序 言 本共识适于目前未接受放疗、化疗或手术治疗,且未处于住院状态下的恶性肿瘤患者。包括恶性肿瘤完全缓解、部分缓解、无变化和/或无肿块的患者。目前,国内外仍缺乏针对恶性肿瘤康复期患者的营养管理共识,这在一定程度上影响这类患者的临床结局。中国营养学会委托北京协和医院营养科牵头,联合中国疾病预防控制中心、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、河北医科大学第一医院、浙江大学医学院附属第二医院等单位,按照循证医学原则,选择当前最佳证据,经反复讨论修改,最终形成本共识。证据等级采用牛津循证医学中心分级系统。本共识可供各级医生、护士、营养(医)师、肿瘤营养教育和卫生管理专业人员参考。第一部分 研究证据1 营养筛查及评定 对恶性肿瘤康复期患者进行营养风险筛查有利于对营养不良进行早期识别及干预以改善临床的结局。筛查工具应具备基于循证医学基础、简单易行、高敏感性和特异性的特点。可选用营养风险筛查2002(Nutritional Risk Screening 2002, NRS-2002)等工具。经筛查存在营养风险者,应进行营养评定,包括膳食摄入、人体成分、体力活动及主要代谢指标和炎症指标测定。2 营养干预的循证基础 恶性肿瘤住院患者一般会接受手术、放化疗、生物靶向治疗等治疗手段[5]。对出院后患者的营养建议,既要结合肿瘤治疗及机体代谢状况,还要充分考虑患者基础疾病情况。欧洲肠内肠外营养学会(European Society for Parenteral and Enteral Nutrition,ESPEN)等相关指南,均建议恶性肿瘤患者康复期患者应定期至专业营养(医)师处寻求营养建议。经调整后患者仍不能通过日常膳食满足营养需求时,须加用较高能量密度的口服营养补充剂(oral nutritional supplements,ONS),必要时给予肠内营养或肠外营养。3 能量及营养素供给3.1 能量 恶性肿瘤康复期患者能量摄入可参考健康人群标准,以25~35 kcal/(kg·d)为起始量。如已存在营养风险,均应给予充足能量以避免进一步的体重下降。如患者存在摄入不足情况,需考虑增加膳食摄入的能量密度。3.2 碳水化合物 在体重下降并伴胰岛素抵抗者,若碳水化合物较高会加重血糖负荷,进而增加高血糖所致感染风险。故碳水化合物供能应占总能量的40%或更低。对不存在胰岛素抵抗者,可参考一般人群标准,碳水化合物供能占总能量的50%~65%。碳水化合物应来源于全谷类食物、蔬菜、水果和豆类等,利于减低肿瘤复发风险及合并心脑血管疾病风险,对超重或肥胖患者利于降低体质量。添加糖可在一定程度上降低患者食欲,减少食物摄入量而导致营养风险。3.3 蛋白质 增加蛋白质摄入可增强患者肌肉蛋白质合成代谢。恶性肿瘤患者蛋白质摄入应在1.0g/(kg·d)以上,若体力活动下降且存在系统炎症状态,蛋白质可增至1.2~1.5g/(k·d)。在肾功能正常者,给予1.5g/(kg·d)蛋白质是安全的[18];但如存在急/慢性肾功能不全,蛋白质摄入不应超过1.0g/(kg·d)。优质蛋白应占总蛋白量的50%以上。3.4 脂肪 脂肪供能应占全日摄入能量的20~35%。恶性肿瘤患者可更多利用脂肪酸供能。n-3脂肪酸降低炎症反应,减少免疫抑制。如存在体重下降并伴胰岛素抵抗,可增加中链甘油三酯(MCT)供能比,减少碳水化合物的供能比,优化糖脂比例。高饱和脂肪可能缩短生存时间,而增加单不饱和脂肪可能延长生存时间。3.5 营养素补充剂 Meta分析表明,营养素补充剂不能改善恶性肿瘤患者全因死亡率,不能降低恶性肿瘤相关死亡率,不能降低恶性肿瘤复发风险。值得注意的是,营养素补充剂的临床研究难度较大,所得结论尚存在矛盾,需要高水平研究获得更高强度的证据。目前认为,在膳食摄入不足或经检查证实存在某类营养素缺乏或不足时,可经有资质的营养(医)师评估后使用营养素补充剂。3.6营养支持 对存在营养风险患者应早期启动营养支持,包括ONS、肠内或/和肠外营养。Meta分析显示,ONS可提高患者生活质量并增加体质量。对加用ONS 1w以上但营养摄入未获改善,或摄入量低于推荐量60%持续1~2 w者,应予肠内或/和肠外营养。营养支持应遵循阶梯治疗原则,依次进行营养咨询、ONS、肠内营养、部分肠外营养+肠内营养和全肠外营养。4 膳食模式 肥胖和代谢综合症是恶性肿瘤复发独立危险因素。恶性肿瘤康复期患者同时也是出现第二肿瘤及其他慢性病的高危人群。大量摄入蔬菜和水果,减少红肉及加工肉类,选择低脂乳制品,经常食用全谷物食物,选用坚果或橄榄油,利于提高总体生存率。大量摄入红肉可增加罹患结直肠癌、乳腺癌及其他恶性肿瘤风险。Meta分析明确,大量摄入蔬菜水果等平衡膳食可降低恶性肿瘤患者心血管疾病风险及全因死亡率。5 运动和心理治疗 在肿瘤患者康复过程中,规律性运动不可或缺。高强度研究证据提示,规律性运动利于降低各类恶性肿瘤复发风险。通过心理调控使恶性肿瘤患者获得良好心理状态对综合治疗有确定性效果。第二部分 推荐意见1 营养筛查及评定 ●应对所有恶性肿瘤康复期患者定期进行营养筛查,判断是否存在营养风险和营养不良。(A,2a) ●对可能存在营养风险者,应进行营养评定,对膳食状况、代谢指标、人体成分、肌肉状况、体能状况及系统性炎症的程度等进行定量评价。(B,2b)2 循证基础上的营养干预 ●恶性肿瘤康复期患者应定期接受有资质的营养(医)师的建议。(A,1a) ● 恶性肿瘤康复期患者应在有资质的营养(医)师建议下,避免或减轻营养素缺乏或不足,逐渐达到并维持合理体重,保持机体适宜瘦体组织及肌肉量。(A,1a) ●恶性肿瘤康复期患者接受营养支持可减少营养相关不良事件或疾病发生风险,最大程度提高生活质量。(A,1a)3 能 量 及 营 养 素 供 给3.1能量 ●恶性肿瘤康复期患者的能量推荐可参考健康人群标准及患者体力活动状况等,予以25~35kcal/kg/d,再根据患者实际能量需求进行调整。(C,4) ●如存在摄入不足,需考虑提高膳食摄入的能量密度。(A,2a)3.2碳水化合物 ●恶性肿瘤康复期患者,如不存在胰岛素抵抗,其比例应为50%~65%;如存在胰岛素抵抗,碳水化合物供能应占总能量40%或更低(B,2b)。 ●在胃肠功能允许的条件下,应增加全谷物食物、蔬菜和水果摄入,限制添加糖摄入。(B,2b)3.3蛋白质 ●肝肾功能无明显异常者,应摄入充足蛋白质,达到1.0~1.5g/(kg·d)。优质蛋白质应占总蛋白量的50%以上。(B,2b)3.4脂肪 ●如不存在胰岛素抵抗,膳食脂肪供能应占全日总能量20%~35%。如存在胰岛素抵抗,可在保证必需脂肪酸供应的基础上,增加MCT供给;并减少碳水化合物的供能比,优化糖脂比例。(B,2b) ●应限制饱和脂肪摄入,增加n-3多不饱和脂肪酸和单不饱和脂肪酸摄入。(B,2b)3.5 营养素补充剂 ●经均衡膳食摄入必需的各类微量营养素,无必要时不盲目使用营养素补充剂。(B,2a) ●在膳食摄入营养素不足,或经生化检查或临床表现证实存在某类营养素缺乏或不足时,可经有资质的营养(医)师评估后使用营养素补充剂。(D,5)3.6营养支持 ●存在营养风险的患者应及时就诊于有资质的营养(医)师,经营养咨询加强膳食营养供给,必要时加用口服营养补充(ONS)或特殊医学用途配方食品。如膳食摄入未改善营养状况,或未满足60%目标能量需求超过1周,可依次选择肠内或肠外营养。(B,2b)4 膳食模式 ●恶性肿瘤完全缓解患者食物应多样化,多吃新鲜蔬果和全谷物食品,摄入充足的鱼、禽、蛋、乳和豆类,减少红肉,限制加工肉类摄入。(B,2b) ●恶性肿瘤完全缓解患者如存在早饱、纳差等症状,建议少量多餐,减少餐时液体摄入。餐间补充水分。(B,2b)5 运动和心理治疗 ●恶性肿瘤康复期患者可在专业人士指导下选择适合自身特点的规律性身体活动,并遵循循序渐进原则。(A,2a) ●对恶性肿瘤康复期患者的心理问题应及时应用心理疗法进行干预。(A,2a)专家工作组组 长:于 康副 组 长:李增宁 丛明华 方 玉 张片红成 员:李融融 李春微 崔 敏 应 捷学术顾问:杨月欣 石汉平 薛长勇评阅专家:杨月欣 翟凤英 程义勇 苏宜香 杨晓光 郭俊生 郭长江 全文发表于《营养学报》2017年39卷4期321-326页
低盐低脂低升糖指数一周食谱(胃溃疡适用)1800kcal/d能量编制食谱患者情况:男 53岁 身高172cm 体重78kg 血压124/84mmHg 患者要求:高血糖 、血脂,胃溃疡,肾功正常,无其他病史。饮食习惯:早餐 豆浆、窝头、炒菜;午餐 馒头、炒菜;晚餐 窝头、炒菜。餐 次编制原则周一周二周三周四周五食 物 名 称食 物 名 称食 物 名 称食 物 名 称食 物 名 称早餐大豆类30g谷类75g蔬菜150g蛋类50g1.豆浆400ml2.三合面窝头(面粉35g,豆面20g,玉米面20g)3.菠菜炒鸡蛋(菠菜150g,鸡蛋50g)1.豆浆400ml2.全麦馒头(全麦粉75g)3.丝瓜炒鸡蛋(鸡蛋50g,丝瓜150g)1.豆浆400ml2.素包(面粉75g,白菜80g,木耳10g,鸡蛋15g)3. 清炒紫甘蓝(紫甘蓝150g)4.鸡蛋羹(鸡蛋40g)1.豆浆400ml2.黑米窝头(面粉40g,黑米面35g)3.冬瓜烧海米(冬瓜150g,海米10g)4. 煮鸡蛋(鸡蛋50g)1.豆浆400ml2.素馅饼(面粉75g,胡萝卜40g,木耳10g,鸡蛋15g)3.茶叶蛋(鸡蛋50g)午餐谷类100g蔬菜250g肉类50g1.黑米馒头(面粉50g,黑米面50g)2.豆角炖肉(瘦猪肉50g,豆角100g)3.素炒茼蒿(茼蒿150g)1.玉米面窝头(面粉50,玉米面50g)2.清蒸鲳鱼(鲳鱼80g)3.炒三丝(绿豆芽200g,青椒50g,胡萝卜50g)1.燕麦米饭(大米70g,燕麦30g)2.豉香牛肉(酱牛肉50g)3.蚝油生菜(生菜200g)1.荞麦米饭(大米70g, 荞麦30g)2.西兰花炒虾仁(西兰花120g,胡萝卜50g,虾仁50g)3. 清炒卷心菜(卷心菜80g)1. 三合面窝头(面粉40g,豆面30g,玉米面30g)2.香菇鸡块(香菇20g,鸡块80g)3.西葫炒木耳(西葫150g,水发木耳50g)晚餐谷类100g蔬菜200g肉类25g1.椒盐烧饼(面粉100g, 椒盐5g)2.肉末娃娃菜(瘦猪肉25g,娃娃菜200g)3.西葫蛋汤(西葫50g,鸡蛋20g,虾皮10g)1.二米饭(大米60g,小米40g)2.肉丝香干炒油菜(瘦猪肉25g, 香干20 g, 油菜150g)3.菌菇汤(金针菇20g、杏鲍菇20g、香菇10g)1.三合面窝头(面粉40g,豆面30g,玉米面30g)2.肉片焖扁豆(瘦猪肉25g,扁豆150g)3. 小白菜豆腐汤(小白菜50g、豆腐25g、海米10g) 1. 全麦馒头(全麦粉100g)2.蚝油油麦菜(油麦菜200g)3.黄豆猪脚汤(猪脚25g、黄豆15g)1.二米饭(大米60g,小米40g)2、菜椒肉丝(菜椒150g,瘦肉25g)4、虾仁嫩豆腐汤(虾仁30g、豆腐100g)加餐奶200g水果200g牛奶250ml小西红柿200g酸奶250ml小黄瓜200g牛奶250ml苹果100g酸奶250ml小西红柿200g牛奶250ml小黄瓜200g注:全天烹调用油20-30g,盐4-6g胃溃疡膳食治疗的目的:1.减轻机械性和化学性刺激,抑制和中和胃酸分泌,保护胃肠道上皮组织和抵抗力2.缓解和减轻疼痛3.改善营养状况,纠正贫血4.促进溃疡愈合,预防并发症饮食注意:1.减少粗糙和辛辣刺激的食物,如整餐的粗粮、韭菜、芹菜、雪菜、竹笋等;咖啡、浓茶、烈酒、浓肉汤、辣椒、芥末、咖喱等。2.禁忌易产酸及生冷难消化的食物,产酸食物如地瓜、土豆、过甜点心及糖醋食品等;易产气食物如生葱、生蒜、生萝卜、洋葱等;生冷食物如大量冷饮、冷拌菜。3.烹调方法 可选用蒸、煮、汆、软烧、焖等,不易用油煎、炸、爆炒、醋溜、冷拌等。4.睡前加餐可减轻饥饿性疼痛,有利于睡眠,可在睡前加一包牛奶。5.进食时应心情舒畅、细嚼慢咽,以利消化。本文系田雪芳医生授权好大夫在线(www.haodf.com)发布,未经授权请勿转载。
为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下: 一、为什么制定《办法》? 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。 二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些? 《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 其中,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等;适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。 非全营养配方食品,是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。 三、何种情形下需要按照《办法》的规定进行注册? 《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经食品药品监管总局注册批准。但是,医疗机构配制供病人食用的营养餐,如病号饭等,不适用本《办法》。 四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系? 《食品安全法》第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照;然后,根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。 五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责? 食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作;总局行政许可受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作;总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作;总局食品核查机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册审评过程中的现场核查工作;相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。 六、注册申请人应当符合哪些条件? 注册申请人应当符合下列条件: (一)申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 (二)申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。 (三)申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。 (四)申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 七、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的? 《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序: (一)行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。 (二)技术审评。审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论。 (三)现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。 (四)抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。 (五)行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。 (六)制证发证。准予注册的,受理机构颁发注册证书。 八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的? 《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限: (一)行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定。 (二)技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作,并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的,补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。 (三)补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在6个月内一次补正资料。 (四)现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查,并出具核查报告;自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查,并出具核查报告。 (五)抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。 (六)行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定,但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。 (七)制证发证时限。准予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书;不予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。 (八)境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验的时限。 九、提出特殊医学用途配方食品注册申请,需要提交哪些材料? 提出特殊医学用途配方食品注册申请,应当提交下列材料: (一)注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。 (二)技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。 (三)相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。 (四)证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。 (五)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 十、《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题? 总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评,并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查,组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题,审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,形成专家意见。 十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的? 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交下列材料:(一)变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。(二)产品注册证书及其附件的复印件。(三)与变更注册申请相关的材料。 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作;申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局或者授权机构进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定。 十二、《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的? 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满6个月前,向食品药品监管总局提出延续注册申请,并提交下列材料:(一)延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。(二)产品注册证书及其附件的复印件。(三)产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。(四)与延续注册申请相关的材料。 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。 十三、哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验? 特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验,具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)附录A规定的13种食品。 十四、《办法》对临床试验有哪些要求? 临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展,该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。 十五、临床试验用试验样品有哪些要求? 用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。 十六、《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定? 《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定,主要有: (一)标签和说明书内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。 (二)特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。 (三)标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。 (四)标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容: 1.请在医生或者临床营养师指导下使用; 2.不适用于非目标人群使用; 3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射; 十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度? 《办法》实施之日起,特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通,申请人可以通过网络,登录信息系统按要求提交电子材料,并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后,申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。 十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置? 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,食品药品监管总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,食品药品监管总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。 十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让? 特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。 二十、擅自变更注册证书载明事项的如何处罚? 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请。变更注册申请未经批准前,应严格按照已批准的注册证书组织生产;变更注册申请经批准后,应严格按照变更后的注册证书组织生产。 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚。
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