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白楚杰 三甲
白楚杰 副主任医师
北京肿瘤医院 骨与软组织肿瘤科

【招募患者】盐酸安罗替尼胶囊治疗复发、远处转移骨原发恶性

1.试验药物介绍
盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,本次试验旨在入组化疗失败晚期骨原发恶性肿瘤患者。

2.试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊治疗复发、远处转移骨原发恶性肿瘤患者的有效性和安全性。

3.试验设计
试验分类:安全性和有效性
设计类型:多中心、开放、单臂试验
试验范围:国内试验

4.入选标准:
1)患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
2)经病理学确诊为骨肉瘤、软骨肉瘤、骨源性未分化多形性肉瘤/骨源性恶性纤维组织细胞瘤、骨巨细胞瘤或骨原发尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤(PNET)肿瘤;
3)患者均为化疗失败(必须包含蒽环类药物)或不能耐受,复发或远处转移,至少具有一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
4)14-70岁,<18岁患者体表面积需≥1.5m2;
5) ECOG PS评分:0~1分(截肢患者PS评分为0~2分),预计生存期超过3月;
6)主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:
①血常规检查标准(14天内未输血状态下):
②血红蛋白(HB)≥90g/L(由肿瘤多发转移引起的贫血患者,血红蛋白≥85g/L);
③中性粒细胞绝对值(NEU)≥1.5×109/L;
④血小板(PLT)≥80×109/L。
(2) 生化检查需符合以下标准:
①总胆红素(TBIL)≤1.5 ULN ;
②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5 ULN;
③多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%);
7) 受试者及其配偶同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;

5.排除标准:
出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究:
1) 既往参加过盐酸安罗替尼胶囊临床试验的患者;
2) 伴有胸腔积液积液/腹水达到800ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE4.03分级≥2级呼吸困难;
3) 既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者,如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼等药物;
4) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;
5) 入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。入组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在入组前2周内进行过肿瘤病灶的限野放疗;
6) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1 级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;
7) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
8) 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;
……
具体细则要求以研究医生介绍方案为准。

如果您身边有这样的患者请联系北京肿瘤医院骨与软组织肿瘤科白楚杰大夫,可通过以下途径:
①.好大夫网站:http://baichujie.haodf.com/
②.带上全部病史资料(出院小结、病理报告、近期CT片等)于每周四上午或周五下午来门诊面诊
关注我的公众号:白楚杰大夫,获得更多肉瘤专业资讯。

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白楚杰
白楚杰 副主任医师
北京肿瘤医院 骨与软组织肿瘤科
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