能理解临床试验目的,自愿参加并签署知情同意书;依从性好,能接受医生随访,自愿遵守研究期间的治疗方案;有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。注意:要入组研究的病人在整个病程中不能用免疫药及抗肿瘤的中成药。5.西达本胺联合依西美坦对比安慰剂联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验入组标准1)18~75岁,绝经后女晚期乳腺癌患者2)ER阳性、HER-2阴性3)至少经一次内分必治疗后(辅助或解救)病情进展或复发4)既往治疗方案数≤4个,解救化疗方案数≤1个联系人:殷咏梅主任医师 周四下午专家门诊李薇 副主任医师 周三上午专家门诊黄香 主治医师 周五上午普通门诊6.盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验方案入选标准:满足以下所有入选项目者才能入组本试验:经组织病理学确诊为食管鳞癌;晚期远处转移性(IV期)食管鳞癌,至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);既往至少接受过一个含铂方案或含紫杉类方案化疗失败的患者;注:(1)每线药物指不论单药或多药联合,用药至少1个周期。(2)允许前期进行术后辅助化疗或新辅助同步放化疗,术后辅助化疗或新辅助同步放化疗期间或者停药后≤6个月内复发,可以认为是针对疾病的一线全身化疗。18~75岁;ECOG PS评分:0~2分;预计生存期超过3月; 距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周;主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规检查标准需符合:HB≥90g/L(28天内未输血); ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥80×109/L。(2) 生化检查需符合以下标准:TBIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5′ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5′ULN;Cr≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;(3)多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。7.全景癌症基因检测背景下阿帕替尼片(艾坦)联合Sox方案一线治疗晚期胃癌的随机、开放、对照性II期临床研究纳入标准:年龄:18-70岁,男女不限;经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,具有胃外可测量病灶(螺旋CT扫描 ≥10mm,满足RECIST 1.1标准);ECOG评分:0-2分; 预计生存期 ≥ 3月;主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正):a. HB≥90 g/L;b. ANC≥1.5×109/L;c. PLT≥80×109/L;(2)生化检查需符合以下标准:a. TBIL<1.5′ULN;b. ALT和AST<2.5′ULN,而对于肝转移患者则< 5′ULN;c. 血清Cr≤1.25′ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min(Cockcroft-Gault公式);医生认为治疗能够带来获益的患者;患者能够理解并签署知情同意书。8.索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的III期临床研究入组条件:1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;2. 年龄>183.经组织病理确诊的低、中级别(G1或G2)晚期(无法手术切除的局部晚期或远处转移)非胰腺来源NET患者。其他来源或来源不明的NET可参考GI-NET的分级标准。(以中心病理审核结果为准)4. 既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗,可以是长效生长抑素类似物、干扰素、肽受体放射性核素治疗、mTOR抑制剂或化疗5. 在随机化前的12个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展6. 患者有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)7. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L和血红蛋白≥9g/dL;8. 患者血清总胆红素≤正常值参考范围上限(ULN)的1.5倍;9. 在未使用支持治疗的情况下,无肝转移时,谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5倍的正常值上限;肝转移时ALT,AST和ALP≤5倍的正常值上限;10. 血清肌酐≤1.5倍的正常值上限,且肌酐清除率≥60ml/min;11. 国际标准化比(INR)≤1.5倍的正常值上限,且部分活化凝血酶原时间(APTT)≤1.5倍的正常值上限12. ECOG 体力状况为0或1 分;13. 预期生存超过12周;14. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力,除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等)。9.索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的III期临床研究入组条件:1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书2. 年龄>18岁3. 经组织病理确诊的低、中级别(G1或G2)晚期(无法手术切除的局部晚期或远处转移)PNET患者。(以中心病理审核结果为准)4. 既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗,可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT(肽受体放射性核素治疗)、mTOR抑制剂或化疗;不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组 5. 在随机化前的12个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展6. 患者有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)7. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L和血红蛋白≥9g/dL;8.患者血清总胆红素≤正常值参考范围上限(ULN)的1.5倍9. 在未使用支持治疗的情况下,无肝转移时,谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5倍的正常值上限;肝转移时ALT,AST和ALP≤5倍的正常值上限10. 血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率≥60ml/min11. 国际标准化比(INR)≤1.5倍的正常值上限且部分活化凝血酶原时间(APTT)≤1.5倍的正常值上限12. ECOG 体力状况0或1 分13. 预期生存超过12周14. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力,除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等)。10.评价BBI608联合紫杉醇(单周疗法)对比安慰剂联合紫杉醇(单周疗法)治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究入选标准:经过组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性(依据NCCN胃癌[2013年第二版]和食管结合部癌[2013年第二版]临床治疗指南)胃腺癌或GEJ腺癌患者,GEJ腺癌可包括Siewert分型为I、II、III的患者[Siewert 1996]。接受含有氟嘧啶类和铂类药物两药为基础的化疗方案治疗失败的患者;允许联用蒽环类(表柔比星或多柔比星)或抗HER2治疗(曲妥珠单抗);使用氟嘧啶类和铂类用于新辅助或辅助化疗,若治疗期间疾病进展,或末次给药后6个月内进展的患者可以纳入。治疗失败定义为,在一线治疗过程中或一线治疗末次给药治疗后6个月内,出现疾病进展(临床或影像学)。疾病转移的患者入选前不允许接受超过一线化疗的其他线化疗。允许纳入之前接受过辅助或新辅助化疗,且复发后接受氟嘧啶类和铂类药物两药为基础的一线化疗方案治疗失败的不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者。允许纳入在辅助化疗或新辅助化疗中使用过紫杉类药物,并且在治疗结束后6个月以上发生疾病进展的患者;但不允许纳入对紫杉醇不耐受的患者。研究者认为适合并推荐使用紫杉醇治疗的患者。在随机化前21天内进行包括胸/腹/骨盆或其他需要检查部位的CT/MRI扫描影像学检查,依据RECIST 1.1,具有可测量或不可测量但可评估病灶的患者均可纳入。ECOG体能状态评分0或1。年龄 ≥ 18周岁。育龄女性和男性必须同意在研究期间以及紫杉醇末次给药后6个月内采用充分有效的避孕措施;若未接受紫杉醇给药,则需在BBI608/安慰剂末次给药后一定时间内(女性患者30天,男性患者90天)内采用充分有效的避孕措施。育龄期女性在研究药物随机分组前5天内的血清或尿妊娠检查必须为阴性,妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或同等单位的HCG。随机分组前14日内:-谷丙转氨酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限ULN,或在出现肝转移时 ≤ 5倍ULN;-血红蛋白(HgB) ≥ 9.0g/dL。基线期血红蛋白检查前1周内不可输血;-血清总胆红素≤1.5倍ULN,或在出现肝转移时≤2.0倍ULN;-血清肌酐≤1.5倍ULN,或肌酐清除率>50mL/min(通过Cockroft-Gault方程计算);-中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L;-血小板计数≥ 100×109/L。基线期血小板检查前1周内不可输血;-其他第6部分列出的其他基线期的实验室检查。患者须同意提供一份组织样本用于预期的生物标志物关联性研究。研究者也必须确认自己有能力获取,并同意向申办方提交一块具有代表性的福尔马林固定过的肿瘤组织石蜡块用于预期的生物标志物关联研究(参见14.6部分);肿瘤组织并非必须在随机分组前提交;如果当地法规禁止提交肿瘤组织块,应力求患者能提交肿瘤核心组织(2个2 mm的肿瘤核心组织)和10 ~ 30片典型的未经染色的全截面肿瘤组织切片;若无法获取2个2 mm的肿瘤核心组织,也可以接受10 ~ 30片典型的未经染色的肿瘤组织切片;对于不能提供既往肿瘤组织样本(如活检及术后标本)的患者,在申办方或指定的CRO允许的情况下,仍可考虑入组。患者须同意提供一份血液样本用于生物标志物关联性研究(参见14.6部分)。患者须能够接受治疗,参加随访。参加本试验的患者必须在其参加试验的研究中心进行治疗和随访。这意味着参与试验的患者必须要有合理的地域限制。研究者须确保能完整记录该试验随机入组的患者的方案治疗、疗效评估、不良事件和随访情况。患者随机分组后2个工作日内开始接受方案治疗。患者没有参与其他临床试验并且同意在本试验研究期间不参加其他临床试验。但参加问卷调查或观察性研究的患者除外。11.在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比AZD9291与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究(ADAURA)入选标准1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前,已取得受试者的书面知情同意。2. 男性或女性,年龄不小于18岁。日本患者年龄须满20岁。3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学主要是非鳞状细胞4. 必须在被视为标准治疗的手术前进行脑部MRI或CT扫描。对于手术前没有进行的患者,如果随机化前进行适当的影像学检查(即脑部MRI或CT),仍然可以入组。5. 术后患者的病理分期必须为IB、II或IIIA期。将根据肺癌TNM分期系统(第7版)进行分期。6. 中心实验室确认肿瘤携带已知与EGFR-TKI 敏感性有关的2 种常见EGFR 突变之一(Ex19del,L858R),伴或不伴其他EGFR 突变,包括T790M。7. 必须经手术完全切除原发性NSCLC。手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘必须肿瘤阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下(VATS)完成切除。8. 随机化时从手术和标准术后治疗(如适用)中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者,手术与随机化之间不能超过10周;对于接受辅助化疗的患者,手术与随机化之间不能超过26周。- 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合- 对于接受术后含铂辅助化疗的患者,从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周(但不超过10周)(更多指导见第7.7.1节)。- 开始研究治疗时,患者必须已经从既往治疗导致的所有大于CTCAE 1级的毒性中恢复,除了脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变。9. 世界卫生组织体能状态0-110. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施,不得哺乳,并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性;或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力:- 绝经后,定义为年龄大于50岁,且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。- 对于年龄小于50岁的女性,如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经,且黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)水平在机构的绝经后范围内,则视为绝经后。- 有文件记录的不可逆的绝育手术,包括子宫切除,双侧卵巢切除或双侧输卵管切除,但输卵管结扎不算。- 男性患者应该愿意采取屏障避孕,即避孕套11. 患者可以选择参加遗传学研究,但必须提供遗传学研究知情同意书。12.比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的Ⅲ期、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究患者必须符合以下入选标准才有资格进入研究:·在任何研究程序开始之前签署知情同意书·年龄≥18岁·组织学或细胞学检查确认为局部复发或发生转移的乳腺腺癌,并适合进行化疗存在可测量或不可测量病灶的患者可以入选。仅有骨转移的患者,只要部分骨转移灶之前未接受放疗、且获得原发灶的肿瘤蜡块样本可供进行中心HER2检测,则也是合格的。肿瘤局部复发且不适合进行根治性乳腺切除的患者可以入选。·由申办者指定的中心实验室确认为HER2阳性的转移乳腺癌患者(定义为IHC检测3+和/或ISH扩增率≥2.0)强烈建议将取自原发病灶的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的肿瘤蜡块送至中心实验室进行HER2检测(若不能获得原发灶,转移灶也可)。然而,如果蜡块不可行,则取新鲜的未染色的病理切片(详情请见第5.4.3节)。肿瘤组织随后将用于评估生物标记物。·基线期(随机化之前42天内)经超声心动图(ECHO)或多门电路探测(MUGA)扫描测定左心室射血分数(LVEF)≥55%(ECHO为首选方法)如果患者已随机化,则研究期间必须使用相同方法即ECHO或MUGA检测LVEF,并且尽量由同一家研究机构进行检查若患者在入组该研究之前接受过赫赛汀新辅助疗法或辅助疗法,则要尽量收集治疗期间和治疗之后后测的所有所有LVEF值。·ECOG体能状况评分0或1·对于未绝经(绝经定义为非治疗诱导性停经≥12个月)或未手术绝育(切除卵巢和/或子宫)的女性:要求同意在治疗期间和最后一次研究治疗(赫赛汀和/或帕托珠单抗)后至少7个月内,保持禁欲,或采取单个或联合年失败率<1%的非激避孕措施禁欲只有符合患者平时的生活习惯时才可接受。周期性禁欲(如日历法、排卵法、症状体温法、后排卵法等)和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。年失败率<1%的非激素避孕方法有输卵管结扎术、男性绝育法、非激素类宫内避孕器。另一方面,可以两种方法合用(例如:两种屏障避孕法如避孕套和宫颈帽)以达到失败率<1%每年。物理屏障避孕方法通常需要添加杀精剂。·对于男性:要求同意在治疗期间和最后一次研究性治疗(赫赛汀和/或帕托珠单抗)后至少7个月内,保持禁欲,或使用避孕套加其他达到年失败率<1%的避孕措施禁欲只有符合患者平时的生活习惯时才可接受。周期性禁欲(如日历法、排卵法、症状体温法、后排卵法等)和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。·育龄期、未绝经或绝经后停经时间小于12个月、未手术绝育的女性,血清妊娠试验为阴性。·研究者判断患者能够依从研究方案13.马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究入组标准年龄≥18岁,且≤75岁的女性患者;ECOG 评分0~1级;预计生存期不少于12周;依据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶存在,且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者;病理检测证实的HER2表达阳性转移性乳腺癌患者;HER2表达阳性指标准免疫组化染色(IHC)检测显示HER2为3+和/或荧光原位杂交技术(FISH)阳性者(经所在试验中心的研究者审核确认)。 使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展,患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者;在复发/转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2周期;或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3个月后,在治疗后或治疗中出现复发/转移。曾接受过紫杉类以及蒽环类药物的治疗;复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线;主要器官的功能水平必须符合下列要求(筛选前2周内未输血,未使用过升白细胞、升血小板药物):血常规中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/L;对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN;心脏彩超左室射血分数(LVEF)≥50%;12导联心电图Fridericia法校正的QT间期(QTcF)< 470 msec。自愿加入本研究,签署知情同意书,有良好的依从性并愿意配合随访。14.一项在携带活化EGFR突变的NSCLC中国患者中比较贝伐单抗联合厄洛替尼治疗与厄洛替尼单药治疗的随机、开放、对照、多中心、Ⅲ期研究入选标准1.已签署知情同意书。2.年满18周岁。3.根据研究者的判断,患者能够依从研究方案。4.经组织病理学或细胞学证实存在无法手术的局部晚期(Ⅲb期且不愿接受综合治疗)、转移性(Ⅳ期)或复发性非鳞状NSCLC。不接受仅根据痰液细胞学检查得出的非鳞状NSCLC诊断结果。5.已通过PCR(采用肿瘤组织中心确认)在高敏感性EGFR突变试验中发现19外显子缺失突变或21外显子 L858R突变。不接受直接测序。6.东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态评分介于0-1分之间。7.预期寿命≥12周。8.既往并未接受过针对局部晚期,转移性或复发性疾病进行的全身细胞毒性化疗。不允许入组胸膜固定术期间接受胸腔内注射抗肿瘤药物的受试者。对于术前或术后进行辅助化疗的患者,距离末次给药日期应至少已间隔6个月。9.曾接受放疗的患者在符合如下条件时方可能入组:a)患者在随机前28天内无肺区域病灶放疗史。b)对于胸部区域之外的放疗,随机时距离最后照射日期至少须间隔28天。(如果在2周内接受了为减轻骨转移而进行的挽救性放疗,则患者须从所有的毒性反应中恢复)。10.基线期具有可测量病灶。按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)第1.1版,至少存在1处可测量的病灶。但放疗治疗部位不应被视为可测量病灶。11.血液学功能应满足:a)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,且b)血小板计数≥100×109/L,且c)血红蛋白≥9 g/dL(可通过输血以维持或超过该水平)。12.肝功能满足:a)总胆红素<1.5×正常上限(ULN),且b)在无肝转移的患者中,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN;在存在肝转移的患者中,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)<5×ULN。13.肾功能满足:a)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45 mL/min,且b)尿液试纸检测结果显示蛋白尿<2+。对于基线期尿液试纸检测结果显示蛋白尿≥2+的患者应进行一次为期24小时的尿液采集,并须证实24小时内尿蛋白≤1 g。14.随机前7天内的国际标准化比值(INR)≤1.5且部分凝血酶原时间(PTT或aPTT)≤1.5×ULN。15.对于非绝经后(非治疗诱导闭经达≥12个月)或未行绝育手术(摘除卵巢和/或子宫)的女性:同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用年失效率<1%的单一或联合避孕方法。16.对于男性:同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套联合其他避孕方法(年失效率<1%)并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。15.评估 AZD9291 单药用于经表皮生长因子 受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的肿瘤细胞 EGFR 基因出现 T790M 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的有效性和安全性入选标准在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知 情同意。成年人(根据每个国家关于年龄的标准)局部进展(IIIB 期)或转移(IV 期)的 EGFRm NSCLC,无法进行治愈性手术或放 疗,且确认存在 T790M 突变既往接受 EGFR-TKI 治疗。患者还可接受多线治疗。世界卫生组织(WHO)体力状态评分 0-2经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能。基线 ECG 记录示不存在排除标准#6 所述的任何心脏异常。育龄女性患者必须采取充分的避孕措施(参见限制措施,4.2 节),不得哺乳,给 药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄 体激素和卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术, 但不包括输卵管结扎术男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套16.[14C]马来酸艾维替尼混悬剂在晚期非小细胞肺癌患者体内的吸收、代谢和排泄的研究入组标准:1. 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;2. 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌;3. EGFR-TKI 耐药后 T790M 突变的患者;4. 男性,年龄 18-65 周岁(含 18 和 65 周岁) ;体重指数(BMI) >19 kg/m2;5. 东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态评分 0~1 分;预期生存时间超过 3 个月;6. 主要器官功能正常,即符合下列标准:(1) 血常规检查标准(14 天内未输血状态下):1) 血红蛋白(HB) ≥ 100g/L;2) 中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥ 2.0 × 109 g/L 或白细胞(WBC)≥ 3.5× 109 g/L;3) 血小板(PLT)≥ 80 × 109/L;(2) 生化检查需符合以下标准:1) 总胆红素(TBIL) ≤ 1.5 × 正常值上限(ULN) ;2) 丙 氨酸氨 基转移 酶(ALT)和 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN;3) 血清尿素氮(BUN)≤ 1.5 × ULN;4) 血 清 肌 酐 (Cr)≤ 1.5 × ULN 或 肌 酐 清 除 率 (CCr)≥60 mL/min;7. 任何既往治疗(化疗、放疗或手术)应至少在入选前 4 周完成(靶向治疗在入选前 2 周完成) ;患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至基线水平或者 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于 1 级;8. 凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5);9. 受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少 6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施;17.马来酸艾维替尼治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC放射性研究后续服用马来酸艾维替尼胶囊安全性和初步疗效观察入选标准:患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌;EGFR-TKI耐药后T790M突变阳性的患者男性,年龄18-65岁(含18和65周岁);体重指数(BMI)> 19 kg/m2;ECOG评分0~1分;预期生存时间超过3个月;主要器官功能正常,即符合下列标准:血常规检查标准(14天内未输血状态下):血红蛋白(HB)≥ 100 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥ 2.0 × 109 g/L或白细胞(WBC)≥ 3.5 × 109 g/L;血小板(PLT)≥ 80×109/L生化检查需符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × 正常值上限(ULN) ;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤ 2.5 × ULN;血清肌酐(Cr)≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CCr)≥ 60 mL/min;患者必须在完成之前的[14C]艾维替尼放射性研究出组后且从治疗的毒性中恢复或者小于等于1级;任何既往治疗(化疗、放疗或手术)应至少在入选前4周完成(靶向治疗在入选前2周完成);患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至基线水平或者NCI CTCAE 4.03等级评分小于等于1级;凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5)。受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或使用合理的避孕措施。马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M18.ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫疗法联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌的随机开放、空白对照的多中心II期临床研究肺癌是今世界最常见的恶性肿瘤之一,发病率呈不断上升的趋势。近年来靶向治疗成为NSCLC的治疗的重要组成部分,其中表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)是目前备受瞩目的肿瘤治疗靶点。随着肿瘤生物学、分子生物学和免疫学的发展,免疫治疗已成为继传统肿瘤治疗方法(手术、化疗、放疗)后的第四种肿瘤治疗模式。大量研究表明,过继性细胞免疫治疗对晚期恶性肿瘤患者具有其他治疗方式无法比拟的优越性,是有效的治疗手段之一,具有广阔的临床应用前景。本临床试验为前瞻性的多靶点肿瘤靶向细胞免疫治疗临床疗效和安全性研究,旨在了解肿瘤异质性机制在个体化靶向治疗中的作用,为肿瘤细胞免疫治疗提供更多方法和新技术,使国家在肿瘤免疫治疗领域跻身国际领先地位。受试者招募条件:1.晚期或复发性EGFR敏感突变阳性(包括EGFR外显子19缺失或21外显子L858R置换突变)的非小细胞肺腺癌患者(脑转移除外);2.口服EGFR-TKI治疗3个月且未进展患者;肿瘤组织HLA-I类抗原阳性;3.外周血或组织病理检查的肿瘤相关抗原至少一项检测为阳性,包括:癌胚抗原(CEA)、角质蛋白(CK19;cyfra21-1)、Her-2/neu、MAGE-A3抗原、生存素抗原(survivin)、MUC-1抗原和前列腺特异性膜抗原(PSMA)≥1项为阳性;
开展临床试验是“终结癌症”的重中之重,即探索新方法来预防、诊断和治疗癌症。通过患者的志愿参与,我们能够寻找到最新的治疗药物和治疗手段,让现阶段接受治疗的患者和未来有需求的患者从中受益。入组到临床试验当中的患者不仅可以享受到尖端精准的医疗服务,有时还能在价格上享受一定的折扣优惠。为了更全面地了解临床试验,帮助大家消除误解,以下五个方面,有助于您进一步了解临床试验:临床试验是分期进行的临床试验共有四期,每期的试验目的有所不同。Ⅰ期临床试验是新的药物首次在人体上测试。我们正在寻找最安全的剂量和对药物有反应的癌症类型。Ⅱ期临床试验重点在于研究特定癌种,考察其对试验药物或试验手段的反应情况。Ⅲ期临床试验注重考察新的治疗方法是否优于常规治疗。在本阶段中,新型药物或治疗手段向食品药品监督管理局提出批准申请,但试验尚未完成。Ⅳ期临床试验则反应了新治疗方法的长期获益和副反应。 尽管临床试验分期进行,但患者并不需要经历所有分期。临床试验不仅仅只为检测新药物的疗效许多临床试验注重考察新药物的疗效,然而一些临床试验则侧重于研究新治疗方法、探索新的剂量或是检测一种药物针对不同肿瘤类型的有效率。临床试验不妨碍您接受其他治疗如果一项临床试验未能成功治疗您的癌症,医生也许会建议您停止参与本组临床试验,可选择接受另一种治疗方式。在某些情况下,您也可以入组其他临床试验。临床试验是安全的确保患者的安全是首要职责。临床试验的方案由医疗团队策划制定,并经过几轮审批。招募患者前,临床试验会得到国家食品药品监督管理总局的最后审批。各期癌症患者都可参加临床试验尽管每项临床试验针对受试患者都有入组标准,但各期癌症患者均可参加。所谓入组标准,指为确保患者安全,对患者的年龄、性别、癌症类型、分期、前期治疗及整体健康水平等指标提出的限制条件。请您认真听取医生的建议,因为他们能为您提供最具针对性的治疗方案。不要犹豫,去问您的医生是否有适合的临床试验。您的参与,不但可能延长或挽救您的生命,而且可以帮助我们发现更多成功治疗癌症的新方法,从而推进癌症治疗事业向前发展。您的参与,会给未来有需要的患者带来光明和希望。
我科在食管癌的诊断诊治上具有丰富的经验,开展的一些食管癌的临床研究试验给广大食管癌患者带来新的福音,延长了患者的生存周期,生存质量也得到了显著的改善! 食管癌患者在确诊时,70%已经是中晚期,传统的治疗有一定的局限性,再加上食管癌患者的生存时间有限,往往不能够得到有效的治疗。 目前在我科开展的食管癌临床研究试验,已入组多例患者,在治疗观察期间,显示该方案副反应轻微,病人耐受性良好。不管你是初期还是复发转移的食管癌患者, 都可以来我们江苏省人民医院肿瘤科咨询,也可以到我门诊咨询,我的门诊时间是周五上午! 所有符合条件的患者筛选检查费用均免费,外地患者可报销来回车费。 广大食管癌患者可拨打我科临床试验电话:025-68136043
据美国国立卫生研究院(NIH)统计,全世界癌症中约80%~90%是由环境或自己招惹的,此话并非危言耸听。癌症的发生不仅与吸烟、饮食等生活方式有关,还与空气或水中的致癌物有着千丝万缕的联系。那么,在日常生活中,我们应该如何来预防这些熟悉而又陌生的癌症呢?保证“舌尖上的健康” 孟夫子曰:“食、色,人之性也”,吃东西是人的本性。但是,如何吃得健康就有学问了,所谓“水能载舟,亦能覆舟。”首先要注意饮食卫生,把住“癌从口入”这一关。饮食要多样化,不偏食、不挑食,每天至少摄入12种食物,每周至少25种,使食物的营养成分尽可能平衡,既不要营养过剩,也不能营养缺乏;多吃粗粮、豆类、新鲜蔬菜和水果、低脂肪食品、海产品等,饮食结构中谷类、豆类、新鲜蔬菜和水果应占2/3以上;每周所吃的红肉最好少于500克,最好用鱼和家禽代替红肉。我们要秉着“健康饮食”的原则,即不吃过烫的、霉烂变质、刺激性强的食物,尽量少吃油炸、腌制、高糖、高脂肪的食物以及含有食品添加剂的食物和饮料。尽早戒烟 吸烟是目前已经明确的为人们所熟知的致癌因素,约30%的癌症与其有着千丝万缕的联系。吸烟时,尼古丁只要短暂的10秒,就短暂的10秒,便可以进入你的大脑,使心跳加速,从而增加心脏病的发生风险。焦油,香烟中所含的另一种用来铺马路的物质,含有多种致癌物和其他化学物质。当烟草燃烧的烟雾被吸入时,焦油粒便黏附于支气管粘膜上,形成长期慢性刺激,久而久之引发癌变。体育运动,魅力无限 日常生活中,体育运动的作用千万不可忽略。体育运动有助于激发生命活力,增强体质,故建议成人每周至少进行2个半小时的中等强度的体育运动,可能是预防癌症最廉价物美的方式之一了。 认识了,就不恐惧;做到了,就可预防。俗话说:“冰冻三尺,非一日之寒”。癌症的预防不是朝夕之事,平时应注意多加防护,养成良好的生活习惯,才能使它离你更远些。
食管癌是我国高发的恶性肿瘤之一。由于食管特殊的解剖结构和生理功能,食管癌患者营养不良发生率较高,居所有恶性肿瘤的第一位。“食管癌病人由于自身疾病影响进食,加之围手术期禁食和手术创伤,所以常存在不同程度的营养不良。对食管癌患者进行恰当的营养支持与干预是决定患者术后是否顺利恢复,影响患者术后生活质量的重要因素。”哈医大肿瘤医院胸外科食管纵隔病房护士长靳南囡介绍说。据悉,哈医大肿瘤医院胸外科食管纵隔病房自2014年5月起,成立了以营养医生、营养护士、药剂师为主的科室营养小组以来,通过营养筛查、营养会诊、营养过程监测与管理、延续居家营养指导的营养关注链,对食管癌手术病人实施全程营养护理,取得了良好的效果。据靳南囡护士长介绍,对于食管癌患者的护理以从原来只注重术后护理,逐步转变为从入院到出院的后续营养指导的全程护理,她就这种全程护理进行了详细的解读。入院营养筛查/评估:入院时由责任护士使用欧洲肠外肠内营养学会营养风险筛查评估工具(NRS2002),对患者进行营养筛查与评估。术前的营养护理:责任护士申请科室营养师会诊,营养护士和营养医生根据患者病情,结合患者需求,制定系统的营养干预方案,必要时,术前即给予病人标准制剂口服营养补充或肠外营养补充。术后的营养方式:患者术中留置鼻空肠营养管或空肠造瘘管,术后请科室营养护士和营养医生再次床旁会诊评估,采取早期全肠内营养。责任护士向患者及家属讲解喂养管道的重要性、作用及注意事项,并做好标记。术后的营养护理原则:遵循术后早期肠内营养干预的“序贯原则”,由少到多、由慢到快、由稀到稠。术后第1—2天,输入葡萄糖、氯化钠溶液过渡,观察肠道功能恢复情况;第2—3天起,选用预消化的肠内营养制剂(短肽型、氨基酸型)或标准聚合物制剂(整蛋白型),根据病人情况随时调整。术后的营养护理要点:实施肠内营养过程中严格遵循无菌原则,掌握肠内营养的浓度、速度、温度、洁净度、适宜度、耐受度。营养液输注过程中使用加温器加温,维持营养液温度38—40℃。使用肠内营养输注泵控制速度,术后第1—2天40—60ml/h,逐渐增加,最大滴速不超125ml/h。营养液输注时采取半卧位,头部抬高30°,减少胃内容物反流,并保持该体位至输注完毕30min 。使用一次性输注系统(包括营养液容器、输注管道)进行营养供给,专人专用,每24小时更换输注系统1次。妥善固定鼻空肠管,防止管路牵拉、受压、反折、意外脱出。每次喂养前仔细确认导管是否在位、通畅。输注营养液前后用温开水冲洗喂养管,连续输注者每4—6小时冲管1次,经常挤压喂养管,预防堵管。并发症的护理:每日两次给予口腔护理。密切观察患者有无相关并发症,如腹泻、腹胀、恶心、呕吐、发热、吻合口瘘、吻合口狭窄、返流等。如出现上述情况,及时与医师沟通,调整营养液的种类或输注速度。如出现剧烈腹痛,要考虑腹腔感染及肠梗阻的可能,立即通知医师。出院的营养指导:出院前一日,责任护士、营养医生、营养护士、患者及家属共同制定个性化的家庭肠内营养处方,讲解注意事项,发放专科指导自护单。出院后的延续营养护理:责任护士在患者出院后七天内,对患者进行出院电话随访,内容包括康复锻炼与营养状况等。建立居家营养微信群对患者进行主动追踪,群里汇集营养专家、医疗护理专家,提供24h在线咨询答疑服务。