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巢勤华
巢勤华 主任药师
丹阳市伤骨科医院 药剂科

药品不良反应、不良事件与临床用药

巢勤华1  巢凌云2  巢柳荫3

(1江苏省丹阳市伤骨科医院,江苏 镇江212361;2江苏省丹阳市第二人民医院,江苏 镇江212300;3徐州医学院,江苏 徐州221004)

摘要  从药品不良反应等药害概念和临床用药中存在的问题分析,分析了药品不良反应、不良事件和临床用药相互关系及相互影响,提出如何降低药品不良反应和不良事件发生率的设想。重视监测和防止临床用药中出现药品不良反应和不良事件,应是医、药、护、患共同的重要职责。丹阳市伤骨科医院药剂科巢勤华

关键词   药品不良反应;药品不良事件; 药害 ; 临床用药;合理用药

Adverse Reactions, Adverse Drug Events and Clinical Medicine

Chao Qinhua1,Chao Lingyun2,Chao Liuyin3 (1 Danyang Orthopedics Hospital of Jiangsu Province, Jiangsu Zhenjiang 212361,China; 2  The Second People’s Hospital of  Danyang  City of Jiangsu Province , Jiangsu Zhenjiang 212300;  3 Xuzhou Medical College , Jiangsu Xuzhou 221004)

ABSTRACT   Analysis exist from the adverse drug reaction drug and clinical problems in concept, analysis of adverse reactions, adverse drug events and clinical drug interaction and mutual influence, put forward how to reduce adverse drug reactions and the incidence of adverse events and ideas. Pay attention to the monitoring and prevention of adverse drug reactions and adverse events occurred in clinical medicine, medicine, nursing, medicine should be an important duty, suffering from common.

KEY WORDS    Adverse drug reaction; Adverse drug events; Phytotoxicity; Clinical medication; The rational use of drugs

在许多医患关系互不信任、医疗纠纷频发的当今医药服务环境中,药品不良反应和不良事件,没有引起人们的足够重视,临床用药只求安全,不求合理,势必损害医药卫生人员天使般的形象;严重损害患者的经济利益及健康与生命等。本文从药品不良反应和不良事件等有关药害概念开始探讨。

1、 药品不良反应等药害概念

药害是药品(药物)对机体产生损害的总称。药害包括了药品不良反应和药品不良事件等药品(药物)对机体的损害。

药品不良反应,是合格药品在正常用量用法下,发生与疗效无关而损害机体的反应。药品不良反应包括副作用、毒性作用、变态反应、后遗效应、继发反应、致畸、致癌、致突变、药物依赖性等。许多药品不良反应是已知的,也有暂时未知的药物对机体产生的有害反应,是与用药相关联的。

药品不良事件,一般认为,是由药品(合格药品或假、劣药品)原因,在群体中,引起对机体的损害,造成对社会有不良影响的事件。例如,历史上的1956年至1961年,国外的沙利度安(反应停)事件;1937年,美国的磺胺((含二甘醇)酏剂事件;2006年4月,我国的齐二药亮菌甲素事件;2006年8月安徽华源公司的“欣弗”事件等。

药品不良反应,在一定条件下,也可以转化为药品不良事件。如果是药品发生了很轻的不良反应,但在一定社会范围内,逐步形成群体性轻微的不良反应等,对社会造成不良影响的药品不良反应,就转化成了药品不良事件,就应对药品进行重新评价等处理。即使由于长期正常用量用法使用合格药品,由药品不良反应引起机体脏器、组织等损害,形成药源性疾病,如药源性肝病、肾病等,但没有形成社会的不良影响,也就不成为药品不良事件,只能称为严重的药品不良反应。如果医院、临床医师,在无法判断,不知情的情况下,把假、劣药品当成合格药品使用,对机体没有产生疗效,也没有产生不良反应,也没有社会不良影响,只是延误疾病的治疗等,也不形成药品不良事件。一旦假、劣药案被侦破,就应按假、劣药案依法查处。也就是说,药品不良反应,既对机体造成损害,又对社会造成不良影响时,就转化成药品不良事件。

药品不良反应是合格药品,在合理用药下发生的与用药目的无关的,对机体损害的反应。那么,合格药品在不合理用药下(不按说明书用药),没有造成对机体损害,也没有对社会产生不良影响,也不能称药品不良反应和药品不良事件;即使造成对机体损害,但没有造成社会不良影响,只能说发生了药害,也是既不能称药品不良事件,又不能称药品不良反应。也就是说,合格药品的不合理用药,造成对机体的损害,不属于药品不良反应;没有造成社会不良影响,也不成为药品不良事件。合格药品的不合理用药,由对个体机体造成损害,逐渐引起对群体的机体造成损害,造成不良社会影响,就形成了药品不良事件。

合格药品在正常用量用法过程中,发生疾病加重或死亡等,也不一定都属于药品不良反应或药品不良事件。例如,2013年12月,全国各地报告有18例婴儿,由于注射深圳康泰公司乙肝疫苗后,出现异常反应,有17例婴儿死亡,经国家食品药品监管总局、国家卫生计生委组织专家经过近1个月的调查研究,得出结论, 17例婴儿死亡与注射深圳康泰公司乙肝疫苗无关,其死亡原因与原疾病等因素有关,不属药品不良反应或药品不良事件;只有1例婴儿出现异常反应,可能与注射乙肝疫苗有关,很可能是过敏性休克,经抢救治疗后康复,属于药品不良反应。

2、 药品不良反应与合理用药

药品不良反应都是产生于合理用药之中,一般来说,药品不良反应是比较轻微、一过性的,停药后就会消失等。当然,偶尔也会发生严重的不良反应,如过敏性休克等。药品不良反应的轻与重,或者被防止,完全取决于合理用药方案的制订和和实施,合理用药的疗效和防止药品不良反应,是医、药、护、患的共同责任。

以现代的医药学知识为指导,以患者为中心,在了解疾病和药物的基础上,为患者精选安全、有效、经济、适宜的给药方案;选择正确的药物、正确的剂型,给予正确的患者,按正确的剂量、给药途径、给药时间(间隔时间)给药。这才能称为合理用药。

药品不良反应是在合理用药下发生的,有时是不可避免的,医、药、护在其过程中,尽职尽责,药品不良反应对患者造成的机体损害,医、药、护不应承担赔偿等责任。患者由药品不良反应造成对机体的损害,应获得的赔偿,应有其他途径解决,许多学者都作了研究[1][2]。医、药、护,只要以患者利益为中心,在合理用药中尽心尽责,患者及家属都是会配合和理解的,即使出现药品不良反应,也不会发生医疗纠纷;即使发生医疗纠纷案件,也不应作为医、药、护有过错的依据。

在合理用药过程中,发生药品不良反应,应立即停用可疑药品,轻微的药品不良反应可作相应的对症处理或不作处理,不良反应症状会逐渐消失;若出现严重的不良反应,如过敏性休克等,应立即采取相应的抢救等措施,并按《药品不良反应监测管理办法》的有关规定,逐级向药品不良反应监测部门上报刚发生的药品不良反应。

在合理用药过程中,临床医师、药师、护师,都应注意收集药品不良反应资料,根据现代医药学知识,认真分析、总结,探讨防止和解决办法,结累经验,并上报药品不良反应监测部门,以便药品不良反应资源共享。

3、 药品不良事件与临床用药

药品不良事件在临床用药中,是不应发生或应避免发生的。一般情况下,临床用药中出现的药品不良事件,大多是药品质量和不合理用药造成的。医院若把假、劣药品误认为合格药品进入临床用药环节;临床医师、药师、护师的现代临床医药学知识缺乏,医师诊断、用药方案错误[3];药师审核把关、护师的操作错误;临床医师等为了私利等原因,没有以患者的利益为中心,都可能会导致药害或药品不良事件的发生。例如:2006年4月30日发现,齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者肾功能衰竭的严重不良事件,原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇(二甘醇)所致。

当然,临床用药中,除了合理用药外,就是不合理用药。不合理用药现象在我国相当严重,比如:我国是一个输液大国,各级医院门诊,不管大小疾病,都是以输液为主,央视新闻节目也常有报道。过度输液,对机体的损害,患者暂时不会有感觉,也不会引起纠纷,也不会造成社会不良影响,因此,也不成为药品不良事件。再比如:我国的许多聋哑患者,是因在儿童期,临床医师给予注射氨基糖苷类抗生素造成的,当时患儿家长并不知道,也不会发现。在小儿中注射氨基糖苷类抗生素,并一直没有产生社会不良影响,因此,也不形成药品不良事件。随着后来医药科学家研究发现,许多聋哑患者,是药物引起的,只能称为药害。因此,我们也没有听到在历史上有发生庆大霉素致聋哑事件的说法。

临床用药中,一旦发生可疑的药品不良事件,应立即停用可疑药品,采取对患者进行抢救等相应措施,保存用药资料及可疑药品。并立即上报医院及上级有关部门,待医药学专家进行用药点评及鉴定。医药学专家应及时找出发生可疑药品不良事件的原因及结论,并作出医学处理方案。

临床用药中,发生药品不良事件,对患者造成机体损害,若医、药、护在其中有过错行为,就应承担经济赔偿等相关责任。

4、 临床用药中存在的问题

按照《医疗机构药事管理规定》的规定,现在,二级以上医院都在积极培养临床药师,开展临床药学工作。许多三甲医院的临床药师,在各专科住院部,对临床用药进行药学查房、监测血药浓度、书写药历、提出用药意见、指导用药等,已经成为了临床医师的得力助手。但是,总体来说,我国许多临床药师还没有勇气对临床医师的不合理用药行为,给予监督。笔者遇到某些临床药师,他们表示,在临床药学工作中,不能对临床医师的不当用药行为进行监督,只能提出建议,让他们接受;有些临床药师在进行学术讲座介绍工作经验时,还作为经验介绍:对临床医师的不当用药行为,只能建议。临床药师的工作要真正达到对患者全程、终生负责的药学服务要求,还有很大差距[4]。

正因为这样,我国三甲医院门诊,就是输液大门诊。医药学专家对纸质处方和用药方案点评时,基本发现不了问题。但是,这连普通公众都清楚的不合理输液,现在却每天都发生在各级医院之中。药师的审核用药方案的权利,也不敢应用。在这种纸质处方(文字用药)的形式上点评符合要求,而事实上的不合理用药(输液)等,是不能通过实质性点评的。这是目前临床用药中存在的最大问题。

临床用药中,医、药、护的现代临床医药学知识不全面,造成了诊断、用药方案错误、审核和用药操作错误,特别是低年资医师开处方过错比例相对较高[3]。临床用药中,某些临床医师只求安全,不求合理,只求满足患者不理智的需求,以不发生药疗纠纷和不良社会影响为原则,而进行临床用药。临床用药中,不是以患者的利益为中心,而是以保护临床医师自身利益为中心,迎合患者不健康的心理需要,用贵药、新药、重复用药等。临床用药中,某些临床医师,就是纯粹为了自己的利益,以不发生药疗纠纷为原则,大处方,多用药[5]。临床用药中,还存在不按药品说明书用药,凭经验、凭想象试验性用药现象等。

临床用药中,医、药、护、患各方缺乏有效沟通,某些患者心理不健康,对医、药、护不信任、不配合,提出许多不符合合理用药原则、不利于治疗的要求。临床用药中,临床医师、药师、护师对患者的合理用药宣传、教育不够或者无效。

以上种种原因,都是临床用药中存在可能造成不合理用药的问题。

5、 把好临床用药关

把好临床用药中的合理用药关,可以减少或防止药品不良反应发生,可以杜绝不合理用药中产生的药害或药品不良事件。

要把好临床用药关,首先保证医院进药、贮存药品等过程的药品质量合格是前提,然后是医、药、护、患的共同协作,才能达到临床用药中合理用药的目的。

医、药、护,都应利用各式方式(网络、订阅医药学杂志、参加培训等),加强自身现代医药学知识的学习,以适应临床用药中合理用药工作的开展。

临床医师更应加强自身临床医学知识学习,在临床实践中不断获得经验,确保诊断正确。临床诊断不正确,不管怎样实施精选的合理用药方案,结果都是不合理用药。把好临床用药关,首先临床医师要把好诊断关。临床医师在临床用药中,就用药方案的制定和实施,可以与临床药师和护师研究探讨,听取和采纳临床药师的合理用药建议。

临床药师在临床用药中,要与临床医师、护师合作,进行药学查房,与医、护、患进行有效沟通,审核临床医师的用药方案;按药动学等现代药学理论指导临床护师进行用药操作、监护用药等;并收集临床用药中的药学信息:疗效观察及药品不良反应等。

临床护师在执行医嘱用药操作,始终不能忘记合理用药的理念,认真做好核对工作,按药效、药动学的理论正确给药,并监护用药。遇到用药中的问题,及时与临床医师、药师沟通,以便及时发现和解决问题。

医院要加强临床用药中合理用药工作的管理,要有奖罚制度,在合理用药中引入激励机制。大、中、小医院都应为临床用药在医院管理系统中配备先进的可以升级的合理用药软件,做到对临床医师的用药方案实时审核,及时发现问题,及时纠正。

在临床用药中,医、药、护都应,特别是临床药师更应花时间对患者及家属进行合理用药教育,必要时,患方应在合理用药知情同意书中签字认可[6],以真正获得患方在临床用药中合理用药的配合。

上级卫生、药监等部门,也应组织医药学专家对临床用药中合理用药工作进行专项检查。医药学专家组,除了对纸质(文字)用药方案进行点评外,还应在临床上对合理用药进行现场的实质性点评。上级卫生、药监等部门应根据检查点评结果,对合理用药中的成绩和存在问题,进行相应奖励和处罚,以促进我国临床用药中合理用药工作的开展。

6、 重视全社会合理用药宣传教育

目前,全社会公众普遍缺乏合理用药意识,以致不能正确看待药品的二重性。近年来,在公众心目中,已经形成“药到病除”、“有病非输液”等观念。笔者遇到五、六岁的小朋友,稍有身体不舒服,就会对妈妈说“妈妈,我要去医院挂水”。这真的很危险。

要对全社会公众宣传药害、药品不良反应、药品不良事件,要象宣传交通安全那样宣传,要把国内外的典型药害、药品不良事件,用图片在公众场合展出,起到药品安全、药物警戒教育;要通过宣传,把不合理用药的危害告诉公众,逐步纠正公众不合理用药理念为合理用药理念[7]。

要加强对慢性病患者、老年人、孕妇等特殊人群的合理用药教育。合理用药教育,应从娃娃抓起,要在大、中、小学生的卫生与健康教学中,增加合理用药教学内容。要使小学生从小就知道,药品既治病,也有害的道理。

不要把医保经费都用于不合理用药的报销,可以考虑 从医保经费中支出部份,用于合理用药的宣教工作,尽快让全社会形成合理用药共识。这样可能把有限的医药资源、医保经费真正处于合理使用状态。

也可考虑把当地有名望,身体健康的已退休的高年资医师、药师组成合理用药宣教专家组,在适当场合,利用各种机会,向公众宣传合理用药知识;并可考虑开展公众合理用药知识竞赛;还可利用电视屏幕等媒体,做些如“关爱健康,合理用药”公益广告等。

全社会公众的合理用药意识形成,必将推动我国临用药中合理用药工作的开展。

如何杜绝药害和药品不良事件,减少药品不良反应发生,提高我国临床用药中合理用药水平,是件利国利民的大事,需要医、药、护、患及全社会的共同努力,也需专家学者不断研究探讨。

参考文献

[1] 周志宏,龙项,冯默,等.建立我国药品不良反应救济制度的调查分析[J].中国药物警戒,2011,8(8):480-482

[2] 孙芸,刘扬.浅谈我国药害救济制度的建立[J].中国药物警戒,2010,7(10):605-607

[3] 沈剑文(译),付文焕,王大猷(校).低年资医生的开处方过错[J].中国药物警戒,2010,7(12):765-768

[4] 巢勤华,巢柳荫,巢凌云.关于进一步加强药学服务管理的探讨[J].中国执业药师,2013,10(8):32-36

[5] 巢勤华.对某基层医疗机构药事管理混乱引发问题的思考[J].药学进展,2008,32(10):467-470

[6]  巢勤华.21世纪医药消费与医药服务[J].江苏药学与临床研究,2002,10(3):37

[7]  巢勤华.增强社区居民社区药学服务需求意识之我见[J].中国药业,2009,18(18):2

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