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成小林 主治医师 上海市第一妇婴保健院 乳腺科

基因检测如何监管?

成小林 主治医师 上海市第一妇婴保健院 乳腺科
发表于2018-01-29
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很多人有基因检测的需求,尤其家里有亲人患癌了,都想找个可信的地方检测会不会遗传给自己,去医院问,大多数医院没有肿瘤遗传基因的检测项目,多数医生也不了解基因检测行业,本文简单介绍一下基因检测行业的监管话题。(瓜田李下,为避敏感,本文不提及任何检测机构名称,国家审批合法的机构都是可信的)上海市第一妇婴保健院乳腺科成小林

基因检测技术近年来在国内发展迅速,肿瘤基因检测应用于临床可以实现精准医疗、靶向治疗、优化治疗方案,让更多的家族遗传高危群体提前预防、早期筛查、早诊早治。行业的健康发展,监管很重要,国家已经意识到这一点。目前大多是公司在做基因检测,研究所的基因检测多数是科研,不面向患者,开展基因检测的医院也很少且检测项目较局限。如乳腺癌靶向治疗前需要检测的HER2基因是可以在一些大医院检测,但是很多医院的遗传病基因检测和胎儿产前筛查的一些基因都是送到专业公司检测的。所以这方面的监管尤其重要。20142月国家食药监管总局和国家卫计委联合发出通知,紧急叫停基因检测,规范基因检测市场,后来又陆续审核批准了一系列有资质的机构可以进行基因检测,这意味着我国基因检测市场的逐步规范成熟。

另外,本文也介绍一下美国的监管流程,执行基因检测的美国实验室根据临床实验室改进法案(CLIA)计划进行监管。经过CLIA认证的实验室必须符合联邦质量、准确性和可靠性测试的标准。所有进行遗传检测和共享结果的实验室必须经过CLIA认证。

医疗保险和医疗辅助服务中心有更多关于CLIA计划的信息。美国国家医学图书馆还有关于如何监管基因检测以及如何判断基因检测的质量的信息。目前我国基因检测结果分析也是参照国外的一些较成熟的数据库信息,得出诊断建议。

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