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杜宁
杜宁 副主任医师
好大夫工作室 中医肝病科

关注可以根治乙肝的新药进展--ARC 521

关于ARC-521  

ARC520是当下最有希望治愈乙肝的新药,目前来看效果非常好,对初始大三阳表面抗原击倒率99%,对小三阳表面抗原击倒率70%,专门针对小三阳的521也在研制中。 Arrowhead 的 ARC-521 正在进行对慢性乙型病毒性肝炎功能性治愈能力评估。 ARC-521 干预的是乙肝病毒逆转录过程的上游,而目前常规疗法中用到的核苷(酸)类似物干预的是病毒的逆转录过程,其被设计使所有HBV基因产物的产品沉默。在 ARC-521 的小干扰RNA(siRNA)接入人体的正常细胞RNAi机制并特异性截断HBV RNA转录,从而减少HBV蛋白的水平和制造病毒DNA的 RNA模板。作为ARC-520 的补充,ARC-521 是作用于 HBV cccDNA 和整合病毒DNA的信使RNA(mRNA)转录过程,有可能是最适用于较低HBV cccDNA 水平的慢乙肝患者。Arrowhead 正在专门评估 ARC-521 是否能显著的降低循环和非循环中的病毒蛋白和 RNA,这将有望对宿主的免疫反应进行有效重建最终达到HBsAg的血清学清除进而达到功能治愈慢乙肝目的。Arrowhead 计划在健康志愿者和HBV患者中进行关于ARC-521 的单剂量和多剂量Phase 1/2 期临床试验。好大夫工作室中医肝病科杜宁

Arrowhead公司近日向新西兰药品和医疗器械安全局(MEDSAFE)提出申请,将对其 ARC-521 开展 Phase 1/2 临床试验,ARC-521是一款基于 RNAi 技术开发的用于乙肝病感染治疗的药物。直到获得审批,Arrowhead 打算继续推进 ARC521-1001 试验,该试验为该药首次在人体身上进行研究,旨在评估单剂量和多剂量 ARC-521 在健康志愿者和HBV患者的安全性和有效性。

Arrowhead CEO Chris Anzalone博士说道:“ ARC-521 是我们针对乙肝治疗的第二款产品,专门针对HBV cccDNA 和集成 HBV DNA 产生的沉默基因。这是非常重要的,因为我们从前期 ARC-520 在乙肝患者的临床试验以及在黑猩猩的长期研究中发现不同的人群的有不同相对水平的 cccDNA。我们已经拥有针对具有高 cccDNA 水平的患者的 ARC-520,而 ARC-521 则有可能是针对那些低 cccDNA 水平患者的最佳选择,一旦这两者获得成功,我们有望拥有可用于所有HBV感染者治疗的产品。对于 ARC-521 的开发和发展我们拥有一个非常积极的计划,该计划包括加速首次人体试验而进行 Phase 1/2 期研究的设计,从而能够快速转向在患者中进行多剂量应用的研究。” 该临床试验的申请已经提交给新西兰药品和医疗器械安全局(MEDSAFE)正在等候临床试验常设委员会(SCOTT)的审查。

Arrowhead 也打算寻求监管部门的批准从而能在更多国家开展 ARC521-1001 临床研究。

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