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邸岩 三甲
邸岩 副主任医师
世纪坛医院 肿瘤内科

PD-1招募晚期肝癌患者,有需要者联系我

七.主要入选标准

1.签署知情同意书当日已年满18周岁。

2.有经影像学、组织学或细胞学证实的肝细胞癌(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)。注:经影像学确诊为HCC的诊断由研究中心提供。影像学确诊的定义:具有符合肝硬化的临床证据,并且通过计算机断层(CT)扫描或磁共振成像(MRI)发现直径≥2cm的肝脏占位,并存在典型的HCC影像学特征:肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化,而静脉期或延迟期快速洗脱。

3.巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受或局部治疗失败,且不适合接受根治性治疗。

4.研究药物首次给药前7天内Child-Pugh 肝功能评分A级。

5.研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内的靶病灶如果证实发生进展,则认为其可测量。注:对于同一受试者,在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。

6.有明确的病历记录接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗。

7.证实有足够的器官功能,如表1所述。应在首次研究药物给药前7天内进行所有筛选实验室检查。

八.主要排除标准

1.首次给药前14天内接受过索拉非尼或含奥沙利铂方案的化疗。

2.首次给药前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。

3.体格检查显示临床上显著的腹水。注:仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。

4.影像学检查显示门脉癌栓:门静脉主干(Vp4)、下腔静脉或心脏受累。

5.首次给药前6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病。采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病受试者不允许参与研究。

6.接受过实体脏器或血液系统移植。

7.首次给药前,既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期(难治)HCC。

8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)不视为全身性治疗。

9.诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后,使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。皮质类固醇生理剂量的定义:≤10 mg/天的泼尼松或等效药物。

10.在首次给药前的4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗(经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、放疗、放射性栓塞或消融术)。如果上述治疗是在最后一剂索拉非尼或含奥沙利铂方案与首次研究药物给药之间进行的,则受试者不符合参加研究的条件。

11.在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤,例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。

12.有经研究者评估的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。

13.有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前有肺炎。

14.有需要全身性治疗的活动性感染。

15.既往接受过免疫疗法(包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物)或者受试者既往参与过默克公司的Pembrolizumab临床试验。

16.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)感染史。

真诚赞赏,手留余香
邸岩
邸岩 副主任医师
世纪坛医院 肿瘤内科
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