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转载 【招募患者】CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随

邸岩 副主任医师 世纪坛医院 肿瘤内科
2017-05-27 291人已读
邸岩 副主任医师
世纪坛医院

2017-01-22临床试验招募信息
1.试验药物简介
CM-082属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,为VEGFR/PDGFR双重抑制剂。
本试验的适应症是既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌。

2.试验目的
主要评估CM082片与依维莫司联合,与依维莫司单药或CM082单药进行比较,用于既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082片的安全性,评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。

3.试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:II期
设计类型:平行分组(试验组:CM082+依维莫司;对照组:CM082)
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
试验人数:216人

4.入选标准(必须全部符合)
1年龄大于等于18周岁,且小于等于75周岁;
2组织病理学证实的肾透明细胞癌;
3疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI治疗(索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗,既往用过或未用过细胞因子治疗)失败后的患者;以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6个月内进展的患者;
4按Recist1.1标准患者有可测量肿瘤病灶;
5 ECOG评分≤1;
6血常规结果示血红蛋白≥90g/L,血小板≥100x10 9/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L;
7无严重器质性病变者,并符合以下标准:-总胆红素≤1.5倍正常值上限;-AST与ALT≤2.5倍正常值上限,伴肝转移时AST与ALT≤5倍正常值上限;-血清肌酐≤1.25倍正常值上限;-尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集24小时尿蛋白测定,其总量需≤1克;
8入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗(化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周,且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求;手术治疗大于3个月;且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求;
9预期生存时间≥3月;
10能口服用药;
11无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物);
12患者能自愿签署书面知情同意书,理解并愿意签署知情同意书,遵从研究方案和能接受所有研究观察。

5.排除标准(必须全部不符合)
1曾接受过依维莫司治疗,或目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如:化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗,手术和/或肿瘤栓塞治疗,但不包括对骨转移的局部放疗);
2(在过去的5年内)患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌);
3 2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者,或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者;
4同时服用具有延长QTc和/或Tdp的危险的药物;
5同时服用双香豆素类抗凝药(可接受每日最大治疗剂量小于1mg),允许使用低分子肝素(LMWH);
6既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者;
7怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性);
8具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6个月内拒绝采用避孕措施的;
9任何无法控制的临床问题包括,但不限于,持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化;或入组前6个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA)III/IV级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行;在随机化前3个月内有静脉血栓栓塞性疾病史,现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常;
10在研究治疗开始前4周内接受过任何涉及大手术的治疗方式;
11伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水;
12脑转移者,或硬膜外转移;
13 HIV血清阳性;或HBeAg阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml),或HBeAg阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml(即2000IU/ml),或HCV抗体阳性,伴HCV RNA阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml;
14入组前6个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史;
15有严重的肺部疾患,哮喘或COPD病史者,肺功能检查提示中度以上肺功能损害;
16酒精及药物滥用者;
17本研究治疗前4周内参加了或正在参加其他试验性药物治疗者;
18研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

6.研究者信息
姓名
郭军
职称
主任医师、教授
邮政地址
北京市海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

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