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人工颈椎间盘置换的发展史

发表者:李志钢 3287人已读

从上世纪50年代开始,特别是在近10年中,有不少既保留椎间运动功能又恢复椎间弹性功能的专利性植入物问世[1]。然而,大多数设计为人工腰椎间盘 ,只有少数是颈椎间盘。尽管设计出了许多椎间盘假体,只有很少的能达到动物试验时的水平,经过人体临床试验的就更少了[1]

一些因素减慢了人工颈椎间盘研究的进展速度。与髋、膝关节不同的是,髋、膝关节主要是靠关节周围的韧带结构起稳定作用,而椎间盘自身就在稳定脊柱方面起了重要的作用。椎间盘置换术必须考虑其他的一些问题,如恢复小关节的平衡、重置椎间盘的轴向旋转功能等等。在生物材料学方面,设计全椎间盘要考虑到植入物的最长使用年限。最佳的脊柱内置物使用年限应该在30-50年。在这段期间,人工椎间盘将经历1~3千万次的转动,而颈椎也将进行大约1亿次的屈伸活动[2]。另外,假体的磨损的问题及磨损碎屑产生的炎症反应在人工髋、膝关节置换术后的远期观察中已经发现,这也许是将来导致人工颈椎间盘置换失败的一个原因吧。好在到目前为止,人工椎间盘置换后还未发生严重的炎症反应[3]湖北省中西医结合医院骨外科李志钢

人工椎间盘假体的早期研究并不成功。1966年,Fernström 描述了第一个人工颈椎间盘。他使用是一个像球样的金属轴,将其放置于颈椎或腰椎的椎间隙。总计有191个假体植入到125位病人体内。颈椎假体直径从6~10mm,有8位患者被植入了这种假体,共植入了13个。南非的Reitz和Joubert也报道在32个病人身上使用75个Fernström颈椎假体治疗难治性头痛和颈肩、臂痛[4]。由于术后7年大多数随访者出现置换节段移动度过大、球形假体穿破终板导致椎间隙狭窄,这种假体被放弃使用了。

直到上世纪80年代,脊柱关节成型术才再度为大家所关注,此时人们的注意力集中在人工腰椎间盘的试验和临床应用上。ProDisc和SB Charité假体临床试验很成功,美国FDA于2004年6月正式批准SB Charité假体在美国使用。这些报道重新燃起大家开发人工颈椎间盘的热情。1989年,英国Frenchay医院医学工程部的Bristol,开始一种新的人工颈椎间盘的设计。在1991年第一次临床实验前,就有一些设计原型。起初的设计是两片、不锈钢的、金属对金属的、球-窝的构型,前面有固定螺钉。使用这个被称为Cummins-Bristol人工颈椎间盘的第一次临床试验结果于1998年被报道[5]。结果显示经过平均2.4年的随访,18位受随访者中16位的置换节段存在5°的屈伸活动。其余病例因为术中过度撑开椎间隙和分离小关节导致置换节段没有活动。所有病例中未发生椎间融合和邻近节段退变。

然而,许多病例出现了一些并发症。最初的5位患者由于仅使用了一枚前置固定螺钉,其中有3例出现螺钉松动,1例断钉,1个关节半脱位。后来对这种人工关节进行了技术改进,每部分假体使用两枚固定螺钉。尽管如此,仍有2例出现螺钉松动(1例断钉,1例关节半脱位)。研究认为还是由于假体设计上的不足,螺钉安置位置不合理且假体只有一种尺寸大小。另外几乎所有的病人都有吞咽困难的症状,原因是假体前翼设计太大。

基于前期的Cummins假体使用经验,设计出了第二代假体,这种假体能保留更多的颈椎生理活动。这种新的Fenchay颈椎间盘取代Cummins关节的球-窝结构,代之以较浅的椭圆形碟形装置。这样,平移和旋转的范围就增加了。另外,螺钉锁定装置进行了重新设计,而且整个假体更简洁更精巧。

2002年,发表了关于使用新的Fenchay颈椎间盘的2年研究报告[6]。有15位有邻近节段退变的患者参加了这个研究。假体置换2年后置换节段的活动很好的保留了,只有一位患者稍差。没有假体脱位的报道。尽管在60枚螺钉中有2枚出现损耗,但没有螺钉退出的报道。有4位患者在极度后伸颈部时有颈部疼痛的症状,其中一位需要再行置换术。这种假体不存在周围软组织炎症及磨损碎屑问题,不需要去除较多骨质。Wigfield等采用回顾性、非随机的方法比较了使用单节段Fenchay假体后邻近节段的活动度[7]。与置换组比较,融合组术后12个月随访邻近节段活动度增加了9°。融合组在术后6个月邻近节段活动度增加了5%,1年后增加了15%。而所有置换术后邻近节段的活动度与术前比较变化不大。但是减少邻近关节的活动度能否减缓邻近椎间盘的退变还需要远期临床观察来证实。

2000年8月,在澳大利亚、欧洲和英国进行了第一次关于使用Fenchay颈椎间盘(现在称Prestige)置换与采用自体髂骨椎间融合组间比较的多中心回顾性、随机性的研究。在2003年10月第18次北美脊柱学会年会上报道了使用这种人工椎间盘取得的令人满意的结果。2002年在美国也进行了关于使用Prestige椎间盘的随机性、回顾性研究,这项研究还在进行中。估计FDA会在2006年批准这个产品上市。

随着改良过的Bristol椎间盘使用成功,其他一些人工椎间盘也开始进入到临床试验阶段。在2001年一位矫形外科医生,Pointillart,报道了使用一种根据治疗髋关节骨折用的半髋置换装置设计的钛合金椎间盘假体。这种假体在1998-1999年间用于10位患者。不幸的是8例没有保留住椎体间的活动(5例假体周围骨性融合,2例假体后侧椎体融合,1例椎体前方骨桥形成)。另外2位患者出现持续颈椎失稳和持续颈痛[8]。后来这种假体再没有被报道。

上世纪90年代后期,出现了一种与Bristol椎间盘的金属-金属设计不同的金属-塑料的假体,称作Bryan椎间盘。它是以其发明者—美国人Vincent Bryan的名字命名的。这种人工颈椎间盘是由聚胺基甲酸乙酯材料制成的核及包绕的两片钛合金制作的壳,壳的表面有许多凸起的小钛珠形成微孔,以利于骨组织长入。这种装置在旋转上不受约束,其屈伸活动度可达11°,侧屈功能可以保留,平移不超过2mm。此假体与周围软组织相连,可以吸收震荡。在活体黑猩猩和山羊身上的试验显示运动功能可以保留,装置安全,有骨组织长入假体的壳中,周围组织没有发现炎症反应[9]

Bryan椎间盘的临床试验从2000年1月即开始,最初研究的是单节段病变。2001年1月相邻两个节段的Bryan椎间盘置换的研究也开始了。Goffin等于2002年报道了欧洲多中心关于单节段Bryan假体置换的回顾性研究,这项研究仅为近期临床结果。随访60位患者6个月优良率为86%,随访30位患者1年优良率为90%。所有置换节段均保留了活动功能[10]。2003年,有多中心使用Bryan椎间盘进行单节段置换的中期随访报道及双节段置换的近期随访报道[11]。在单节段组,100位患者随访了1年,51位随访了2年。6个月、1 年、2年的随访优良率分别为90%、86%和90%。双节段组有43位患者随访了1年,29位随访了2年。6个月随访优良率为82%,1年优良率为96%。 所有病例均保留了运动功能,1年后每个节段屈伸活动度平均值大于7°。没有假体失败和下沉的报道。

澳大利亚的使用Bryan椎间盘的回顾性研究从2001开始进行。据2002年5月美国的一份关于Bryan椎间盘的使用调查报告,至2002年,除美国外有超过17个国家使用了2000多个Bryan椎间盘植入人体。然而,没有任何关于这种人工椎间盘的明显的并发症的报道。大约30%的患者出现周围骨化,经过使用2周非甾体类消炎镇痛药物后,这种骨化对整个临床疗效几乎没有什么影响[9]

沿着金属-塑料概念的这个思路,带微孔的、夹心式的(PCM)人工椎间盘出现了新的设计,在颈椎减压后仍保留后纵韧带。与Bryan椎间盘不同的是,PCM椎间盘使用的不是聚胺基甲酸乙酯作的内核,而是使用人工髋、膝关节常用的超高分子聚乙烯。其带微孔的壳是参照SB Charité假体的促进骨长入的结构设计的。低轮廓的设计满足了保留后纵韧带的需要。将PCM椎间盘植入山羊体内,6个月后进行动物实验,结果假体周围没有发现任何碎片且有骨组织明显长入微孔中[12]。在2003年6月举行的第19届颈椎学会的年会上,报道了20位使用PCM椎间盘的近期临床结果,其中按照Odom评分95%的患者术后达到好和极好程度。在美国,PCM椎间盘的临床试验也即将开始,这种产品将会在2008年投放美国市场。

随着ProDisc腰椎间盘的研发成功,一种结构类似的颈椎间盘也相继问世。这种椎间盘称为ProDisc-C,也是用金属和聚乙烯制成的球-窝结构,上下远端为金属制作的鳍状结构。在美国,一项关于这种人工椎间盘的多中心、随机性、回顾性研究正在进行。还有其他一些颈椎间盘置换装置正处于临床前期试验中。不久,这些人工椎间盘如CerviCore将展示在人们面前。

总之,人工颈椎间盘的历史发展过程是基于人工髋、膝关节在临床上取得成功以及腰椎间盘假体的不断发展之上的。人工颈椎间盘能否减少和防止邻近节段椎间盘退变的发生?我们将拭目以待。如果人工颈椎间盘置换术的临床疗效能达到或超过颈椎融合术,那么,将会有一种新的治疗颈椎间盘疾病的标准出现了。

 

作者简介:男,1972-,副主任医师、副教授、医学博士,研究方向:脊柱脊髓

 

参考文献

 

1、  Szpalski M, Gunzburg R, Mayer M. Spine arthroplasty: a historical review[J]. Eur Spine J,      2002,11(Suppl 2):S65-S84

2、  Hedman TP, Kostuik JP, Fernie GR, et al. Design of an intervertebral disc prosthesis[J]. Spine, 1991,16(Suppl 6):S256-S260

3、  Anderson PA, Rouleau JP, Bryan VE, et al. Wear analysis of the Bryan Cervical Disc  prosthesis[J]. Spine, 2003,28(20):S186-S194

4、  Reitz H, Joubert MJ. Intractable headache and cervico-brachialgia treated by complete replacement of cervical intervertebral discs with a metal prosthesis[J]. S Afr Med J, 1964, 38:881-884

5、  Cummins BH, Robertson JT, Gill SS. Surgical experience with an implanted artificial cervical joint[J]. J Neurosurg, 1998,88:943-948

6、Wigfield CC, Gill S, Nelson RJ, et al. The new Frenchay artificial cervical joint: results from a two-year pilot study[J]. Spine, 2002,27:2446-2452

7、Wigfield CC, Gill S, Nelson RJ, et al. Influence of an artificial cervical joint compared with fusion on adjacent-level motion in the treatment of degenerative cervical disc disease[J]. J Neurosurg (Spine 1), 2002,96:17-21

8、Pointillant V. Cervical disc prosthesis in humans: first failure[J]. Spine, 2001,26:E90-E92

9、  Bryan VE Jr. Cervical motion segment replacement[J]. Eur Spine J, 2002,11(Suppl 2):S92-S97

10、Goffin J, Casey A, Kehr P, et al. Preliminary clinical experience with the Bryan Cervical Disc Prosthesis[J]. Neurosurgery, 2002,51:840-847

11、Goffin J, Van Calenbergh F, van Loon J, et al. Intermediate follow-up after treatment of degenerative disc disease with the Bryan Cervical Disc Prosthesis: single-level and bi-level[J]. Spine, 2003,28:2673-2678

12、McAfee PC, Cunningham B, Dmitriev A, et al. Cervical disc replacement-porous coated motion prosthesis: a comparative biomechanical analysis showing the key role of the posterior longitudinal ligament[J]. Spine, 2003,28(Suppl 20):S176-S185

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发表于:2009-10-12 00:03

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