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原创 非小细胞肺癌免费治疗机会

樊慧杰 副主任医师 郑大一附院 肿瘤科
2018-04-29 670人已读
樊慧杰 副主任医师
郑大一附院

【招募患者】比较贝伐珠单抗类似物BAT1706与安维汀治疗晚期NSCLC的国际多中心随机III期研究

  符合该项目入组条件的患者自愿参加该临床试验,药物免费,并报销部分检查费。郑州大学第一附属医院肿瘤科樊慧杰

一、试验药物简介

二、试验目的

主要目的比较BAT1706与欧盟(EU)安维汀®+化疗第12周的总缓解率(ORR12)证明临床等效性。

次要目的:评价BAT1706与EU 安维汀®+化疗的疗效,第6周和第18周时的ORR、EoT时的最佳ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8个月、1年和2年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。安全性和免疫原性。给药后贝伐珠单抗暴露的特征。

探索群体药代动力学。

三、试验设计

四、入选标准

  1. IV期非鳞NSCLC或局部复发性疾病(初始诊断的任意期),不合适行根除手术或局部治疗(得到组织学或细胞学确认)。

  2. 既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。

  3. 肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变。突变状态不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突变的患者,也可纳入研究,前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗(注:根据中国卫生监管机构的要求,在中国,突变状态不明或已知EGFR活化或ALK突变的患者不得入组本研究)。

  4. 根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶,并得到CIR确认;如只有骨转移和只有脑转移,不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶。

  5. 美国ECOG体能状态评分为0或者1,研究者判定患者的预期寿命>3个月。

  6. 血液系统功能充分,确定依据为:血小板计数≥100, 000/μL 凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)或部分凝血活酶时间(aPTT)< 1.5×正常值上限(ULN)中性粒细胞绝对计数≥1, 500 /μL(未采取任何医学上所需的干预性治疗)血红蛋白≥9 g/dL,筛选前2周内不需要输血。

  7. 肝功能充分,证据是符合下列所有要求:总胆红素:≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP):≤ 3×ULN。如果出现肝转移,ALT或AST≤5×ULN;如果出现肝转移和/或骨转移,ALP≤5×ULN。

  8. 肾功能充分,证据是符合下列所有要求:血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min,或者估算的肾小球滤过率(GFR)> 50 mL/min。尿液试纸分析发现蛋白尿<2+(也可使用其他的尿液分析方法);如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+,则24小时尿蛋白必须<2 g,或者蛋白/肌酐比值<2000 mg/g肌酐(或<226.0 mg/mmoL肌酐)。

  9. 具有生育能力的女性患者(不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因,无月经期持续1年或以上的状态),如果在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后3个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠,就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后3个月内,采取有效的避孕方法。

五、排除标准

  1. 确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌,未另作说明的NSCLC。

  2. 肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管,出血风险增加(由研究者判断)。

  3. 既往接受过抗VEGF或VEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗,包括安维汀。

  4. 既往曾因转移性疾病进行全身治疗。

  5. 筛选前<6个月内完成了针对局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治疗,或者放疗。

  6. 过去5年内,存在除NSCLC以外的其他恶性肿瘤史,但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。

  7. 症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已经完全切除和/或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准,前提是筛选前至少4周内计算机断层扫描(CT)显示病情稳定,并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药。

  8. 既往抗癌治疗(包括放疗)出现的、仍未消退的任何>1级的毒性(脱发除外)。

  9. 咯血病史(过去6个月中每起事件>1/2茶匙)或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血。

  10. 筛选前≤6个月内的血栓形成或出血事件。

  11. 目前或者近期(首次给予研究药物前10天内)因治疗(而非预防)目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂,临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折。

  12. 已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应,或者病史包括具有临床意义的特应性过敏(例如哮喘[包括儿童哮喘]、荨麻疹)

  13. 筛选访视前12周内接种过活/减毒疫苗。

  14. 病史包括心肌梗死(≤筛选前6个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会II级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐。

  15. 病史包括采用稳定的抗高血压治疗后,血压控制不良或静息血压>150/100 mmHg。

  16. 首次给药前28天内接受过重大手术治疗(出血风险或伤口愈合并发症),或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后3个月内接受择期手术。

  17. 病史包括筛选前6个月内,出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。

  18. 存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。

  19. 乙型肝炎(乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA >1000 cps/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎病毒[HCV]抗体和/或HCV RNA)检测呈阳性。

  20. 存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南,开展HIV梅毒和结核病筛查。

  21. 研究者认为患者不适合参与研究(例如,不能理解和/或遵守研究要求,或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究)。

  22. 孕妇或哺乳期妇女。

  23. 口腔卫生不良,研究期间可能需要手术干预,或者在研究期间直至末次给予研究药物后1个月内,已经安排了牙科干预。

  24. 研究药物给药前28天内,出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的,使用过处方药、非处方药或中草药。

  25. 需要永久口服抗凝剂(例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等)治疗的患者。

六、如何获得到我院接受免费治疗的机会

郑州大学第一附属医院河医院区肿瘤科二病区已经启动这项研究,欢迎初治的晚期非鳞NSCLC患者或其家属与我们联系:

地址:郑州市二七区建设东路1号,郑州大学第一附属医院(河医院区)

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樊慧杰 副主任医师

郑大一附院 肿瘤科

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